- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05055089
Resultat på kort och medellång sikt av ny generation aorta (RVANG)
23 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Kort- och medellång sikt resultat av nya generationens biologiska aortaklaffar i aortaklaffsersättningskirurgi
Under det senaste decenniet har aortaklaffsersättningskirurgi genomgått betydande förändringar både vad gäller tillvägagångssätt och proteser som används.
Parallellt med de historiska biologiska proteserna för aortaklaffkirurgi har en ny generation bioproteser marknadsförts sedan 2008, med införandet av dessa nya proteser i armatoriet på Amiens-Picardy University Hospital sedan 2010.
Dessa är proteser för snabb utplacering eller proteser utan suturer.
Som ett resultat av detta har patienter som genomgår aortaklaffbyte kunnat dra nytta av denna typ av bioproteser under sina procedurer.
Det finns få publikationer som rapporterar 5-årsuppföljningen av dessa bioproteser.
Utredarna beslutade därför att följa upp patienter som opererats av en ny generation bioproteser för att studera 5-årsöverlevnaden och deras bioprotesers funktion, för att kunna ge ett vetenskapligt bidrag till uppföljningen av dessa klaffar.
Dessa patienter kommer att jämföras med patienter som har dragit nytta av implantation av traditionella bioproteser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
172
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från hjärtkirurgiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Amiens i Picardie, Frankrike, överlevnad på kort och medellång sikt av patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffersättning med ny generation bioproteser jämfört med patienter som fått en traditionell bioprotes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Retrospektivt inkluderade alla patienter som undersökts sedan 2010.
- Patienter som genomgår en aortaklaffoperation från hjärtkirurgiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Amiens.
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta i patienten.
- Patienter som tidigare genomgått en aortaklaffoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
nya generationens bioproteser
Patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffbyte med ny generation bioproteser
|
|
traditionell bioprotes
patienter som fått en traditionell bioprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av dödlighet mellan båda grupperna
Tidsram: 3 månader
|
båda grupperna är:
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI2021_843_0186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .