Функция правого желудочка и легочная гипертензия при HFpEF (HFpEF-PHT)
14 сентября 2021 г. обновлено: Heart Center Leipzig - University Hospital
Зависимость ремоделирования миокарда правого желудочка от постнагрузки и собственной функции миокарда правого желудочка при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
У пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) систолическая и диастолическая дисфункция правого желудочка (ПЖ) являются прогностически и функционально значимыми факторами, но до сих пор механистически ими пренебрегали.
В настоящем исследовании изменения собственной функции ПЖ (систолической и диастолической), оцениваемые по инвазивным петлям давления-объема, исследуются в связи с тканевыми изменениями на уровне миокарда и степенью постнагрузки ПЖ (легочная гипертензия).
Цель исследования — получить представление о механизмах, способствующих развитию дисфункции правого желудочка, и потенциально определить новые терапевтические мишени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Контакт:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Номер телефона: +49341865252022
- Электронная почта: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
Контакт:
- Karl-Philpp Rommel, MD
- Номер телефона: +49341865252529
- Электронная почта: Karl-Philip.Rommel@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
поликлиника общей кардиологии
Описание
HFpEF
Критерии включения:
- Клинические признаки сердечной недостаточности
- Сохраненная фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) (ФВ >= 50%)
- Структурные заболевания сердца на эхокардиограмме / N-концевой промозговой натрийуретический пептид > 125 нг/л
- Повышенное конечно-диастолическое давление в ЛЖ в покое (>15 мм рт.ст.) или при физической нагрузке (>=25 мм рт.ст.)
Нет сердечной недостаточности
Критерии включения:
- Отсутствие признаков сердечной недостаточности
- Сохраненная фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) (ФВ >= 50%)
- Нормальное конечно-диастолическое давление в ЛЖ в покое (=<15 мм рт.ст.) и при нагрузке (<25 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Значительный стеноз коронарных артерий во время катетеризации
- Острый коронарный синдром или церебральный инсульт в течение 1 мес после обследования
- более чем умеренные пороки клапанов
- беременность
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HFpEF с легочной гипертензией
Инвазивно диагностированная HFpEF и легочная гипертензия в соответствии с текущими рекомендациями
|
Инвазивная гемодинамическая характеристика (оценка бивентрикулярной петли давление-объем) и биопсия бивентрикулярного миокарда
|
|
HFpEF без легочной гипертензии
Инвазивно диагностированная HFpEF без легочной гипертензии в соответствии с действующими рекомендациями
|
Инвазивная гемодинамическая характеристика (оценка бивентрикулярной петли давление-объем) и биопсия бивентрикулярного миокарда
|
|
Пациенты без HFpEF
Пациенты без инвазивных признаков HFpEF
|
Инвазивная гемодинамическая характеристика (оценка бивентрикулярной петли давление-объем) и биопсия бивентрикулярного миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая и диастолическая функция правого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено с помощью анализа петель давление-объем
|
Базовый уровень
|
|
Бивентрикулярный фиброз миокарда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По оценке гистопатологии
|
Базовый уровень
|
|
Фосфорилирование структурных белков миокарда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается на образце биопсии миокарда
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест 6-минутной ходьбы / спироэргометрия
|
Базовый уровень
|
|
Миокардиальный фиброз на магнитном резонансе сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFpEF-PHT 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .