- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055089
Resultados a corto y mediano plazo de la aorta de nueva generación (RVANG)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Resultados a corto y mediano plazo de las válvulas aórticas biológicas de nueva generación en la cirugía de reemplazo de válvula aórtica
Durante la última década, la cirugía de reemplazo valvular aórtico ha experimentado cambios significativos tanto en los abordajes como en las prótesis utilizadas.
Paralelamente a las históricas prótesis biológicas para la cirugía de la válvula aórtica, se comercializa desde 2008 una nueva generación de bioprótesis, con la entrada de estas nuevas prótesis en el armatorio del Hospital Universitario Amiens-Picardy desde 2010.
Son prótesis de despliegue rápido o prótesis sin suturas.
Como resultado, los pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica han podido beneficiarse de este tipo de bioprótesis durante sus procedimientos.
Son pocas las publicaciones que reportan el seguimiento a 5 años de estas bioprótesis.
Por ello, los investigadores decidieron hacer un seguimiento de los pacientes operados de una bioprótesis de nueva generación para estudiar la supervivencia a 5 años y el funcionamiento de sus bioprótesis, con el fin de hacer una contribución científica al seguimiento de estas válvulas.
Estos pacientes serán comparados con pacientes que se han beneficiado de la implantación de bioprótesis tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph NADER, MD
- Número de teléfono: 03220735937
- Correo electrónico: nader.joseph@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Nord
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Contacto:
- Joseph Nader, MD
- Número de teléfono: 0322035937
- Correo electrónico: nader.joseph@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital Universitario de Amiens de Picardía, Francia, supervivencia a corto y medio plazo de pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico con bioprótesis de nueva generación en comparación con pacientes que recibieron una bioprótesis tradicional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron retrospectivamente todos los pacientes examinados desde 2010.
- Pacientes operados de la válvula aórtica del Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital Universitario de Amiens.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el paciente.
- Pacientes que hayan tenido previamente una cirugía de válvula aórtica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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bioprótesis de nueva generación
Pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico con bioprótesis de nueva generación
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bioprótesis tradicional
pacientes que recibieron una bioprótesis tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la tasa de mortalidad entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ambos grupos son:
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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