Función ventricular derecha e hipertensión pulmonar en HFpEF (HFpEF-PHT)
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
Dependencia de la poscarga del remodelado miocárdico del ventrículo derecho y de la función miocárdica intrínseca del ventrículo derecho en la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada
En pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés), la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo derecho (VD) son factores relevantes desde el punto de vista pronóstico y funcional, pero hasta ahora se han descuidado mecánicamente.
En el presente estudio se examinan las alteraciones de la función intrínseca del VD (sistólica y diastólica), evaluadas mediante bucles de volumen de presión invasivos, en relación con las alteraciones tisulares a nivel miocárdico y con el grado de poscarga del VD (hipertensión pulmonar).
El objetivo del estudio es obtener información sobre los mecanismos que contribuyen al desarrollo de la disfunción del VD e identificar potencialmente nuevos objetivos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Contacto:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de teléfono: +49341865252022
- Correo electrónico: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
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Contacto:
- Karl-Philpp Rommel, MD
- Número de teléfono: +49341865252529
- Correo electrónico: Karl-Philip.Rommel@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
consulta externa de cardiologia general
Descripción
HFpEF
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
- Fracción de eyección preservada del ventrículo izquierdo (LV) (EF >= 50%)
- Cardiopatías estructurales en ecocardiograma/ N terminal-propéptido natriurético cerebral > 125ng/l
- Presión telediastólica del VI elevada en reposo (>15 mmHg) o durante el esfuerzo (>=25 mmHg)
Sin insuficiencia cardíaca
Criterios de inclusión:
- Sin signos de insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección preservada del ventrículo izquierdo (LV) (EF >= 50%)
- Presión telediastólica del VI normal en reposo (=<15 mmHg) y durante el esfuerzo (<25 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Estenosis significativa de la arteria coronaria en el momento del cateterismo
- Síndrome coronario agudo o lesión cerebral en el mes posterior al examen
- enfermedades valvulares más que moderadas
- el embarazo
- contraindicación para la resonancia magnética cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HFpEF con hipertensión pulmonar
HFpEF diagnosticada de forma invasiva e hipertensión pulmonar según las guías actuales
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Caracterización hemodinámica invasiva (evaluación del bucle de volumen de presión biventricular) y biopsias miocárdicas biventriculares
|
|
HFpEF sin hipertensión pulmonar
ICFEc diagnosticada de forma invasiva sin hipertensión pulmonar según las guías actuales
|
Caracterización hemodinámica invasiva (evaluación del bucle de volumen de presión biventricular) y biopsias miocárdicas biventriculares
|
|
Pacientes sin ICFEc
Pacientes sin evidencia invasiva de HFpEF
|
Caracterización hemodinámica invasiva (evaluación del bucle de volumen de presión biventricular) y biopsias miocárdicas biventriculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función sistólica y diastólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado con análisis de bucles de volumen de presión
|
Base
|
|
Fibrosis miocárdica biventricular
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado con histopatología
|
Base
|
|
Fosforilación de proteínas miocárdicas estructurales
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado en muestra de biopsia de miocardio
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de caminata de 6 minutos / Espiroergometría
|
Base
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|
Fibrosis miocárdica en resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFpEF-PHT 1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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