- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055089
Kort- og mellomlangsiktige resultater av ny generasjon aorta (RVANG)
23. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Kort- og mellomlangsiktige resultater av ny generasjon biologiske aortaklaffer i aortaklafferstatningskirurgi
I løpet av det siste tiåret har aortaklaffoperasjoner gjennomgått betydelige endringer når det gjelder både tilnærmingene og protesene som brukes.
Parallelt med de historiske biologiske protesene for aortaklaffkirurgi, har en ny generasjon bioproteser blitt markedsført siden 2008, med inntreden av disse nye protesene i armatoriet til Amiens-Picardy University Hospital siden 2010.
Dette er hurtigutplasseringsproteser eller proteser uten suturer.
Som et resultat har pasienter som gjennomgår aortaklaffutskifting kunnet dra nytte av denne typen bioproteser under prosedyrene sine.
Det er få publikasjoner som rapporterer 5-års oppfølging av disse bioprotesene.
Etterforskerne besluttet derfor å følge opp pasienter operert av en ny generasjons bioprotese for å studere 5-års overlevelse og funksjonen til deres bioproteser, for å gi et vitenskapelig bidrag til oppfølgingen av disse klaffene.
Disse pasientene vil bli sammenlignet med pasienter som har hatt nytte av implantasjon av tradisjonelle bioproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
172
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra hjertekirurgiavdelingen ved universitetssykehuset Amiens i Picardie, Frankrike, kort- og mellomlangs overlevelse av pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning med ny generasjons bioproteser sammenlignet med pasienter som mottok en tradisjonell bioprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Retrospektivt inkludert alle pasienter undersøkt siden 2010.
- Pasienter som har aortaklaffkirurgi fra hjertekirurgisk avdeling ved universitetssykehuset i Amiens.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta i pasienten.
- Pasienter som tidligere har hatt aortaklaffoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ny generasjon bioproteser
Pasienter som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaff med ny generasjon bioproteser
|
|
tradisjonell bioprotese
pasienter som fikk tradisjonell bioprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i dødelighet mellom begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
begge gruppene er:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .