Risultati a breve e medio termine dell'aorta di nuova generazione (RVANG)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Risultati a breve e medio termine delle valvole aortiche biologiche di nuova generazione nella chirurgia sostitutiva della valvola aortica
Negli ultimi dieci anni, la chirurgia sostitutiva della valvola aortica ha subito cambiamenti significativi sia in termini di approcci che di protesi utilizzate.
Parallelamente alle storiche protesi biologiche per la chirurgia della valvola aortica, dal 2008 è stata commercializzata una nuova generazione di bioprotesi, con l'ingresso di queste nuove protesi nell'armatore dell'Ospedale Universitario di Amiens-Piccardia dal 2010.
Si tratta di protesi a dispiegamento rapido o protesi senza punti di sutura.
Di conseguenza, i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica hanno potuto beneficiare di questo tipo di bioprotesi durante le loro procedure.
Sono poche le pubblicazioni che riportano il follow-up a 5 anni di queste bioprotesi.
I ricercatori hanno quindi deciso di seguire i pazienti operati da una bioprotesi di nuova generazione per studiare la sopravvivenza a 5 anni e il funzionamento delle loro bioprotesi, al fine di dare un contributo scientifico al follow-up di queste valvole.
Questi pazienti saranno confrontati con pazienti che hanno beneficiato dell'impianto di bioprotesi tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joseph NADER, MD
- Numero di telefono: 03220735937
- Email: nader.joseph@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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-
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Nord
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Contatto:
- Joseph Nader, MD
- Numero di telefono: 0322035937
- Email: nader.joseph@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del Dipartimento di Cardiochirurgia dell'Ospedale Universitario di Amiens della Piccardia, Francia, sopravvivenza a breve e medio termine dei pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica con bioprotesi di nuova generazione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto una bioprotesi tradizionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retrospettivamente inclusi tutti i pazienti esaminati dal 2010.
- Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aortica presso il Dipartimento di cardiochirurgia dell'Ospedale universitario di Amiens.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare al paziente.
- Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico alla valvola aortica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
bioprotesi di nuova generazione
Pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica con bioprotesi di nuova generazione
|
|
bioprotesi tradizionali
pazienti che hanno ricevuto una bioprotesi tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di mortalità tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
entrambi i gruppi sono:
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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