Função Ventricular Direita e Hipertensão Pulmonar na ICFEP (HFpEF-PHT)
14 de setembro de 2021 atualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
Dependência pós-carga da remodelação miocárdica do ventrículo direito e função intrínseca do miocárdio do ventrículo direito na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp), a disfunção sistólica e diastólica do ventrículo direito (VD) são fatores prognósticos e funcionalmente relevantes, mas têm sido mecanisticamente negligenciados até o momento.
No presente estudo, as alterações da função intrínseca do VD (sistólica e diastólica), avaliadas por alças de pressão e volume invasivas, são examinadas em relação às alterações teciduais a nível do miocárdio e ao grau de pós-carga do VD (hipertensão pulmonar).
O objetivo do estudo é obter informações sobre os mecanismos que contribuem para o desenvolvimento da disfunção do VD e potencialmente identificar novos alvos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
Contato:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Número de telefone: +49341865252022
- E-mail: Philipp.Lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
Investigador principal:
- Philipp Lurz, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Karl-Patrik Kresoja, MD
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Contato:
- Karl-Philpp Rommel, MD
- Número de telefone: +49341865252529
- E-mail: Karl-Philip.Rommel@medizin.uni-leipzig.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ambulatório de cardiologia geral
Descrição
ICFEP
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos de insuficiência cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) preservada (FE >= 50%)
- Cardiopatias Estruturais no ecocardiograma/ peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro > 125ng/l
- Pressão diastólica final do VE elevada em repouso (>15mmHg) ou durante esforço (>=25mmHg)
Sem Insuficiência Cardíaca
Critério de inclusão:
- Sem sinais de insuficiência cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) preservada (FE >= 50%)
- Pressão diastólica final do VE normal em repouso (=<15mmHg) e durante esforço (<25mmHg)
Critério de exclusão:
- Estenose significativa da artéria coronária no momento do cateterismo
- Síndrome coronariana aguda ou insulto cerebral dentro de 1 mês após o exame
- doenças valvulares mais do que moderadas
- gravidez
- contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ICFEP com hipertensão pulmonar
ICFEP e hipertensão pulmonar com diagnóstico invasivo de acordo com as diretrizes atuais
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Caracterização hemodinâmica invasiva (avaliação do loop de volume de pressão biventricular) e biópsias miocárdicas biventriculares
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ICFEP sem hipertensão pulmonar
ICFEP com diagnóstico invasivo sem hipertensão pulmonar de acordo com as diretrizes atuais
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Caracterização hemodinâmica invasiva (avaliação do loop de volume de pressão biventricular) e biópsias miocárdicas biventriculares
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Pacientes sem ICFEP
Pacientes sem evidência invasiva de ICFEP
|
Caracterização hemodinâmica invasiva (avaliação do loop de volume de pressão biventricular) e biópsias miocárdicas biventriculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sistólica e diastólica do ventrículo direito
Prazo: Linha de base
|
Avaliado com análise de loops de pressão e volume
|
Linha de base
|
|
Fibrose miocárdica biventricular
Prazo: Linha de base
|
Avaliado com histopatologia
|
Linha de base
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Fosforilação de proteínas estruturais do miocárdio
Prazo: Linha de base
|
Avaliado em amostra de biópsia miocárdica
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base
|
Teste de Caminhada de 6 Minutos / Espiroergometria
|
Linha de base
|
|
Fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFpEF-PHT 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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