- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05057780
Měření dopadu kurikula interaktivních komunikačních dovedností na rezidenty interního lékařství (IMCOMM)
Měření dopadu kurikula interaktivních komunikačních dovedností na rezidenty interního lékařství: klastrová randomizovaná vzdělávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používala klastrově randomizovaný design. Rezidenční program náhodně rozdělí rezidenty do 5 skupin, když přijedou jako stážisté. Tyto skupiny dostávají přednášky společně po všechny tři roky pobytu a mají podobné rozvrhy. Výzkumníci použili tuto předem stanovenou strukturu k randomizaci komunikačního kurzu rezidentů pro tuto studii. Dvě z pěti skupin byly vybrány pomocí generátoru náhodných čísel pro získání kontrolního kurzu a tři z pěti skupin dostaly intervenční kurz. Přestože účast ve výzkumné studii byla dobrovolná, účast na přiděleném komunikačním kurzu byla pro obyvatele povinnou vzdělávací aktivitou.
Ovládání (standardní) Kurz:
Kontrolní kurz se skládal ze tří hodinových didaktických přednášek o předávání špatných zpráv, diskuzi o prognóze a rozhovoru s pacienty o bolesti. Většina času na těchto přednáškách byla věnována didaktickému materiálu. Málo času, pokud vůbec nějaký, bylo věnováno procvičování dovedností nebo interaktivnímu budování dovedností. Tyto tři části kurzu byly dodány v průběhu 4 měsíců.
Intervenční kurz:
Intervenční kurz sestával také ze tří hodinových sezení o komunikaci během 4 měsíců. Od kontrolního kurzu se lišil učivem a pedagogikou. Předmět zaměřený na specifické dovednosti používané v komunikaci: reflexivní naslouchání, reakce na emoce a poskytování informací v rámci široké škály komunikačních scénářů. Z hlediska pedagogiky byl intervenční kurz interaktivní se zaměřením na nácvik dovedností, komunikační dril a improvizaci pro zapojení studentů. Sezení sestávalo z patnácti minut přednášky a 45 minut procvičování dovedností.
Fakulta, senioři a kolegové z Centra excelence ve zdravotnické komunikaci (CEHC) usnadnili kontrolní a intervenční kurzy.33 Instruktoři v CEHC učili facilitátory osvědčené postupy v teorii vzdělávání dospělých, facilitaci malých a velkých skupin a efektivní komunikační dovednosti. Každý kurz vedli dva vyškolení facilitátoři. Stejní facilitátoři vyučovali kontrolní a intervenční kurzy.
ÚČASTNÍCI
Rezidentní účastníci:
Rezidenti byli rekrutováni z programu Internal Medicine Residency na Cleveland Clinic od listopadu 2017 do dubna 2018. Studie se mohlo zúčastnit celkem 120 rezidentů, protože byli postgraduální (PGY) 2 a 3 rezidenti, kteří měli získat povinné vzdělávací osnovy o komunikaci. Rezidenti byli vyzváni k účasti ve studii nejprve e-mailem a znovu osobně bezprostředně před zahájením kurzu. Obyvatelé obdrželi informační list o studii, ve kterém bylo vysvětleno, že budou dotázáni jak obyvatelé, tak jejich pacienti. Rezidenti, kteří dokončili základní průzkumy, byli považováni za zapsané a jejich pacienti byli vybráni, jak je podrobně popsáno níže. Obyvatelé dostali dárkovou kartu v hodnotě 10 USD jako kompenzaci za jejich čas a úsilí. Zatímco účast ve studii byla nepovinná, všichni rezidenti absolvovali intervenční nebo kontrolní kurz jako součást jejich povinného vzdělávacího kurikula. Zúčastnění obyvatelé poskytli základní demografická data a informace o předchozích komunikačních školeních. Dokončili také Jeffersonovu škálu empatie (JSE) a Maslachův inventář vyhoření (MBI), ověřené nástroje, které měří empatii a vyhoření.
Pacienti účastníci:
Pacienti, kteří měli domluvenou schůzku se zapsaným rezidentem na jejich klinice primární péče, byli identifikováni prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR). Pacienti s plánovanými schůzkami na všech osmi klinikách v našem systému zdravotní péče byli způsobilí k účasti ve studii, aby bylo zajištěno demografické zastoupení. Způsobilí pacienti byli ve věku 18 let nebo starší, absolvovali schůzku s rezidentem ve studii do 2 měsíců poté, co rezident dokončil kurz, a ovládali angličtinu.
Pacienti byli přijati poštou do dvou týdnů od jejich jmenování a byli kompenzováni dárkovou kartou v hodnotě 10 USD. Balíčky průzkumu obsahovaly průvodní dopis s pozvánkou k průzkumu, informační list studie, průzkum a orazítkovanou zpáteční obálku. Průvodní dopis identifikoval rezidenta, kterého pacient viděl, a místo jeho lékařské návštěvy, aby bylo jasné, kterého poskytovatele zdravotní péče má v průzkumu posuzovat. Průzkum se skládal z nástroje pro hodnocení komunikace, opatření pro aktivaci pacientů (PAM13) a demografických otázek. Byly provedeny tři pokusy kontaktovat nereagující osoby.
OPATŘENÍ
Primární výsledek – nástroj pro hodnocení komunikace:
Primárním výsledkem bylo ověřené měřítko komunikace, nástroj pro hodnocení komunikace (CAT). CAT je patnáctipoložkový průzkum, který měří komunikaci lékařů, jak ji vnímají pacienti. Každá položka je hodnocena od 1 „Špatné“ do 5 „Výborně“. Prvních čtrnáct položek měří specifické aspekty komunikace a poslední položka měří kvalitu komunikace celkově. Vzhledem k tomu, že průzkumy, jako je tento, podléhají stropnímu efektu, bylo skóre analyzováno také jako procento otázek, které získaly maximální skóre – známé také jako skóre „top box“.
Sekundární výsledky:
Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili, zda lepší komunikace ovlivnila zdravotní výsledky pacientů. Před a po jmenování pacienta na kliniku vyšetřovatelé zkoumali EMR pacienta a extrahovali informace o depresi, krevním tlaku a anamnéze přijetí. Deprese byla hodnocena pomocí skóre PHQ-9 zaznamenaných v EMR, což je běžná míra deprese s dobře dokumentovanou vnitřní konzistencí a validitou konstruktu. PHQ-9 se skládá z devíti otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 3 s celkovým skóre 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Skóre mezi 5 a 10 naznačuje mírnou depresi, 10-14 naznačuje středně těžkou depresi a 15-27 naznačuje těžkou depresi. Zmeškané schůzky („no-show“) a zrušené schůzky byly zaznamenávány jako frekvence za měsíc. Hospitalizace byly zaznamenávány jako frekvence hospitalizací 1, 3 a 6 měsíců po objednání pacienta u interny.
Nakonec pacienti také dokončili 13-položkové měření aktivace pacienta (PAM13), což je standardizované měřítko k posouzení znalostí, dovedností a důvěry pacientů při řízení vlastního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 (nízká aktivace) do 100 (vysoká aktivace). PAM13 byl zahrnut do průzkumu pacientů.
STATISTICKÉ ANALÝZY Souhrnné statistiky byly provedeny pro základní charakteristiky na úrovni rezidentů i pacientů. Pro kategorická data byly použity frekvence s proporcemi a pro spojitá data střední hodnoty se směrodatnými odchylkami. Ke zkoumání souvislostí mezi intervenční a kontrolní skupinou výzkumníci použili chí-kvadrát testy pro kategorická data a t-testy pro spojitá data. Na úrovni pacienta pak vyšetřovatelé vyhodnotili primární výsledek, skóre CAT, pomocí vícerozměrné logistické regrese a upravili podle pohlaví, věku, rasy, příjmu, skóre PAM-13, emocionálního vyčerpání lékaře, jak je uvedeno na skóre MBI, JSE, a rok pobytu. Výsledky modelů byly shrnuty jako poměry šancí spolu s 95% intervaly Waldovy spolehlivosti. Všechny testy byly 2-stranné a p<0,05 bylo považováno za statisticky významné. Vyšetřovatelé použili SAS 9.4 pro všechny statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
PACIENTI:
- Naplánována schůzka s rezidentem na jedné z osmi klinik primární péče v našem zdravotním systému
- dokončil schůzku s rezidentním účastníkem do 2 měsíců poté, co rezident dokončil svůj komunikační kurz
- 18 let nebo starší
- zběhlý v angličtině
OBYVATELÉ:
- PGY2 a PGY3 obyvatelé vnitřního lékařství na klinice Cleveland
- Naplánováno k získání požadovaného vzdělávacího kurikula o komunikaci
- Naplánována návštěva pacientů na jedné z osmi klinik primární péče v našem zdravotním systému
Kritéria vyloučení:
PACIENTI:
- Žádná schůzka s rezidentem není naplánována na jedné z osmi klinik primární péče v našem zdravotním systému
- nedokončil schůzku s rezidentním účastníkem do 2 měsíců poté, co rezident dokončil svůj komunikační kurz
- Méně než 18 let
- Neznalý angličtiny
OBYVATELÉ:
- Ne rezidenti interního lékařství PGY2 a PGY3 na klinice Cleveland
- Není naplánováno získání požadovaného vzdělávacího kurikula o komunikaci
- Neplánuje se návštěva pacientů na jedné z osmi klinik primární péče v našem zdravotním systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kurikulum
Intervenční kurz se skládal ze 3 hodinových sezení o komunikaci během 4 měsíců.
Od kontrolního kurzu se lišil učivem a pedagogikou.
Předmět zaměřený na specifické dovednosti používané v komunikaci: reflexivní naslouchání, reakce na emoce a poskytování informací v rámci široké škály komunikačních scénářů.
Z hlediska pedagogiky byl intervenční kurz interaktivní se zaměřením na nácvik dovedností, komunikační dril a improvizaci pro zapojení studentů.
Sezení sestávalo z patnácti minut přednášky a 45 minut procvičování dovedností.
|
Naše nová intervence přizpůsobila kurikula efektivním dovednostem používaným k procházení běžných komunikačních výzev v klinické praxi.
Tyto dovednosti byly vybrány po určení vzorců z mnoha komunikačních sezení poskytnutých více než 6 000 poskytovatelům zdravotní péče.
Naším hlavním cílem bylo zlepšit komunikaci s pacienty tím, že pomůžeme obyvatelům získat důvěru a kompetence pomocí těchto nedostatečně využívaných komunikačních dovedností, bez ohledu na komunikační výzvu.
Během tří, hodinových sezení o komunikaci v akademickém roce 2017–2018 se interny naučili tři z těchto vysoce efektivních a často málo využívaných dovedností; reflektivní naslouchání, reagování na emoce a přerámování, resp.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní (standardní) kurikulum
Kontrolní kurz se skládal ze tří hodinových didaktických přednášek o předávání špatných zpráv, diskuzi o prognóze a rozhovoru s pacienty o bolesti.
Většina času na těchto přednáškách byla věnována didaktickému materiálu.
Málo času, pokud vůbec nějaký, bylo věnováno procvičování dovedností nebo interaktivnímu budování dovedností.
Tyto tři části kurzu byly dodány v průběhu 4 měsíců.
|
Naše nová intervence přizpůsobila kurikula efektivním dovednostem používaným k procházení běžných komunikačních výzev v klinické praxi.
Tyto dovednosti byly vybrány po určení vzorců z mnoha komunikačních sezení poskytnutých více než 6 000 poskytovatelům zdravotní péče.
Naším hlavním cílem bylo zlepšit komunikaci s pacienty tím, že pomůžeme obyvatelům získat důvěru a kompetence pomocí těchto nedostatečně využívaných komunikačních dovedností, bez ohledu na komunikační výzvu.
Během tří, hodinových sezení o komunikaci v akademickém roce 2017–2018 se interny naučili tři z těchto vysoce efektivních a často málo využívaných dovedností; reflektivní naslouchání, reagování na emoce a přerámování, resp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení komunikace (CAT)
Časové okno: 2-12 týdnů po jmenování primární péče
|
CAT je patnáctipoložkový průzkum, který měří komunikaci lékařů, jak ji vnímají pacienti.
Každá položka je hodnocena od 1 „Špatné“ do 5 „Výborně“.
Prvních čtrnáct položek měří specifické aspekty komunikace a poslední položka měří kvalitu komunikace celkově.
Vzhledem k tomu, že průzkumy, jako je tento, podléhají stropnímu efektu, bylo skóre analyzováno také jako procento otázek, které získaly maximální skóre – známé také jako skóre „top box“.
|
2-12 týdnů po jmenování primární péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta (PAM13)
Časové okno: 2-12 týdnů po jmenování primární péče
|
PAM je měřítko o 13 položkách k posouzení znalostí, dovedností a důvěry pacientů při řízení vlastního zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká aktivace) do 100 (vysoká aktivace).
|
2-12 týdnů po jmenování primární péče
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeffersonova škála empatie (JSE)
Časové okno: v době náboru rezidentního účastníka
|
JSE je 20bodová 7bodová Likertova škála vyplněná pečovatelem, která měří empatii zdravotníka.
|
v době náboru rezidentního účastníka
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: v době náboru rezidentního účastníka
|
MBI je 16položkový průzkum, který měří frekvenci pocitů vyhoření souvisejících s prací pomocí škály od 0 (nikdy) do 6 (každý den).
Vyhoření se měří na 3 dimenzích – emoční vyčerpání (EE), depersonalizace (DP) a osobní úspěch (PA).
|
v době náboru rezidentního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-1454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurikulum komunikačních dovedností
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko