Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność prawej komory i nadciśnienie płucne w HFpEF (HFpEF-PHT)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Heart Center Leipzig - University Hospital

Zależność obciążenia następczego przebudowy mięśnia sercowego prawej komory i wewnętrznej funkcji mięśnia sercowego prawej komory w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

U pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa prawej komory (RV) są istotnymi prognostycznie i funkcjonalnie czynnikami, ale dotychczas były mechanistycznie zaniedbywane. W niniejszym badaniu badane są zmiany samoistnej funkcji RV (skurczowej i rozkurczowej), oceniane za pomocą inwazyjnych pętli ciśnienia i objętości, w odniesieniu do zmian tkankowych na poziomie mięśnia sercowego oraz stopnia obciążenia następczego RV (nadciśnienie płucne). Celem badania jest poznanie mechanizmów przyczyniających się do rozwoju dysfunkcji RV i potencjalne zidentyfikowanie nowych celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ambulatorium kardiologii ogólnej

Opis

HFpEF

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne niewydolności serca
  • Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) (EF >= 50%)
  • Strukturalne choroby serca w echokardiogramie/ N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny > 125 ng/l
  • Podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe LV w spoczynku (>15mmHg) lub podczas wysiłku (>=25mmHg)

Brak niewydolności serca

Kryteria przyjęcia:

  • Brak oznak niewydolności serca
  • Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) (EF >= 50%)
  • Prawidłowe ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory w spoczynku (=<15 mmHg) i podczas wysiłku (<25 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zwężenie tętnicy wieńcowej w momencie cewnikowania
  • Ostry zespół wieńcowy lub uraz mózgu w ciągu 1 miesiąca od badania
  • więcej niż umiarkowane choroby zastawkowe
  • ciąża
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HFpEF z nadciśnieniem płucnym
Diagnostyka inwazyjna HFpEF i nadciśnienia płucnego zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Test diagnostyczny: Inwazyjna hemodynamika i biopsje mięśnia sercowego
Inwazyjna charakterystyka hemodynamiczna (ocena pętli ciśnienia i objętości w obu komorach) i biopsje mięśnia sercowego w obu komorach
HFpEF bez nadciśnienia płucnego
Rozpoznanie inwazyjne HFpEF bez nadciśnienia płucnego zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Test diagnostyczny: Inwazyjna hemodynamika i biopsje mięśnia sercowego
Inwazyjna charakterystyka hemodynamiczna (ocena pętli ciśnienia i objętości w obu komorach) i biopsje mięśnia sercowego w obu komorach
Pacjenci bez HFpEF
Pacjenci bez inwazyjnego dowodu HFpEF
Test diagnostyczny: Inwazyjna hemodynamika i biopsje mięśnia sercowego
Inwazyjna charakterystyka hemodynamiczna (ocena pętli ciśnienia i objętości w obu komorach) i biopsje mięśnia sercowego w obu komorach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa i rozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą analizy pętli ciśnienia i objętości
Linia bazowa
Dwukomorowe zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane histopatologicznie
Linia bazowa
Fosforylacja białek strukturalnych mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie próbki biopsji mięśnia sercowego
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
6-minutowy test marszu / spiroergometria
Linia bazowa
Zwłóknienie mięśnia sercowego w rezonansie magnetycznym serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Współpracownicy

University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFpEF-PHT 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj