Resultaten op korte en middellange termijn van nieuwe generatie aorta (RVANG)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Resultaten op korte en middellange termijn van nieuwe generatie biologische aortakleppen bij aortaklepvervangende operaties
In de afgelopen tien jaar heeft de operatie voor aortaklepvervanging aanzienlijke veranderingen ondergaan, zowel wat betreft de benaderingen als de gebruikte prothesen.
Naast de historische biologische prothesen voor aortaklepchirurgie, wordt sinds 2008 een nieuwe generatie bioprothesen op de markt gebracht, met de intrede van deze nieuwe prothesen in het armatorium van het Universitair Ziekenhuis Amiens-Picardie sinds 2010.
Dit zijn snel inzetbare prothesen of prothesen zonder hechtingen.
Als gevolg hiervan hebben patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan, tijdens hun procedures kunnen profiteren van dit type bioprothese.
Er zijn weinig publicaties die melding maken van de 5-jarige follow-up van deze bioprothesen.
De onderzoekers beslisten daarom om patiënten geopereerd aan een nieuwe generatie bioprothese op te volgen om de 5-jaarsoverleving en de werking van hun bioprothesen te bestuderen, om zo een wetenschappelijke bijdrage te leveren aan de opvolging van deze kleppen.
Deze patiënten zullen worden vergeleken met patiënten die baat hebben gehad bij de implantatie van traditionele bioprothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
172
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de afdeling Hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Amiens in Picardië, Frankrijk, overleving op korte en middellange termijn van patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging ondergaan met bioprothesen van de nieuwe generatie in vergelijking met patiënten die een traditionele bioprothese kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met terugwerkende kracht werden alle onderzochte patiënten sinds 2010 opgenomen.
- Patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan van de afdeling Hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Amiens.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de patiënt.
- Patiënten die eerder een aortaklepoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
bioprothesen van de nieuwe generatie
Patiënten die chirurgische aortaklepvervanging ondergaan met bioprothesen van de nieuwe generatie
|
|
traditionele bioprothese
patiënten die een traditionele bioprothese kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in sterftecijfer tussen beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beide groepen zijn:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .