Fonction ventriculaire droite et hypertension pulmonaire dans HFpEF (HFpEF-PHT)
14 septembre 2021 mis à jour par: Heart Center Leipzig - University Hospital
Dépendance après la charge du remodelage myocardique ventriculaire droit et de la fonction myocardique ventriculaire droite intrinsèque dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF), les dysfonctions systolique et diastolique du ventricule droit (RV) sont des facteurs pronostiques et fonctionnels pertinents, mais ont été mécanistiquement négligés jusqu'à présent.
Dans la présente étude, les altérations de la fonction intrinsèque du RV (systolique et diastolique), évaluées par des boucles de volume de pression invasives, sont examinées en relation avec les altérations tissulaires au niveau du myocarde et avec le degré de postcharge du RV (hypertension pulmonaire).
L'objectif de l'étude est de mieux comprendre les mécanismes contribuant au développement du dysfonctionnement du VD et d'identifier potentiellement de nouvelles cibles thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Recrutement
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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Contact:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
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Chercheur principal:
- Philipp Lurz, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
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Contact:
- Karl-Philpp Rommel, MD
- Numéro de téléphone: +49341865252529
- E-mail: Karl-Philip.Rommel@medizin.uni-leipzig.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique externe de cardiologie générale
La description
HFpEF
Critère d'intégration:
- Signes cliniques d'insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) préservée (FE >= 50 %)
- Cardiopathies structurelles sur échocardiogramme / peptide natriurétique pro-cerveau N terminal > 125 ng/l
- Pression télédiastolique VG élevée au repos (>15mmHg) ou à l'effort (>=25mmHg)
Pas d'insuffisance cardiaque
Critère d'intégration:
- Aucun signe d'insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) préservée (FE >= 50 %)
- Pression télédiastolique normale du VG au repos (=<15mmHg) et à l'effort (<25mmHg)
Critère d'exclusion:
- Sténose importante de l'artère coronaire au moment du cathétérisme
- Syndrome coronarien aigu ou atteinte cérébrale dans le mois suivant l'examen
- maladies valvulaires plus que modérées
- grossesse
- contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HFpEF avec hypertension pulmonaire
HFpEF et hypertension pulmonaire diagnostiqués de manière invasive selon les directives actuelles
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Caractérisation hémodynamique invasive (évaluation de la boucle pression-volume biventriculaire) et biopsies myocardiques biventriculaires
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HFpEF sans hypertension pulmonaire
HFpEF diagnostiqué de manière invasive sans hypertension pulmonaire selon les directives actuelles
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Caractérisation hémodynamique invasive (évaluation de la boucle pression-volume biventriculaire) et biopsies myocardiques biventriculaires
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Patients sans HFpEF
Patients sans preuve invasive de HFpEF
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Caractérisation hémodynamique invasive (évaluation de la boucle pression-volume biventriculaire) et biopsies myocardiques biventriculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction systolique et diastolique du ventricule droit
Délai: Ligne de base
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Évalué avec l'analyse des boucles de volume de pression
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Ligne de base
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Fibrose myocardique biventriculaire
Délai: Ligne de base
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Évalué par histopathologie
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Ligne de base
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Phosphorylation des protéines myocardiques structurelles
Délai: Ligne de base
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Évalué sur un spécimen de biopsie myocardique
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base
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Test de marche de 6 minutes / Spiroergométrie
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Ligne de base
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Fibrose myocardique sur résonance magnétique cardiaque
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFpEF-PHT 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .