Funkce pravé komory a plicní hypertenze u HFpEF (HFpEF-PHT)
14. září 2021 aktualizováno: Heart Center Leipzig - University Hospital
Afterload Závislost remodelace myokardu pravé komory a vnitřní funkce myokardu pravé komory u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
U pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jsou systolická a diastolická dysfunkce pravé komory (RV) prognosticky a funkčně relevantními faktory, ale dosud byly mechanicky opomíjeny.
V této studii jsou změny vnitřní funkce RV (systolické a diastolické) hodnocené pomocí invazivních tlakových objemových smyček zkoumány ve vztahu ke změnám tkání na úrovni myokardu a ke stupni afterloadu PK (plicní hypertenze).
Cílem studie je získat vhled do mechanismů přispívajících k rozvoji dysfunkce RV a potenciálně identifikovat nové terapeutické cíle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Nábor
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Kontakt:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
Kontakt:
- Karl-Philpp Rommel, MD
- Telefonní číslo: +49341865252529
- E-mail: Karl-Philip.Rommel@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ambulance všeobecné kardiologie
Popis
HFpEF
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky srdečního selhání
- Zachovaná ejekční frakce levé komory (LV) (EF >= 50 %)
- Strukturální srdeční choroby na echokardiogramu/ N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid > 125 ng/l
- Zvýšený enddiastolický tlak levé komory v klidu (>15 mmHg) nebo při námaze (>=25 mmHg)
Žádné srdeční selhání
Kritéria pro zařazení:
- Žádné známky srdečního selhání
- Zachovaná ejekční frakce levé komory (LV) (EF >= 50 %)
- Normální enddiastolický tlak LK v klidu (=<15 mmHg) a při námaze (<25 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Významná stenóza koronární tepny v době katetrizace
- Akutní koronární syndrom nebo cerebrální inzult do 1 měsíce od vyšetření
- více než středně těžká chlopenní onemocnění
- těhotenství
- kontraindikace srdeční magnetické rezonance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HFpEF s plicní hypertenzí
Invazivně diagnostikovaná HFpEF a plicní hypertenze podle současných doporučení
|
Invazivní hemodynamická charakterizace (hodnocení biventrikulární tlakové objemové smyčky) a biventrikulární biopsie myokardu
|
|
HFpEF bez plicní hypertenze
Invazivně diagnostikovaná HFpEF bez plicní hypertenze podle současných doporučení
|
Invazivní hemodynamická charakterizace (hodnocení biventrikulární tlakové objemové smyčky) a biventrikulární biopsie myokardu
|
|
Pacienti bez HFpEF
Pacienti bez invazivního průkazu HFpEF
|
Invazivní hemodynamická charakterizace (hodnocení biventrikulární tlakové objemové smyčky) a biventrikulární biopsie myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická a diastolická funkce pravé komory
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno analýzou tlakových objemových smyček
|
Základní linie
|
|
Biventrikulární fibróza myokardu
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno histopatologií
|
Základní linie
|
|
Fosforylace strukturních proteinů myokardu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno na bioptickém vzorku myokardu
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie
|
6minutový test chůze / spiroergometrie
|
Základní linie
|
|
Fibróza myokardu na srdeční magnetické rezonanci
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFpEF-PHT 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .