- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05057780
Misurare l'impatto di un programma di studi di abilità comunicative interattive sui residenti di medicina interna (IMCOMM)
Misurazione dell'impatto di un programma di studi sulle abilità comunicative interattive sugli specializzandi in medicina interna: uno studio educativo randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un disegno randomizzato a grappolo. Il programma di residenza divide casualmente i residenti in 5 gruppi quando arrivano come stagisti. Questi gruppi ricevono lezioni insieme per tutti e tre gli anni di residenza e hanno orari simili. I ricercatori hanno utilizzato questa struttura predeterminata per randomizzare il corso di comunicazione dei residenti per questo studio. Due dei cinque gruppi sono stati selezionati utilizzando un generatore di numeri casuali per ricevere il corso di controllo e tre dei cinque gruppi hanno ricevuto il corso di intervento. Sebbene la partecipazione allo studio di ricerca fosse volontaria, frequentare il corso di comunicazione assegnato era un'attività educativa obbligatoria per i residenti.
Corso di controllo (standard):
Il corso di controllo consisteva in lezioni didattiche di tre ore sulla comunicazione di cattive notizie, sulla discussione della prognosi e sul parlare ai pazienti del dolore. La maggior parte del tempo di queste lezioni è stata dedicata al materiale didattico. Poco tempo è stato dedicato alla pratica delle abilità o alla costruzione di abilità interattive. Le tre parti del corso sono state erogate in un periodo di 4 mesi.
Corso di intervento:
Il corso di intervento consisteva anche in sessioni di tre ore sulla comunicazione fornite in un periodo di 4 mesi. Differiva dal corso di controllo in materia e pedagogia. Argomento incentrato su abilità specifiche utilizzate nella comunicazione: ascolto riflessivo, risposta alle emozioni e fornitura di informazioni all'interno di un'ampia gamma di scenari di comunicazione. In termini di pedagogia, il corso di intervento è stato interattivo con particolare attenzione alla pratica delle abilità, alle esercitazioni di comunicazione e all'improvvisazione per coinvolgere gli studenti. Le sessioni consistevano in quindici minuti di lezione e 45 minuti di esercitazione.
Docenti, specializzandi senior e borsisti del Center for Excellence in Healthcare Communication (CEHC) hanno facilitato i corsi di controllo e intervento.33 Gli istruttori del CEHC hanno insegnato ai facilitatori le migliori pratiche nella teoria dell'apprendimento degli adulti, nella facilitazione di piccoli e grandi gruppi e nelle capacità di comunicazione efficaci. Due facilitatori qualificati hanno condotto ogni corso. Gli stessi facilitatori hanno tenuto i corsi di controllo e intervento.
PARTECIPANTI
Partecipanti residenti:
I residenti sono stati reclutati dal programma Internal Medicine Residency della Cleveland Clinic da novembre 2017 ad aprile 2018. Un totale di 120 residenti erano idonei a partecipare allo studio poiché erano residenti post-laurea (PGY) 2 e 3 programmati per ricevere un curriculum educativo obbligatorio sulla comunicazione. I residenti sono stati invitati a partecipare allo studio prima tramite e-mail e di nuovo di persona immediatamente prima dell'inizio del corso. I residenti hanno ricevuto un foglio informativo sullo studio che spiegava che sarebbero stati intervistati sia i residenti che i loro pazienti. I residenti che hanno completato i sondaggi di base sono stati considerati arruolati e i loro pazienti sono stati campionati come descritto di seguito. I residenti hanno ricevuto una carta regalo da $ 10 come compenso per il loro tempo e impegno. Sebbene la partecipazione allo studio fosse facoltativa, tutti i residenti hanno ricevuto il corso di intervento o di controllo come parte del loro curriculum educativo obbligatorio. I residenti partecipanti hanno fornito dati demografici di base e informazioni sulla precedente formazione alla comunicazione. Hanno anche completato la Jefferson Scale of Empathy (JSE) e il Maslach Burnout Inventory (MBI), strumenti convalidati che misurano rispettivamente l'empatia e il burnout.
Pazienti partecipanti:
I pazienti che avevano un appuntamento programmato con un residente iscritto nella loro clinica di assistenza primaria sono stati identificati attraverso la cartella clinica elettronica (EMR). I pazienti con appuntamenti programmati in tutte e otto le cliniche del nostro sistema sanitario erano idonei a partecipare allo studio per garantire la rappresentazione demografica. I pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni di età, avevano completato un appuntamento con un residente nello studio entro 2 mesi dal termine del corso da parte del residente ed erano competenti in inglese.
I pazienti sono stati reclutati per posta entro due settimane dall'appuntamento e sono stati ricompensati con una carta regalo da $ 10. I pacchetti del sondaggio contenevano una lettera di invito al sondaggio, il foglio informativo sullo studio, il sondaggio e una busta di ritorno affrancata. La lettera di accompagnamento identificava il residente visto dal paziente e il luogo del suo appuntamento medico, per chiarire quale fornitore di servizi medici valutare nel sondaggio. Il sondaggio consisteva nello strumento di valutazione della comunicazione, nella misura di attivazione del paziente (PAM13) e in domande demografiche. Sono stati fatti tre tentativi per contattare i non rispondenti.
LE MISURE
Risultato primario - Strumento di valutazione della comunicazione:
L'esito primario era una misura convalidata della comunicazione, il Communication Assessment Tool (CAT). Il CAT è un sondaggio di quindici elementi che misura la comunicazione del medico come percepita dai pazienti. Ogni elemento è valutato da 1 "Scarso" a 5 "Eccellente". I primi quattordici elementi misurano aspetti specifici della comunicazione e l'ultimo elemento misura la qualità della comunicazione in generale. Poiché sondaggi come questo sono soggetti a un effetto tetto, i punteggi sono stati analizzati anche come percentuale di domande che hanno ricevuto il punteggio massimo, noto anche come punteggio "top box".
Risultati secondari:
Inoltre, i ricercatori hanno valutato se una migliore comunicazione influenzasse i risultati sulla salute del paziente. Prima e dopo l'appuntamento in clinica del paziente, gli investigatori hanno esaminato l'EMR del paziente e hanno estratto informazioni su depressione, pressione sanguigna e storia di ricovero. La depressione è stata valutata utilizzando i punteggi PHQ-9 registrati nell'EMR, una misura comune della depressione con coerenza interna ben documentata e validità di costrutto. Il PHQ-9 è composto da nove domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 3 per un punteggio totale da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Punteggi tra 5 e 10 suggeriscono depressione lieve, 10-14 suggeriscono depressione moderata e 15-27 suggeriscono depressione grave. Gli appuntamenti persi ("no-show") e gli appuntamenti cancellati sono stati registrati come frequenza mensile. I ricoveri sono stati registrati come frequenza di ricovero per 1, 3 e 6 mesi dopo l'appuntamento del paziente con lo specializzando di medicina interna.
Infine, i pazienti hanno anche completato la misura di attivazione del paziente a 13 voci (PAM13), una misura standardizzata per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia dei pazienti nella gestione della propria salute. I punteggi vanno da 0 (bassa attivazione) a 100 (alta attivazione). Il PAM13 è stato incluso nell'indagine sui pazienti.
ANALISI STATISTICHE Sono state eseguite statistiche riassuntive per le caratteristiche basali sia a livello di residente che di paziente. Le frequenze con proporzioni sono state utilizzate per i dati categorici e le medie con deviazioni standard per i dati continui. Per esaminare le associazioni tra gruppi di intervento e di controllo, i ricercatori hanno utilizzato test chi-quadrato per dati categorici e test t per dati continui. A livello di paziente, i ricercatori hanno quindi valutato l'esito primario, il punteggio CAT, utilizzando la regressione logistica multivariata e aggiustato per sesso, età, razza, reddito, punteggi PAM-13, esaurimento emotivo del medico come riportato su MBI, punteggio JSE, e anno di residenza. I risultati dei modelli sono stati riassunti come odds ratio insieme agli intervalli di confidenza di Wald al 95%. Tutti i test erano a 2 code e un p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I ricercatori hanno utilizzato SAS 9.4 per tutte le analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI:
- Appuntamento programmato con un partecipante residente presso una delle otto cliniche di assistenza primaria del nostro sistema sanitario
- aveva completato un appuntamento con un partecipante residente entro 2 mesi dal completamento del corso di comunicazione del residente
- 18 anni o più
- Competente in inglese
RESIDENTI:
- Residenti di medicina interna PGY2 e PGY3 presso la Cleveland Clinic
- Programmato per ricevere il curriculum educativo richiesto sulla comunicazione
- Programmato per vedere i pazienti in una delle otto cliniche di assistenza primaria nel nostro sistema sanitario
Criteri di esclusione:
PAZIENTI:
- Nessun appuntamento programmato con un partecipante residente in una delle otto cliniche di assistenza primaria nel nostro sistema sanitario
- non aveva completato un appuntamento con un partecipante residente entro 2 mesi dal completamento del corso di comunicazione del residente
- Meno di 18 anni
- Non esperto in inglese
RESIDENTI:
- Non residenti di medicina interna PGY2 e PGY3 presso la Cleveland Clinic
- Non programmato per ricevere il curriculum formativo richiesto sulla comunicazione
- Non programmato per vedere i pazienti in una delle otto cliniche di assistenza primaria nel nostro sistema sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Curriculum di intervento
Il corso di intervento consisteva in sessioni di 3 ore sulla comunicazione fornite in un periodo di 4 mesi.
Differiva dal corso di controllo in materia e pedagogia.
Argomento incentrato su abilità specifiche utilizzate nella comunicazione: ascolto riflessivo, risposta alle emozioni e fornitura di informazioni all'interno di un'ampia gamma di scenari di comunicazione.
In termini di pedagogia, il corso di intervento è stato interattivo con particolare attenzione alla pratica delle abilità, alle esercitazioni di comunicazione e all'improvvisazione per coinvolgere gli studenti.
Le sessioni consistevano in quindici minuti di lezione e 45 minuti di esercitazione.
|
Il nostro nuovo intervento ha adattato i curricula attorno alle competenze efficaci utilizzate per affrontare le comuni sfide comunicative nella pratica clinica.
Queste competenze sono state selezionate dopo aver determinato i modelli di più sessioni di comunicazione fornite a oltre 6.000 operatori sanitari.
Il nostro obiettivo principale era quello di migliorare la comunicazione con i pazienti aiutando i residenti ad acquisire fiducia e competenza utilizzando queste abilità comunicative sottoutilizzate, indipendentemente dalla sfida comunicativa.
Nel corso di tre sessioni di 1 ora sulla comunicazione nell'anno accademico 2017-2018, gli specializzandi in medicina interna hanno appreso tre di queste abilità altamente efficaci e spesso sottoutilizzate; ascolto riflessivo, risposta alle emozioni e riformulazione, rispettivamente.
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Comparatore attivo: Curriculum di controllo (standard).
Il corso di controllo consisteva in lezioni didattiche di tre ore sulla comunicazione di cattive notizie, sulla discussione della prognosi e sul parlare ai pazienti del dolore.
La maggior parte del tempo di queste lezioni è stata dedicata al materiale didattico.
Poco tempo è stato dedicato alla pratica delle abilità o alla costruzione di abilità interattive.
Le tre parti del corso sono state erogate in un periodo di 4 mesi.
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Il nostro nuovo intervento ha adattato i curricula attorno alle competenze efficaci utilizzate per affrontare le comuni sfide comunicative nella pratica clinica.
Queste competenze sono state selezionate dopo aver determinato i modelli di più sessioni di comunicazione fornite a oltre 6.000 operatori sanitari.
Il nostro obiettivo principale era quello di migliorare la comunicazione con i pazienti aiutando i residenti ad acquisire fiducia e competenza utilizzando queste abilità comunicative sottoutilizzate, indipendentemente dalla sfida comunicativa.
Nel corso di tre sessioni di 1 ora sulla comunicazione nell'anno accademico 2017-2018, gli specializzandi in medicina interna hanno appreso tre di queste abilità altamente efficaci e spesso sottoutilizzate; ascolto riflessivo, risposta alle emozioni e riformulazione, rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione della comunicazione (CAT)
Lasso di tempo: 2-12 settimane dopo l'appuntamento per le cure primarie
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Il CAT è un sondaggio di quindici elementi che misura la comunicazione del medico come percepita dai pazienti.
Ogni elemento è valutato da 1 "Scarso" a 5 "Eccellente".
I primi quattordici elementi misurano aspetti specifici della comunicazione e l'ultimo elemento misura la qualità della comunicazione in generale.
Poiché sondaggi come questo sono soggetti a un effetto tetto, i punteggi sono stati analizzati anche come percentuale di domande che hanno ricevuto il punteggio massimo, noto anche come punteggio "top box".
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2-12 settimane dopo l'appuntamento per le cure primarie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di attivazione del paziente (PAM13)
Lasso di tempo: 2-12 settimane dopo l'appuntamento per le cure primarie
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PAM è una misura di 13 elementi per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia dei pazienti per gestire la propria salute.
I punteggi vanno da 0 (bassa attivazione) a 100 (alta attivazione).
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2-12 settimane dopo l'appuntamento per le cure primarie
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Jefferson dell'empatia (JSE)
Lasso di tempo: al momento del reclutamento dei partecipanti residenti
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La JSE è una scala Likert di 20 item a 7 punti completata dal caregiver che misura l'empatia di un professionista sanitario.
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al momento del reclutamento dei partecipanti residenti
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Inventario del burnout di Maslach (MBI)
Lasso di tempo: al momento del reclutamento dei partecipanti residenti
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L'MBI è un sondaggio di 16 item che misura la frequenza dei sentimenti di burnout legati al lavoro utilizzando una scala da 0 (mai) a 6 (ogni giorno).
Il burnout è misurato su 3 dimensioni: esaurimento emotivo (EE), depersonalizzazione (DP) e realizzazione personale (PA).
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al momento del reclutamento dei partecipanti residenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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