- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05057780
Måling af virkningen af et læseplan for interaktive kommunikationsfærdigheder på internmedicinske beboere (IMCOMM)
Måling af virkningen af et læseplan for interaktive kommunikationsfærdigheder på internmedicinske beboere: En klyngerandomiseret uddannelsesundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg anvendte et klynge-randomiseret design. Opholdsprogrammet inddeler tilfældigt beboerne i 5 grupper, når de ankommer som praktikanter. Disse grupper modtager forelæsninger sammen for alle tre år af opholdet og har lignende tidsplaner. Efterforskerne brugte denne forudbestemte struktur til at randomisere beboernes kommunikationsforløb til denne undersøgelse. To af de fem grupper blev udvalgt ved hjælp af en tilfældig talgenerator til at modtage kontrolforløbet, og tre af de fem grupper modtog interventionsforløbet. Selvom deltagelse i forskningsundersøgelsen var frivillig, var deltagelse i det tildelte kommunikationskursus en obligatorisk undervisningsaktivitet for beboerne.
Kontrol (standard) kursus:
Kontrolforløbet bestod af tre timelange didaktiske foredrag om at levere dårlige nyheder, diskutere prognose og tale med patienter om smerter. Størstedelen af tiden i disse forelæsninger blev brugt på didaktisk materiale. Lidt, om overhovedet nogen, tid blev brugt på at øve færdigheder eller på interaktiv færdighedsopbygning. De tre dele af kurset blev leveret over en 4-måneders periode.
Interventionskursus:
Interventionsforløbet bestod også af tre timelange sessioner om kommunikation leveret over en 4-måneders periode. Det adskilte sig fra kontrolforløbet i fagstof og pædagogik. Emne fokuseret på specifikke færdigheder, der bruges i kommunikation: reflekterende lytning, reaktion på følelser og tilvejebringelse af information inden for en bred vifte af kommunikationsscenarier. Med hensyn til pædagogik var interventionsforløbet interaktivt med fokus på færdighedspraksis, kommunikationsøvelser og improvisation for at engagere eleverne. Sessionerne bestod af femten minutters forelæsning og 45 minutters færdighedsøvelse.
Fakultet, ældre beboere og stipendiater ved Center for Excellence in Healthcare Communication (CEHC) faciliterede kontrol- og interventionskurserne.33 Instruktører på CEHC underviste facilitatorer i bedste praksis inden for voksenlæringsteori, facilitering af små og store grupper og effektive kommunikationsevner. To uddannede facilitatorer ledede hvert kursus. De samme facilitatorer underviste i kontrol- og interventionskurserne.
DELTAGERE
Fastboende deltagere:
Beboere blev rekrutteret fra Cleveland Clinics Internal Medicine Residency-program fra november 2017 til april 2018. I alt 120 beboere var berettiget til at deltage i undersøgelsen, da de var postgraduate (PGY) 2 og 3 beboere, der var planlagt til at modtage obligatorisk undervisningsplan for kommunikation. Beboerne blev inviteret til at deltage i undersøgelsen først via en e-mail og igen personligt umiddelbart før kursets start. Beboerne modtog et informationsark om undersøgelsen, som forklarede, at både beboerne og deres patienter ville blive spurgt. Beboere, der gennemførte basisundersøgelserne, blev betragtet som indskrevet, og deres patienter blev udtaget som beskrevet nedenfor. Beboerne fik et gavekort på $10 som kompensation for deres tid og indsats. Mens deltagelse i undersøgelsen var valgfri, modtog alle beboere enten interventions- eller kontrolkurset som en del af deres obligatoriske uddannelsesplan. Deltagende beboere leverede grundlæggende demografiske data og information om tidligere kommunikationstræning. De gennemførte også Jefferson Scale of Empathy (JSE) og Maslach Burnout Inventory (MBI), validerede værktøjer, der måler henholdsvis empati og udbrændthed.
Patientdeltagere:
Patienter, der havde planlagt en aftale med en indskrevet beboer i deres primære klinik, blev identificeret gennem den elektroniske journal (EMR). Patienter med aftaler planlagt på alle otte klinikker i vores sundhedssystem var berettiget til at deltage i undersøgelsen for at sikre demografisk repræsentation. Kvalificerede patienter var 18 år eller ældre, havde gennemført en aftale med en beboer i forsøget inden for 2 måneder efter, at beboeren afsluttede kurset, og var dygtige til engelsk.
Patienter blev rekrutteret via post inden for to uger efter deres aftale og blev kompenseret med et gavekort på $10. Undersøgelsespakker indeholdt et følgebrev med invitation til undersøgelse, undersøgelsesinformationsarket, undersøgelsen og en frimærket returkuvert. Følgebrevet identificerede den beboer, patienten så, og placeringen af deres lægeaftale for at afklare, hvilken læge, der skulle vurderes i undersøgelsen. Undersøgelsen bestod af Communication Assessment Tool, Patient Activation Measure (PAM13) og demografiske spørgsmål. Der blev gjort tre forsøg på at kontakte ikke-responderende.
FORANSTALTNINGER
Primært resultat - Værktøj til kommunikationsvurdering:
Det primære resultat var et valideret kommunikationsmål, Communication Assessment Tool (CAT). CAT er en undersøgelse på femten punkter, der måler lægekommunikation, som den opfattes af patienterne. Hver vare er bedømt fra 1 "Dårlig" til 5 "Udmærket". De første fjorten punkter måler specifikke aspekter af kommunikation, og det sidste emne måler kvaliteten af kommunikationen overordnet. Fordi undersøgelser som denne er underlagt en lofteffekt, blev scores også analyseret som den procentdel af spørgsmål, der fik den maksimale score - også kendt som en "topboks"-score.
Sekundære resultater:
Derudover evaluerede efterforskerne, om bedre kommunikation formede patienters helbredsresultater. Før og efter patientens klinikaftale undersøgte efterforskerne patientens EMR og udtog information om depression, blodtryk og indlæggelseshistorie. Depression blev evalueret ved hjælp af PHQ-9-score registreret i EMR, et almindeligt mål for depression med veldokumenteret intern konsistens og konstruktionsvaliditet. PHQ-9 består af ni spørgsmål, hver scoret fra 0 til 3 for en samlet score på 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Score mellem 5 og 10 tyder på mild depression, 10-14 tyder på moderat depression, og 15-27 tyder på svær depression. Udeblevne aftaler ("no-shows") og aflyste aftaler blev registreret som hyppigheden pr. måned. Indlæggelser blev registreret som indlæggelseshyppigheden i 1, 3 og 6 måneder efter patientens aftale med intern medicin.
Endelig gennemførte patienterne også patientaktiveringsmålingen med 13 punkter (PAM13), en standardiseret målestok til at vurdere patienternes viden, færdigheder og selvtillid til at håndtere deres eget helbred. Score varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høj aktivering). PAM13 blev inkluderet i patientundersøgelsen.
STATISTISKE ANALYSER Sammenfattende statistik blev udført for baseline-karakteristika både på beboer- og patientniveau. Frekvenser med proportioner blev brugt til kategoriske data og middel med standardafvigelser for kontinuerlige data. For at undersøge sammenhængene mellem interventions- og kontrolgrupper brugte efterforskerne chi-square-tests for kategoriske data og t-tests for kontinuerlige data. På patientniveau vurderede efterforskerne derefter det primære resultat, CAT-scoren, ved hjælp af multivariabel logistisk regression og justerede for køn, alder, race, indkomst, PAM-13-score, lægens følelsesmæssige udmattelse som rapporteret på MBI, JSE-score, og bopælsår. Resultaterne af modellerne blev opsummeret som oddsratioer sammen med 95 % Wald-konfidensintervaller. Alle tests var 2-sidede, og en p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Efterforskerne brugte SAS 9.4 til alle statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PATIENTER:
- Aftale med en beboerdeltager på en af otte primære klinikker i vores sundhedssystem
- havde gennemført en aftale med en beboerdeltager inden for 2 måneder efter, at beboeren havde afsluttet deres kommunikationskursus
- 18 år eller ældre
- dygtig til engelsk
BEBOERE:
- PGY2 og PGY3 intern medicin beboere på Cleveland Clinic
- Planlagt til at modtage påkrævet undervisningsplan for kommunikation
- Planlagt at se patienter på en af de otte primære klinikker i vores sundhedssystem
Ekskluderingskriterier:
PATIENTER:
- Der er ikke planlagt tid med en beboerdeltager på en af otte primære klinikker i vores sundhedssystem
- ikke havde gennemført en aftale med en beboerdeltager inden for 2 måneder efter, at beboeren havde afsluttet deres kommunikationskursus
- Under 18 år
- Ikke dygtig til engelsk
BEBOERE:
- Ikke PGY2 og PGY3 intern medicin beboere på Cleveland Clinic
- Ikke planlagt til at modtage påkrævet undervisningsplan for kommunikation
- Ikke planlagt til at se patienter på en af de otte primære klinikker i vores sundhedssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionspensum
Interventionsforløbet bestod af 3 timers sessioner om kommunikation leveret over en 4-måneders periode.
Det adskilte sig fra kontrolforløbet i fagstof og pædagogik.
Emne fokuseret på specifikke færdigheder, der bruges i kommunikation: reflekterende lytning, reaktion på følelser og tilvejebringelse af information inden for en bred vifte af kommunikationsscenarier.
Med hensyn til pædagogik var interventionsforløbet interaktivt med fokus på færdighedspraksis, kommunikationsøvelser og improvisation for at engagere eleverne.
Sessionerne bestod af femten minutters forelæsning og 45 minutters færdighedsøvelse.
|
Vores nye intervention tilpassede læseplaner omkring effektive færdigheder, der bruges til at navigere i almindelige kommunikationsudfordringer i klinisk praksis.
Disse færdigheder blev udvalgt efter at have fastlagt mønstre fra flere kommunikationssessioner leveret til over 6.000 sundhedsudbydere.
Vores hovedmål var at forbedre kommunikationen med patienterne ved at hjælpe beboerne med at få selvtillid og kompetence ved at bruge disse underudnyttede kommunikationsevner, uanset kommunikationsudfordringen.
I løbet af tre, 1 time lange sessioner om kommunikation i det akademiske år 2017-2018, lærte internmedicinere tre af disse meget effektive og ofte underudnyttede færdigheder; reflekterende lytning, henholdsvis reagere på følelser og reframing.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (Standard) Curriculum
Kontrolforløbet bestod af tre timelange didaktiske foredrag om at levere dårlige nyheder, diskutere prognose og tale med patienter om smerter.
Størstedelen af tiden i disse forelæsninger blev brugt på didaktisk materiale.
Lidt, om overhovedet nogen, tid blev brugt på at øve færdigheder eller på interaktiv færdighedsopbygning.
De tre dele af kurset blev leveret over en 4-måneders periode.
|
Vores nye intervention tilpassede læseplaner omkring effektive færdigheder, der bruges til at navigere i almindelige kommunikationsudfordringer i klinisk praksis.
Disse færdigheder blev udvalgt efter at have fastlagt mønstre fra flere kommunikationssessioner leveret til over 6.000 sundhedsudbydere.
Vores hovedmål var at forbedre kommunikationen med patienterne ved at hjælpe beboerne med at få selvtillid og kompetence ved at bruge disse underudnyttede kommunikationsevner, uanset kommunikationsudfordringen.
I løbet af tre, 1 time lange sessioner om kommunikation i det akademiske år 2017-2018, lærte internmedicinere tre af disse meget effektive og ofte underudnyttede færdigheder; reflekterende lytning, henholdsvis reagere på følelser og reframing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Communication Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: 2-12 uger efter primær sygepleje
|
CAT er en undersøgelse på femten punkter, der måler lægekommunikation, som den opfattes af patienterne.
Hver vare er bedømt fra 1 "Dårlig" til 5 "Udmærket".
De første fjorten punkter måler specifikke aspekter af kommunikation, og det sidste emne måler kvaliteten af kommunikationen overordnet.
Fordi undersøgelser som denne er underlagt en lofteffekt, blev scores også analyseret som den procentdel af spørgsmål, der fik den maksimale score - også kendt som en "topboks"-score.
|
2-12 uger efter primær sygepleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM13)
Tidsramme: 2-12 uger efter primær sygepleje
|
PAM er et 13-element mål for at vurdere patienters viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres eget helbred.
Score varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høj aktivering).
|
2-12 uger efter primær sygepleje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jefferson Scale of Empathy (JSE)
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering af beboerdeltagere
|
JSE er en 20-punkts 7-punkts Likert-skala udfyldt af Caregiver, der måler en sundhedsprofessionel empati.
|
på tidspunktet for rekruttering af beboerdeltagere
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering af beboerdeltagere
|
MBI er en undersøgelse på 16 punkter, der måler hyppigheden af jobrelaterede følelser af udbrændthed ved hjælp af en skala fra 0 (aldrig) til 6 (hver dag).
Udbrændthed måles på 3 dimensioner - følelsesmæssig udmattelse (EE), depersonalisering (DP) og personlig præstation (PA).
|
på tidspunktet for rekruttering af beboerdeltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læreplan for kommunikationsfærdigheder
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftforebyggelse | Risikofaktorer for kræftForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedicinske praktikanter i onkologiske programmerForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Kostændring | Viden, holdninger, praksis
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Washington University School of MedicineAfsluttet