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Funzione ventricolare destra e ipertensione polmonare in HFpEF (HFpEF-PHT)

14 settembre 2021 aggiornato da: Heart Center Leipzig - University Hospital

Dipendenza dal postcarico del rimodellamento miocardico ventricolare destro e della funzione miocardica ventricolare destra intrinseca nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata

Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) la disfunzione ventricolare destra (RV) sistolica e diastolica sono fattori prognosticamente e funzionalmente rilevanti, ma finora sono stati trascurati dal punto di vista meccanicistico. Nel presente studio le alterazioni della funzione intrinseca del ventricolo destro (sistolica e diastolica), valutate mediante cicli volumetrici di pressione invasiva, sono esaminate in relazione alle alterazioni tissutali a livello miocardico e al grado di postcarico del ventricolo destro (ipertensione polmonare). Lo scopo dello studio è quello di ottenere informazioni sui meccanismi che contribuiscono allo sviluppo della disfunzione del RV e identificare potenzialmente nuovi bersagli terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatorio di cardiologia generale

Descrizione

HFpEF

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici di insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (VS) conservata (FE >= 50%)
  • Cardiopatie strutturali all'ecocardiogramma/peptide natriuretico pro-cerebrale N terminale > 125 ng/l
  • Elevata pressione telediastolica ventricolare sinistra a riposo (>15 mmHg) o durante sforzo (>=25 mmHg)

Nessun insufficienza cardiaca

Criterio di inclusione:

  • Nessun segno di scompenso cardiaco
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (VS) conservata (FE >= 50%)
  • Normale pressione telediastolica ventricolare sinistra a riposo (=<15 mmHg) e durante sforzo (<25 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Stenosi coronarica significativa al momento del cateterismo
  • Sindrome coronarica acuta o insulto cerebrale entro 1 mese dall'esame
  • patologie valvolari più che moderate
  • gravidanza
  • controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HFpEF con ipertensione polmonare
HFpEF e ipertensione polmonare diagnosticati in modo invasivo secondo le attuali linee guida
Test diagnostico: Emodinamica invasiva e biopsie miocardiche
Caratterizzazione emodinamica invasiva (valutazione dell'anello di volume della pressione biventricolare) e biopsie miocardiche biventricolari
HFpEF senza ipertensione polmonare
HFpEF diagnosticato in modo invasivo senza ipertensione polmonare secondo le attuali linee guida
Test diagnostico: Emodinamica invasiva e biopsie miocardiche
Caratterizzazione emodinamica invasiva (valutazione dell'anello di volume della pressione biventricolare) e biopsie miocardiche biventricolari
Pazienti senza HFpEF
Pazienti senza evidenza invasiva di HFpEF
Test diagnostico: Emodinamica invasiva e biopsie miocardiche
Caratterizzazione emodinamica invasiva (valutazione dell'anello di volume della pressione biventricolare) e biopsie miocardiche biventricolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con l'analisi dei cicli di pressione volume
Linea di base
Fibrosi miocardica biventricolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con l'istopatologia
Linea di base
Fosforilazione delle proteine ​​strutturali del miocardio
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato su campione di biopsia miocardica
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Test del cammino di 6 minuti / spiroergometria
Linea di base
Fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Collaboratori

University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFpEF-PHT 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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