- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05057780
Egy interaktív kommunikációs készségek tananyagának belgyógyász rezidensekre gyakorolt hatásának mérése (IMCOMM)
Az interaktív kommunikációs készségek tantervének belgyógyász rezidensekre gyakorolt hatásának mérése: egy klaszteres véletlenszerű oktatási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet klaszter-randomizált tervezést alkalmazott. A rezidens program véletlenszerűen 5 csoportra osztja a rezidenseket, amikor gyakornokként érkeznek. Ezek a csoportok a rezidensség mindhárom évében közösen tartanak előadásokat, és hasonló ütemezésűek. A kutatók ezt az előre meghatározott struktúrát használták arra, hogy véletlenszerűsítsék a lakók kommunikációs folyamatát a tanulmányhoz. Az öt csoportból kettőt véletlenszám-generátor segítségével választottunk ki a kontroll tanfolyam elvégzésére, az öt csoportból három pedig a beavatkozási tanfolyamot. Bár a kutatásban való részvétel önkéntes volt, a kijelölt kommunikációs tanfolyamon való részvétel kötelező oktatási tevékenység volt a lakosok számára.
Ellenőrző (standard) tanfolyam:
A kontroll tanfolyam három órás didaktikai előadásból állt a rossz hírek közléséről, a prognózis megvitatásáról és a betegekkel a fájdalomról való beszélgetésről. Ezeken az előadásokon az idő nagy részét didaktikai anyagokra fordították. Kevés időt, ha egyáltalán, fordítottak készségek gyakorlására vagy interaktív képességfejlesztésre. A kurzus három részét 4 hónapon keresztül adták le.
Beavatkozási tanfolyam:
Az intervenciós kurzus három órás kommunikációs szekcióból is állt, amelyeket 4 hónapon keresztül tartottak. Tárgyilag és pedagógiailag különbözött az ellenőrző tanfolyamtól. A téma a kommunikációban használt speciális készségekre összpontosított: reflektív hallgatás, érzelmekre való reagálás és információszolgáltatás a kommunikációs forgatókönyvek széles skáláján. Pedagógiai szempontból a beavatkozási kurzus interaktív volt, a készségek gyakorlására, a kommunikációs gyakorlatokra és a tanulók bevonását célzó improvizációra összpontosítva. A foglalkozások tizenöt perc előadásból és 45 perc gyakorlati gyakorlatból álltak.
Az Egészségügyi Kommunikációs Kiválósági Központ (CEHC) oktatói, vezető rezidensei és munkatársai segítették az ellenőrzési és beavatkozási tanfolyamokat.33 A CEHC oktatói bevált gyakorlatokat tanítottak a facilitátoroknak a felnőttkori tanulás elméletében, a kis- és nagycsoportos facilitációban, valamint a hatékony kommunikációs készségekben. Minden tanfolyamot két képzett facilitátor vezetett. Ugyanazok a facilitátorok tartották az ellenőrzési és beavatkozási tanfolyamokat.
RÉSZTVEVŐK
Helyi résztvevők:
A rezidenseket a Cleveland Clinic belgyógyászati rezidens programjából vették fel 2017 novembere és 2018 áprilisa között. Összesen 120 lakos vehetett részt a vizsgálatban, mivel ők posztgraduális (PGY) 2 és 3 lakosok, akik a tervek szerint kötelező kommunikációs oktatási tananyagot kaptak. A lakosságot először e-mailben, majd közvetlenül a tanfolyam megkezdése előtt személyesen hívtuk meg a vizsgálatban való részvételre. A lakosok tájékoztató lapot kaptak a vizsgálatról, melyben kifejtették, hogy mind a lakókat, mind a pácienseiket megkérdezik. Azok a lakosok, akik kitöltötték az alapfelmérést, beiratkozottnak minősültek, és betegeikről az alábbiakban részletezett módon mintát vettek. A lakók 10 dolláros ajándékutalványt kaptak idejükért és fáradságukért. Míg a vizsgálatban való részvétel fakultatív volt, minden lakos megkapta a kötelező oktatási tanterv részeként a beavatkozási vagy kontroll tanfolyamot. A résztvevő lakosok alapvető demográfiai adatokat és információkat szolgáltattak a korábbi kommunikációs tréningekről. Elvégezték a Jefferson Scale of Empathy (JSE) és a Maslach Burnout Inventory (MBI) teszteket is, amelyek az empátiát, illetve a kiégést mérik.
Beteg résztvevők:
Az elektronikus kórlapon (EMR) azonosították azokat a betegeket, akiknek az alapellátási klinikájukon beiratkozott rezidenshez volt időpontja. A demográfiai reprezentáció biztosítása érdekében az egészségügyi rendszerünk mind a nyolc klinikáján előjegyzéssel rendelkező betegek vehettek részt a vizsgálatban. A jogosult betegek 18 éves vagy idősebbek voltak, a kurzus befejezését követő 2 hónapon belül időpontot egyeztettek a vizsgálatban részt vevő rezidenssel, és beszéltek angolul.
A betegeket postai úton toborozták a találkozót követő két héten belül, és 10 dolláros ajándékkártyával kompenzálták őket. A felmérési csomagok tartalmaztak egy felmérési meghívó kísérőlevelet, a vizsgálati adatlapot, a felmérést és egy lepecsételt visszaküldési borítékot. A kísérőlevél azonosította a beteg által látott lakót és az orvosi rendelés helyszínét, hogy tisztázza, melyik egészségügyi szolgáltatót kell értékelni a felmérésben. A felmérés a Kommunikációs Értékelő Eszközből, a Betegaktiválási Intézkedésből (PAM13) és demográfiai kérdésekből állt. Háromszor próbálták meg felvenni a kapcsolatot a nem válaszolókkal.
INTÉZKEDÉSEK
Elsődleges eredmény – Kommunikációs értékelő eszköz:
Az elsődleges eredmény a kommunikáció validált mérőszáma, a Kommunikációs Értékelő Eszköz (CAT) volt. A CAT egy tizenöt tételes felmérés, amely az orvos kommunikációját méri, ahogyan a betegek észlelik. Minden tétel 1-től "Gyenge"-től 5-ig "Kiváló"-ig van besorolva. Az első tizennégy elem a kommunikáció konkrét aspektusait méri, az utolsó pedig a kommunikáció általános minőségét. Mivel az ilyen felmérésekre plafonhatás vonatkozik, a pontszámokat a maximális pontszámot kapó kérdések százalékos arányaként is elemezték – más néven „top box” pontszámot.
Másodlagos eredmények:
Ezenkívül a kutatók azt is értékelték, hogy a jobb kommunikáció befolyásolta-e a betegek egészségi állapotát. A páciens klinikai látogatása előtt és után a vizsgálók megvizsgálták a páciens EMR-jét, és információkat gyűjtöttek a depresszióról, a vérnyomásról és a felvételi előzményekről. A depressziót az EMR-ben rögzített PHQ-9 pontszámok segítségével értékelték ki, amelyek a depresszió általános mértéke, jól dokumentált belső konzisztenciával és konstrukció érvényességével. A PHQ-9 kilenc kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, összesen 0-tól 27-ig, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek. Az 5 és 10 közötti pontszám enyhe depresszióra, a 10-14 pont közepes depresszióra, a 15-27 pedig súlyos depresszióra utal. Az elmulasztott találkozókat („no-show”) és a lemondott találkozókat havi gyakoriságként rögzítettük. A kórházi kezelések gyakoriságaként került rögzítésre a beteg belgyógyász-rezidensnél történt megbeszélése után 1, 3 és 6 hónapig.
Végül a betegek elvégezték a 13 tételből álló betegaktiválási intézkedést (PAM13), amely egy szabványosított mérőszám, amely felméri a betegek tudását, készségeit és önbizalmát saját egészségi állapotuk kezelésében. A pontszámok 0-tól (alacsony aktiválás) 100-ig (magas aktiválás) terjednek. A PAM13 bekerült a betegfelmérésbe.
STATISZTIKAI ELEMZÉSEK Összefoglaló statisztikát végeztünk az alapjellemzőkre mind rezidens, mind beteg szinten. A kategorikus adatokhoz az arányokkal ellátott gyakoriságokat, a folytonos adatokhoz pedig a szórással ellátott átlagokat használtuk. Az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti összefüggések vizsgálatára a kutatók khi-négyzet teszteket alkalmaztak a kategorikus adatokhoz, és t-teszteket a folyamatos adatokhoz. A páciensek szintjén a vizsgálók ezután többváltozós logisztikus regressziót alkalmazva értékelték az elsődleges eredményt, a CAT-pontszámot, amelyet a nemhez, életkorhoz, rasszhoz, jövedelemhez, PAM-13 pontszámokhoz, az orvos érzelmi kimerültségéhez igazítottak az MBI-n, a JSE pontszámon, és a tartózkodási év. A modellek eredményeit esélyhányadosként és 95%-os Wald-bizalom-intervallumként összegezték. Minden teszt kétoldalas volt, és a p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A kutatók minden statisztikai elemzéshez a SAS 9.4-et használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
BETEGEK:
- Időpont időpontja egy rezidens résztvevővel az egészségügyi rendszerünk nyolc alapellátási klinikájának egyikén
- időpontot egyeztetett egy rezidens résztvevővel a kommunikációs tanfolyam befejezését követő 2 hónapon belül
- 18 éves vagy idősebb
- jártas angolul
LAKOSOK:
- PGY2 és PGY3 belgyógyász rezidensek a Cleveland Clinic-en
- A tervek szerint megkapja a kommunikációról szóló kötelező oktatási tantervet
- Tervezett betegeket látunk egészségügyi rendszerünk nyolc alapellátási klinikájának egyikén
Kizárási kritériumok:
BETEGEK:
- Egészségügyi rendszerünk nyolc alapellátási klinikájának egyikén nincs előjegyzés rezidens résztvevővel
- nem egyeztetett időpontot rezidens résztvevővel a kommunikációs tanfolyam befejezését követő 2 hónapon belül
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem jártas angolul
LAKOSOK:
- Nem PGY2 és PGY3 belgyógyász rezidensek a Cleveland Klinikán
- A tervek szerint nem kapja meg a kommunikációról szóló kötelező oktatási tantervet
- Nem tervezzük a betegek fogadását egészségügyi rendszerünk nyolc alapellátási klinikájának egyikén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási tanterv
Az intervenciós tanfolyam 3 órás kommunikációs ülésből állt, 4 hónapon keresztül.
Tárgyilag és pedagógiailag különbözött az ellenőrző tanfolyamtól.
A téma a kommunikációban használt speciális készségekre összpontosított: reflektív hallgatás, érzelmekre való reagálás és információszolgáltatás a kommunikációs forgatókönyvek széles skáláján.
Pedagógiai szempontból a beavatkozási kurzus interaktív volt, a készségek gyakorlására, a kommunikációs gyakorlatokra és a tanulók bevonását célzó improvizációra összpontosítva.
A foglalkozások tizenöt perc előadásból és 45 perc gyakorlati gyakorlatból álltak.
|
Az új intervenciós tanterveink a klinikai gyakorlatban a gyakori kommunikációs kihívások eligazítására használt hatékony készségek köré épültek.
Ezeket a készségeket a több mint 6000 egészségügyi szolgáltatóhoz eljuttatott több kommunikációs ülés mintáinak meghatározása után választották ki.
Fő célunk az volt, hogy a kommunikációs kihívástól függetlenül fokozzuk a betegekkel való kommunikációt azáltal, hogy segítjük a lakosokat önbizalomra és kompetenciákra szert tenni ezeknek az alulhasznosított kommunikációs készségeknek a segítségével.
A 2017-2018-as tanévben három, 1 órás kommunikációs foglalkozáson a belgyógyász szakos hallgatók hármat tanultak meg ezekből a rendkívül hatékony és gyakran kihasználatlan készségekből; reflektív hallgatás, érzelemreakció és átkeretezés, ill.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző (standard) tanterv
A kontroll tanfolyam három órás didaktikai előadásból állt a rossz hírek közléséről, a prognózis megvitatásáról és a betegekkel a fájdalomról való beszélgetésről.
Ezeken az előadásokon az idő nagy részét didaktikai anyagokra fordították.
Kevés időt, ha egyáltalán, fordítottak készségek gyakorlására vagy interaktív képességfejlesztésre.
A kurzus három részét 4 hónapon keresztül adták le.
|
Az új intervenciós tanterveink a klinikai gyakorlatban a gyakori kommunikációs kihívások eligazítására használt hatékony készségek köré épültek.
Ezeket a készségeket a több mint 6000 egészségügyi szolgáltatóhoz eljuttatott több kommunikációs ülés mintáinak meghatározása után választották ki.
Fő célunk az volt, hogy a kommunikációs kihívástól függetlenül fokozzuk a betegekkel való kommunikációt azáltal, hogy segítjük a lakosokat önbizalomra és kompetenciákra szert tenni ezeknek az alulhasznosított kommunikációs készségeknek a segítségével.
A 2017-2018-as tanévben három, 1 órás kommunikációs foglalkozáson a belgyógyász szakos hallgatók hármat tanultak meg ezekből a rendkívül hatékony és gyakran kihasználatlan készségekből; reflektív hallgatás, érzelemreakció és átkeretezés, ill.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kommunikációs értékelő eszköz (CAT)
Időkeret: 2-12 héttel az alapellátást követően
|
A CAT egy tizenöt tételes felmérés, amely az orvos kommunikációját méri, ahogyan a betegek észlelik.
Minden tétel 1-től "Gyenge"-től 5-ig "Kiváló"-ig van besorolva.
Az első tizennégy elem a kommunikáció konkrét aspektusait méri, az utolsó pedig a kommunikáció általános minőségét.
Mivel az ilyen felmérésekre plafonhatás vonatkozik, a pontszámokat a maximális pontszámot kapó kérdések százalékos arányaként is elemezték – más néven „top box” pontszámot.
|
2-12 héttel az alapellátást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegaktiválási intézkedés (PAM13)
Időkeret: 2-12 héttel az alapellátást követően
|
A PAM egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri a betegek tudását, készségeit és önbizalmát saját egészségi állapotuk kezelésében.
A pontszámok 0-tól (alacsony aktiválás) 100-ig (magas aktiválás) terjednek.
|
2-12 héttel az alapellátást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jefferson Empátia Skála (JSE)
Időkeret: rezidens résztvevők toborzása idején
|
A JSE egy 20 tételes, 7 pontos Likert skála, amelyet a Gondozó tölt ki, és amely egy egészségügyi szakember empátiáját méri.
|
rezidens résztvevők toborzása idején
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Időkeret: rezidens résztvevők toborzása idején
|
Az MBI egy 16 tételből álló felmérés, amely egy 0-tól (soha) 6-ig (minden nap) terjedő skálán méri a munkával kapcsolatos kiégés érzésének gyakoriságát.
A kiégést három dimenzióban mérik: érzelmi kimerültség (EE), deperszonalizáció (DP) és személyes teljesítmény (PA).
|
rezidens résztvevők toborzása idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kommunikációs készségek tananyaga
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Depressziós tünetek | Szorongásos zavarok és tünetekSpanyolország
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamToborzásMentális egészségCiprus, Görögország, Hollandia, Spanyolország
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationJelentkezés meghívóvalEllenálló képességEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)BefejezveDepresszió | Önhatékonyság | A családon belüli erőszak | FelhatalmazásPakisztán
-
The Center for Mind-Body MedicineBefejezveAgresszió | Problémás viselkedés | A poszttraumás stressz zavarPalesztin Terület, megszállva
-
The Center for Mind-Body MedicineBefejezveStressz zavarok, poszttraumásVolt Jugoszlávia
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesBefejezveA poszttraumás stressz zavarIzrael
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesBefejezveA poszttraumás stressz zavarIzrael
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesBefejezveA poszttraumás stressz zavarIzrael