- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05057780
Het meten van de impact van een interactief communicatieve vaardighedencurriculum op interne geneeskunde-assistenten (IMCOMM)
Het meten van de impact van een interactief communicatieve vaardighedencurriculum op interne geneeskunde-bewoners: een clustergerandomiseerde educatieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef maakte gebruik van een cluster-gerandomiseerd ontwerp. Het residentieprogramma verdeelt de bewoners willekeurig in 5 groepen wanneer ze aankomen als stagiaires. Deze groepen krijgen gedurende alle drie de jaren van residentie samen colleges en hebben vergelijkbare schema's. De onderzoekers gebruikten deze vooraf bepaalde structuur om het communicatieverloop van de bewoners voor dit onderzoek te randomiseren. Twee van de vijf groepen werden geselecteerd met behulp van een random number generator om de controlecursus te krijgen en drie van de vijf groepen kregen de interventiecursus. Hoewel deelname aan het onderzoek vrijwillig was, was het volgen van de toegewezen communicatiecursus een verplichte educatieve activiteit voor de bewoners.
Controle (standaard) Cursus:
De controlecursus bestond uit drie uur durende didactische lezingen over het brengen van slecht nieuws, het bespreken van prognoses en het praten met patiënten over pijn. De meeste tijd in deze colleges werd besteed aan didactische stof. Er werd weinig of geen tijd besteed aan het oefenen van vaardigheden of aan het interactief opbouwen van vaardigheden. De drie delen van de cursus werden gegeven over een periode van 4 maanden.
Interventie Cursus:
De interventiecursus bestond ook uit drie communicatiesessies van een uur over een periode van vier maanden. Het verschilde van de controlecursus in onderwerp en pedagogiek. Onderwerp gericht op specifieke vaardigheden die worden gebruikt in communicatie: reflectief luisteren, reageren op emotie en informatie verstrekken binnen een breed scala aan communicatiescenario's. Op het gebied van pedagogiek was de interventiecursus interactief met de nadruk op het oefenen van vaardigheden, communicatieoefeningen en improvisatie om leerlingen te betrekken. De sessies bestonden uit een kwartier hoorcollege en 45 minuten vaardigheidsoefening.
Docenten, senioren en fellows van het Centre for Excellence in Healthcare Communication (CEHC) faciliteerden de controle- en interventiecursussen.33 Instructeurs bij het CEHC onderwezen facilitators best practices op het gebied van volwasseneneducatie, facilitering van kleine en grote groepen en effectieve communicatieve vaardigheden. Twee getrainde facilitators leidden elke cursus. Dezelfde facilitators gaven de controle- en interventiecursussen.
DEELNEMERS
Inwonende deelnemers:
Bewoners werden gerekruteerd uit het Internal Medicine Residency-programma van Cleveland Clinic van november 2017 tot april 2018. In totaal kwamen 120 bewoners in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek, aangezien zij postdoctoraal (PGY) 2 en 3 bewoners waren die een verplicht educatief curriculum over communicatie zouden volgen. Bewoners werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, eerst per e-mail en nogmaals persoonlijk vlak voor aanvang van de cursus. Bewoners ontvingen een informatieblad over het onderzoek waarin werd uitgelegd dat zowel de bewoners als hun patiënten zouden worden bevraagd. Bewoners die de basisonderzoeken voltooiden, werden beschouwd als ingeschreven en hun patiënten werden bemonsterd zoals hieronder beschreven. Bewoners kregen een cadeaubon van $ 10 als vergoeding voor hun tijd en moeite. Hoewel deelname aan het onderzoek facultatief was, ontvingen alle aios ofwel de interventie- ofwel de controlecursus als onderdeel van hun verplichte onderwijscurriculum. Deelnemende bewoners verstrekten demografische basisgegevens en informatie over eerdere communicatietrainingen. Ze voltooiden ook de Jefferson Scale of Empathy (JSE) en Maslach Burnout Inventory (MBI), gevalideerde tools die respectievelijk empathie en burn-out meten.
Geduldige deelnemers:
Patiënten die een afspraak hadden gepland met een geregistreerde bewoner in hun eerstelijnskliniek, werden geïdentificeerd via het elektronisch medisch dossier (EMD). Patiënten met geplande afspraken in alle acht klinieken in ons gezondheidszorgsysteem kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek om demografische representatie te waarborgen. Geschikte patiënten waren 18 jaar of ouder, hadden binnen 2 maanden na het beëindigen van de cursus een afspraak gemaakt met een aios in het onderzoek en waren bekwaam in het Engels.
Patiënten werden binnen twee weken na hun afspraak per post geworven en werden gecompenseerd met een cadeaubon van $ 10. Enquêtepakketten bevatten een begeleidende brief voor de enquête-uitnodiging, het studie-informatieblad, de enquête en een gefrankeerde retourenvelop. De begeleidende brief identificeerde de bewoner die de patiënt zag en de locatie van hun medische afspraak, om te verduidelijken welke medische zorgverlener in de enquête moet worden beoordeeld. Het onderzoek bestond uit de Communication Assessment Tool, de Patient Activation Measure (PAM13) en demografische vragen. Er zijn drie pogingen ondernomen om non-responders te bereiken.
MAATREGELEN
Primair resultaat - Communicatiebeoordelingsinstrument:
Het primaire resultaat was een gevalideerde maatstaf voor communicatie, de Communication Assessment Tool (CAT). De CAT is een enquête met vijftien items die de communicatie van artsen meet zoals waargenomen door patiënten. Elk item wordt beoordeeld van 1 "Slecht" tot 5 "Uitstekend". De eerste veertien items meten specifieke aspecten van communicatie en het laatste item meet de algehele kwaliteit van de communicatie. Omdat enquêtes als deze onderhevig zijn aan een plafondeffect, werden scores ook geanalyseerd als het percentage vragen dat de maximale score kreeg - ook wel een "topbox"-score genoemd.
Secundaire resultaten:
Daarnaast evalueerden de onderzoekers of betere communicatie de gezondheidsresultaten van de patiënt beïnvloedde. Voor en na de afspraak in de kliniek van de patiënt onderzochten de onderzoekers het EPD van de patiënt en haalden informatie over depressie, bloeddruk en opnamegeschiedenis eruit. Depressie werd geëvalueerd aan de hand van PHQ-9-scores vastgelegd in de EMR, een gebruikelijke maatstaf voor depressie met goed gedocumenteerde interne consistentie en constructvaliditeit. De PHQ-9 bestaat uit negen vragen, elk met een score van 0 tot 3 voor een totaalscore van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Scores tussen 5 en 10 duiden op een milde depressie, 10-14 op een matige depressie en 15-27 op een ernstige depressie. Gemiste afspraken ("no-shows") en afgezegde afspraken werden geregistreerd als frequentie per maand. Ziekenhuisopnames werden geregistreerd als de frequentie van ziekenhuisopname gedurende 1, 3 en 6 maanden na de afspraak van de patiënt met de internist.
Ten slotte vulden patiënten ook de 13-item Patiëntactiveringsmeting (PAM13) in, een gestandaardiseerde meting om de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten te beoordelen om hun eigen gezondheid te beheren. Scores variëren van 0 (lage activering) tot 100 (hoge activering). De PAM13 is meegenomen in het patiëntenonderzoek.
STATISTISCHE ANALYSES Samenvattende statistieken werden uitgevoerd voor basiskenmerken, zowel op het niveau van de bewoner als op het niveau van de patiënt. Frequenties met proporties werden gebruikt voor categorische gegevens en gemiddelden met standaarddeviaties voor continue gegevens. Om de associaties tussen interventie- en controlegroepen te onderzoeken, gebruikten de onderzoekers chikwadraattoetsen voor categorische gegevens en t-toetsen voor continue gegevens. Op patiëntniveau beoordeelden de onderzoekers vervolgens het primaire resultaat, de CAT-score, met behulp van multivariabele logistische regressie, en gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd, ras, inkomen, PAM-13-scores, emotionele uitputting van de arts zoals gerapporteerd op de MBI, JSE-score, en jaar van verblijf. Resultaten van modellen werden samengevat als odds ratio's samen met 95% Wald-betrouwbaarheidsintervallen. Alle tests waren tweezijdig en een p<0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De onderzoekers gebruikten SAS 9.4 voor alle statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PATIËNTEN:
- Afspraak gepland met een inwonende deelnemer in een van de acht eerstelijnsklinieken in ons gezondheidssysteem
- een afspraak met een inwonende deelnemer had gemaakt binnen 2 maanden na afronding van de communicatiecursus van de bewoner
- 18 jaar of ouder
- bekwaam in het Engels
BEWONERS:
- PGY2- en PGY3-bewoners Interne geneeskunde in de Cleveland Clinic
- Gepland om het vereiste educatieve curriculum over communicatie te ontvangen
- Gepland om patiënten te zien in een van de acht eerstelijnsklinieken in ons gezondheidssysteem
Uitsluitingscriteria:
PATIËNTEN:
- Geen afspraak gepland met een inwonende deelnemer in een van de acht eerstelijnsklinieken in ons gezondheidssysteem
- geen afspraak had gemaakt met een inwonende deelnemer binnen 2 maanden na afronding van de communicatiecursus van de bewoner
- Minder dan 18 jaar oud
- Niet bekwaam in het Engels
BEWONERS:
- Geen PGY2- en PGY3-inwoners van de Cleveland Clinic
- Niet gepland om het vereiste educatieve curriculum over communicatie te ontvangen
- Niet gepland om patiënten te zien in een van de acht eerstelijnsklinieken in ons gezondheidssysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Curriculum
De interventiecursus bestond uit communicatiesessies van 3 uur over een periode van 4 maanden.
Het verschilde van de controlecursus in onderwerp en pedagogiek.
Onderwerp gericht op specifieke vaardigheden die worden gebruikt in communicatie: reflectief luisteren, reageren op emotie en informatie verstrekken binnen een breed scala aan communicatiescenario's.
Op het gebied van pedagogiek was de interventiecursus interactief met de nadruk op het oefenen van vaardigheden, communicatieoefeningen en improvisatie om leerlingen te betrekken.
De sessies bestonden uit een kwartier hoorcollege en 45 minuten vaardigheidsoefening.
|
Onze nieuwe interventie paste curricula aan rond effectieve vaardigheden die worden gebruikt om veelvoorkomende communicatie-uitdagingen in de klinische praktijk het hoofd te bieden.
Deze vaardigheden werden geselecteerd na het bepalen van patronen uit meerdere communicatiesessies die aan meer dan 6.000 zorgverleners werden gegeven.
Ons belangrijkste doel was om de communicatie met patiënten te verbeteren door bewoners te helpen vertrouwen en competentie te verwerven met behulp van deze onderbenutte communicatieve vaardigheden, ongeacht de communicatie-uitdaging.
In de loop van drie sessies van 1 uur over communicatie in het academiejaar 2017-2018 leerden aios interne geneeskunde drie van deze zeer effectieve en vaak onderbenutte vaardigheden; respectievelijk reflectief luisteren, reageren op emotie en herkaderen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle (standaard) curriculum
De controlecursus bestond uit drie uur durende didactische lezingen over het brengen van slecht nieuws, het bespreken van prognoses en het praten met patiënten over pijn.
De meeste tijd in deze colleges werd besteed aan didactische stof.
Er werd weinig of geen tijd besteed aan het oefenen van vaardigheden of aan het interactief opbouwen van vaardigheden.
De drie delen van de cursus werden gegeven over een periode van 4 maanden.
|
Onze nieuwe interventie paste curricula aan rond effectieve vaardigheden die worden gebruikt om veelvoorkomende communicatie-uitdagingen in de klinische praktijk het hoofd te bieden.
Deze vaardigheden werden geselecteerd na het bepalen van patronen uit meerdere communicatiesessies die aan meer dan 6.000 zorgverleners werden gegeven.
Ons belangrijkste doel was om de communicatie met patiënten te verbeteren door bewoners te helpen vertrouwen en competentie te verwerven met behulp van deze onderbenutte communicatieve vaardigheden, ongeacht de communicatie-uitdaging.
In de loop van drie sessies van 1 uur over communicatie in het academiejaar 2017-2018 leerden aios interne geneeskunde drie van deze zeer effectieve en vaak onderbenutte vaardigheden; respectievelijk reflectief luisteren, reageren op emotie en herkaderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie Assessment Tool (CAT)
Tijdsspanne: 2-12 weken na eerstelijns afspraak
|
De CAT is een enquête met vijftien items die de communicatie van artsen meet zoals waargenomen door patiënten.
Elk item wordt beoordeeld van 1 "Slecht" tot 5 "Uitstekend".
De eerste veertien items meten specifieke aspecten van communicatie en het laatste item meet de algehele kwaliteit van de communicatie.
Omdat enquêtes als deze onderhevig zijn aan een plafondeffect, werden scores ook geanalyseerd als het percentage vragen dat de maximale score kreeg - ook wel een "topbox"-score genoemd.
|
2-12 weken na eerstelijns afspraak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM13)
Tijdsspanne: 2-12 weken na eerstelijns afspraak
|
PAM is een meetinstrument met 13 items om de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten te beoordelen om hun eigen gezondheid te beheren.
Scores variëren van 0 (lage activering) tot 100 (hoge activering).
|
2-12 weken na eerstelijns afspraak
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jefferson Schaal van Empathie (JSE)
Tijdsspanne: op het moment van de werving van ingezeten deelnemers
|
De JSE is een 7-punts Likertschaal met 20 items die wordt ingevuld door de verzorger en die de empathie van een zorgverlener meet.
|
op het moment van de werving van ingezeten deelnemers
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie (MBI)
Tijdsspanne: op het moment van de werving van ingezeten deelnemers
|
De MBI is een enquête met 16 items die de frequentie van werkgerelateerde burn-outgevoelens meet op een schaal van 0 (nooit) tot 6 (elke dag).
Burn-out wordt gemeten op 3 dimensies: emotionele uitputting (EE), depersonalisatie (DP) en persoonlijke prestatie (PA).
|
op het moment van de werving van ingezeten deelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-1454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Curriculum Communicatieve Vaardigheden
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenPijnbeheersing | Patiënten met brandwonden | Verpleegkundige interventies
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistWerving
-
Bao YanWerving
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFogarty International Center of the National Institute of HealthIngetrokkenZelfeffectiviteit | GedragsveranderingPakistan
-
McMaster UniversityHealth CanadaWervingCommunicatie | Palliatieve zorg | Opleiding van eerstelijnsartsenCanada
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenBlootstelling aan het milieu | Houding | Gezondheid Kennis | OefeningVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
Medipol UniversityNog niet aan het werven
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Voltooid