Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechterventrikelfunctie en pulmonale hypertensie bij HFpEF (HFpEF-PHT)

14 september 2021 bijgewerkt door: Heart Center Leipzig - University Hospital

Afterload-afhankelijkheid van rechterventrikelmyocardremodellering en intrinsieke rechterventrikelmyocardfunctie bij hartfalen met behouden ejectiefractie

Bij patiënten met hartfalen en geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) zijn rechterventrikel (RV) systolische en diastolische disfunctie prognostisch en functioneel relevante factoren, maar deze werden tot nu toe mechanisch verwaarloosd. In de huidige studie worden veranderingen van de intrinsieke RV (systolische en diastolische) functie, zoals beoordeeld door invasieve drukvolumelussen, onderzocht in relatie tot weefselveranderingen op myocardniveau en de mate van RV afterload (pulmonale hypertensie). Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in mechanismen die bijdragen aan de ontwikkeling van RV disfunctie en mogelijk nieuwe therapeutische doelen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

polikliniek algemene cardiologie

Beschrijving

HFpEF

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen van hartfalen
  • Geconserveerde linkerventrikel (LV) ejectiefractie (EF >= 50%)
  • Structurele hartziekten op echocardiogram/ N-terminale-pro-hersen-natriuretisch peptide > 125 ng/l
  • Verhoogde LV einddiastolische druk in rust (>15 mmHg) of tijdens inspanning (>=25 mmHg)

Geen hartfalen

Inclusiecriteria:

  • Geen tekenen van hartfalen
  • Geconserveerde linkerventrikel (LV) ejectiefractie (EF >= 50%)
  • Normale LV einddiastolische druk in rust (=<15 mmHg) en tijdens inspanning (<25 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke stenose van de kransslagader op het moment van katheterisatie
  • Acuut coronair syndroom of hersenbeschadiging binnen 1 maand na onderzoek
  • meer dan matige klepziekten
  • zwangerschap
  • contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFpEF met pulmonale hypertensie
Invasief gediagnosticeerd HFpEF en pulmonale hypertensie volgens de huidige richtlijnen
Diagnostische toets: Invasieve hemodynamica en myocardiale biopsieën
Invasieve hemodynamische karakterisering (biventriculaire drukvolumelusbeoordeling) en biventriculaire myocardiale biopsieën
HFpEF zonder pulmonale hypertensie
Invasief gediagnosticeerd HFpEF zonder pulmonale hypertensie volgens de huidige richtlijnen
Diagnostische toets: Invasieve hemodynamica en myocardiale biopsieën
Invasieve hemodynamische karakterisering (biventriculaire drukvolumelusbeoordeling) en biventriculaire myocardiale biopsieën
Patiënten zonder HFpEF
Patiënten zonder invasief bewijs van HFpEF
Diagnostische toets: Invasieve hemodynamica en myocardiale biopsieën
Invasieve hemodynamische karakterisering (biventriculaire drukvolumelusbeoordeling) en biventriculaire myocardiale biopsieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikel systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met analyse van drukvolumelussen
Basislijn
Biventriculaire myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met histopathologie
Basislijn
Fosforylering van structurele myocardiale eiwitten
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld op een myocardbiopsiemonster
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
6-minuten looptest / spiro-ergometrie
Basislijn
Myocardiale fibrose op cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Medewerkers

University Hospital Muenster
University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFpEF-PHT 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren