Rechtsventrikuläre Funktion und pulmonale Hypertonie bei HFpEF (HFpEF-PHT)
14. September 2021 aktualisiert von: Heart Center Leipzig - University Hospital
Nachlastabhängigkeit des rechtsventrikulären Myokardumbaus und der intrinsischen rechtsventrikulären Myokardfunktion bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) sind die rechtsventrikuläre (RV) systolische und diastolische Dysfunktion prognostisch und funktionell relevante Faktoren, wurden jedoch bisher mechanistisch vernachlässigt.
In der vorliegenden Studie werden Veränderungen der intrinsischen RV-Funktion (systolisch und diastolisch), die durch invasive Druck-Volumen-Schleifen beurteilt werden, in Bezug auf Gewebeveränderungen auf myokardialer Ebene und zum Grad der RV-Nachlast (pulmonale Hypertonie) untersucht.
Ziel der Studie ist es, Einblicke in Mechanismen zu gewinnen, die zur Entstehung von RV-Dysfunktion beitragen, und möglicherweise neue therapeutische Angriffspunkte zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Kontakt:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Telefonnummer: +49341865252022
- E-Mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
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Hauptermittler:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
-
Kontakt:
- Karl-Philpp Rommel, MD
- Telefonnummer: +49341865252529
- E-Mail: Karl-Philip.Rommel@medizin.uni-leipzig.de
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante allgemeine Kardiologie
Beschreibung
HFpEF
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz
- Erhaltene linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (EF >= 50 %)
- Strukturelle Herzkrankheiten im Echokardiogramm/ N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn > 125 ng/l
- Erhöhter enddiastolischer LV-Druck in Ruhe (>15 mmHg) oder bei Belastung (>=25 mmHg)
Keine Herzinsuffizienz
Einschlusskriterien:
- Keine Anzeichen von Herzinsuffizienz
- Erhaltene linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (EF >= 50 %)
- Normaler enddiastolischer LV-Druck in Ruhe (=<15 mmHg) und bei Belastung (<25 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Koronararterienstenose zum Zeitpunkt der Katheterisierung
- Akutes Koronarsyndrom oder zerebraler Insult innerhalb von 1 Monat nach der Untersuchung
- mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankungen
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für kardiale Magnetresonanztomographie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HFpEF mit pulmonaler Hypertonie
Invasiv diagnostizierte HFpEF und pulmonale Hypertonie nach aktuellen Leitlinien
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Invasive hämodynamische Charakterisierung (biventrikuläre Druckvolumenschleifenbewertung) und biventrikuläre Myokardbiopsien
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HFpEF ohne pulmonale Hypertonie
Invasiv diagnostizierte HFpEF ohne pulmonale Hypertonie nach aktuellen Leitlinien
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Invasive hämodynamische Charakterisierung (biventrikuläre Druckvolumenschleifenbewertung) und biventrikuläre Myokardbiopsien
|
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Patienten ohne HFpEF
Patienten ohne invasiven Nachweis von HFpEF
|
Invasive hämodynamische Charakterisierung (biventrikuläre Druckvolumenschleifenbewertung) und biventrikuläre Myokardbiopsien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtsventrikuläre systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit Druck-Volumen-Schleifenanalyse
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Grundlinie
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Biventrikuläre Myokardfibrose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Histopathologisch beurteilt
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Grundlinie
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Phosphorylierung struktureller myokardialer Proteine
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet anhand einer myokardialen Biopsieprobe
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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6-Minuten-Gehtest / Spiroergometrie
|
Grundlinie
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Myokardfibrose bei kardialer Magnetresonanz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFpEF-PHT 1.1
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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