Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkelfunksjon og pulmonal hypertensjon i HFpEF (HFpEF-PHT)

14. september 2021 oppdatert av: Heart Center Leipzig - University Hospital

Afterload avhengighet av høyre ventrikkel myokard remodellering og indre høyre ventrikkel myokard funksjon ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er høyre ventrikkel (RV) systolisk og diastolisk dysfunksjon prognostisk og funksjonelt relevante faktorer, men har så langt blitt neglisjert mekanisk. I denne studien undersøkes endringer av indre RV (systolisk og diastolisk) funksjon, vurdert ved invasive trykkvolumsløyfer, i forhold til vevsendringer på myokardnivå og graden av RV afterload (pulmonal hypertensjon). Målet med studien er å få innsikt i mekanismer som bidrar til utviklingen av RV-dysfunksjon og potensielt identifisere nye terapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

poliklinisk generell kardiologisk klinikk

Beskrivelse

HFpEF

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn på hjertesvikt
  • Bevart venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (EF >= 50 %)
  • Strukturelle hjertesykdommer på ekkokardiogram/ N terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid > 125ng/l
  • Forhøyet LV endediastolisk trykk i hvile (>15 mmHg) eller under anstrengelse (>=25 mmHg)

Ingen hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tegn til hjertesvikt
  • Bevart venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon (EF >= 50 %)
  • Normalt LV endediastolisk trykk i hvile (=<15mmHg) og under anstrengelse (<25mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig koronararteriestenose ved kateterisering
  • Akutt koronarsyndrom eller cerebral insult innen 1 måned etter undersøkelse
  • mer enn moderate klaffesykdommer
  • svangerskap
  • kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning av hjertet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HFpEF med pulmonal hypertensjon
Invasivt diagnostisert HFpEF og pulmonal hypertensjon i henhold til gjeldende retningslinjer
Diagnostisk test: Invasiv hemodynamikk og myokardbiopsier
Invasiv hemodynamisk karakterisering (vurdering av biventrikulær trykkvolumsløyfe) og biventrikulære myokardbiopsier
HFpEF uten pulmonal hypertensjon
Invasivt diagnostisert HFpEF uten pulmonal hypertensjon i henhold til gjeldende retningslinjer
Diagnostisk test: Invasiv hemodynamikk og myokardbiopsier
Invasiv hemodynamisk karakterisering (vurdering av biventrikulær trykkvolumsløyfe) og biventrikulære myokardbiopsier
Pasienter uten HFpEF
Pasienter uten invasiv bevis for HFpEF
Diagnostisk test: Invasiv hemodynamikk og myokardbiopsier
Invasiv hemodynamisk karakterisering (vurdering av biventrikulær trykkvolumsløyfe) og biventrikulære myokardbiopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert med trykkvolumsløyferanalyse
Grunnlinje
Biventrikulær myokardfibrose
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert med histopatologi
Grunnlinje
Fosforylering av strukturelle myokardproteiner
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert på myokardbiopsiprøve
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
6-minutters gangtest / spiroergometri
Grunnlinje
Myokardfibrose på hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFpEF-PHT 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv hemodynamikk og myokardbiopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere