- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05057780
Medición del impacto de un plan de estudios de habilidades de comunicación interactiva en residentes de medicina interna (IMCOMM)
Medición del impacto de un plan de estudios de habilidades de comunicación interactiva en residentes de medicina interna: un estudio educativo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo empleó un diseño aleatorizado por grupos. El programa de residencia divide aleatoriamente a los residentes en 5 grupos cuando llegan como internos. Estos grupos reciben conferencias juntos durante los tres años de residencia y tienen horarios similares. Los investigadores utilizaron esta estructura predeterminada para aleatorizar el curso de comunicación de los residentes para este estudio. Dos de los cinco grupos fueron seleccionados mediante un generador de números aleatorios para recibir el curso de control y tres de los cinco grupos recibieron el curso de intervención. Aunque la participación en el estudio de investigación fue voluntaria, la asistencia al curso de comunicación asignado fue una actividad educativa obligatoria para los residentes.
Curso de control (estándar):
El curso de control consistió en conferencias didácticas de tres horas de duración sobre cómo dar malas noticias, discutir el pronóstico y hablar con los pacientes sobre el dolor. La mayor parte del tiempo en estas conferencias se dedicó al material didáctico. Se dedicó poco o ningún tiempo a practicar habilidades o desarrollar habilidades interactivas. Las tres partes del curso se impartieron en un período de 4 meses.
Curso de Intervención:
El curso de intervención también consistió en sesiones de tres horas de duración sobre comunicación impartidas durante un período de 4 meses. Se diferenció del curso de control en materia y pedagogía. El tema se centró en habilidades específicas utilizadas en la comunicación: escucha reflexiva, respuesta a la emoción y suministro de información dentro de una amplia gama de escenarios de comunicación. En términos de pedagogía, el curso de intervención fue interactivo con un enfoque en la práctica de habilidades, ejercicios de comunicación e improvisación para involucrar a los alumnos. Las sesiones consistieron en quince minutos de lectura y 45 minutos de práctica de habilidades.
Profesores, residentes senior y becarios del Centro para la Excelencia en la Comunicación de la Atención Médica (CEHC) facilitaron los cursos de control e intervención.33 Los instructores del CEHC enseñaron a los facilitadores las mejores prácticas en teoría del aprendizaje de adultos, facilitación de grupos pequeños y grandes y habilidades de comunicación efectiva. Dos facilitadores capacitados dirigieron cada curso. Los mismos facilitadores impartieron los cursos de control e intervención.
PARTICIPANTES
Participantes residentes:
Los residentes fueron reclutados del programa de residencia en medicina interna de Cleveland Clinic desde noviembre de 2017 hasta abril de 2018. Un total de 120 residentes fueron elegibles para participar en el estudio ya que eran residentes de posgrado (PGY) 2 y 3 residentes programados para recibir un plan de estudios educativo obligatorio sobre comunicación. Se invitó a los residentes a participar en el estudio primero por correo electrónico y nuevamente en persona inmediatamente antes del inicio del curso. Los residentes recibieron una hoja de información sobre el estudio que explicaba que tanto los residentes como sus pacientes serían encuestados. Los residentes que completaron las encuestas de referencia se consideraron inscritos y sus pacientes se muestrearon como se detalla a continuación. Los residentes recibieron una tarjeta de regalo de $10 como compensación por su tiempo y esfuerzo. Si bien la participación en el estudio era opcional, todos los residentes recibieron el curso de intervención o control como parte de su currículo educativo obligatorio. Los residentes participantes proporcionaron datos demográficos básicos e información sobre capacitación previa en comunicación. También completaron la Escala de Empatía de Jefferson (JSE) y el Inventario de Burnout de Maslach (MBI), herramientas validadas que miden la empatía y el burnout respectivamente.
Pacientes Participantes:
Los pacientes que tenían una cita programada con un residente inscrito en su clínica de atención primaria fueron identificados a través de la historia clínica electrónica (EMR). Los pacientes con citas programadas en las ocho clínicas de nuestro sistema de atención médica fueron elegibles para participar en el estudio para garantizar la representación demográfica. Los pacientes elegibles tenían 18 años o más, habían completado una cita con un residente en el ensayo dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del curso por parte del residente y dominaban el inglés.
Los pacientes fueron reclutados por correo dentro de las dos semanas de su cita y fueron compensados con una tarjeta de regalo de $10. Los paquetes de la encuesta contenían una carta de presentación de invitación a la encuesta, la hoja de información del estudio, la encuesta y un sobre de devolución con franqueo pagado. La carta de presentación identificó al residente que vio el paciente y la ubicación de su cita médica, para aclarar qué proveedor médico evaluar en la encuesta. La encuesta consistió en la Herramienta de evaluación de la comunicación, la Medida de activación del paciente (PAM13) y preguntas demográficas. Se hicieron tres intentos para contactar a los que no respondieron.
MEDIDAS
Resultado primario - Herramienta de evaluación de la comunicación:
El resultado primario fue una medida validada de comunicación, la herramienta de evaluación de la comunicación (CAT). El CAT es una encuesta de quince ítems que mide la comunicación del médico según la percepción de los pacientes. Cada elemento se califica de 1 "Pobre" a 5 "Excelente". Los primeros catorce elementos miden aspectos específicos de la comunicación y el último elemento mide la calidad de la comunicación en general. Debido a que las encuestas como esta están sujetas a un efecto de techo, las puntuaciones también se analizaron como el porcentaje de preguntas que recibieron la puntuación máxima, también conocida como puntuación de "recuadro superior".
Resultados secundarios:
Además, los investigadores evaluaron si una mejor comunicación determinaba los resultados de salud de los pacientes. Antes y después de la cita clínica del paciente, los investigadores examinaron el EMR del paciente y extrajeron información sobre la depresión, la presión arterial y el historial de ingresos. La depresión se evaluó utilizando las puntuaciones PHQ-9 registradas en el EMR, una medida común de depresión con consistencia interna bien documentada y validez de construcción. El PHQ-9 consta de nueve preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 3 para una puntuación total de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Las puntuaciones entre 5 y 10 sugieren depresión leve, 10-14 sugieren depresión moderada y 15-27 sugieren depresión severa. Las citas perdidas ("no-shows") y las citas canceladas se registraron como la frecuencia por mes. Las hospitalizaciones se registraron como la frecuencia de hospitalización durante 1, 3 y 6 meses después de la cita del paciente con el residente de medicina interna.
Finalmente, los pacientes también completaron la Medida de Activación del Paciente (PAM13) de 13 ítems, una medida estandarizada para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza de los pacientes para manejar su propia salud. Las puntuaciones van desde 0 (activación baja) hasta 100 (activación alta). El PAM13 se incluyó en la encuesta de pacientes.
ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Se realizaron estadísticas resumidas para las características iniciales tanto a nivel de residente como de paciente. Se utilizaron frecuencias con proporciones para datos categóricos y medias con desviaciones estándar para datos continuos. Para examinar las asociaciones entre los grupos de intervención y control, los investigadores utilizaron pruebas de chi-cuadrado para datos categóricos y pruebas t para datos continuos. A nivel del paciente, los investigadores luego evaluaron el resultado primario, la puntuación CAT, mediante regresión logística multivariable y ajustaron por sexo, edad, raza, ingresos, puntuaciones PAM-13, agotamiento emocional del médico según lo informado en el MBI, puntuación JSE, y año de residencia. Los resultados de los modelos se resumieron como razones de probabilidad junto con intervalos de confianza de Wald del 95 %. Todas las pruebas fueron bilaterales y una p<0,05 se consideró estadísticamente significativa. Los investigadores utilizaron SAS 9.4 para todos los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES:
- Cita programada con un participante residente en una de las ocho clínicas de atención primaria de nuestro sistema de salud
- había completado una cita con un participante residente dentro de los 2 meses posteriores a que el residente completó su curso de comunicación
- 18 años de edad o más
- Competente en ingles
RESIDENTES:
- Residentes de Medicina Interna PGY2 y PGY3 en Cleveland Clinic
- Programado para recibir el currículo educativo requerido sobre comunicación
- Programado para ver pacientes en una de las ocho clínicas de atención primaria en nuestro sistema de salud
Criterio de exclusión:
PACIENTES:
- Sin cita programada con un participante residente en una de las ocho clínicas de atención primaria en nuestro sistema de salud
- no había completado una cita con un participante residente dentro de los 2 meses posteriores a que el residente completó su curso de comunicación
- Menos de 18 años
- No competente en inglés
RESIDENTES:
- No residentes de Medicina Interna PGY2 y PGY3 en Cleveland Clinic
- No programado para recibir el currículo educativo requerido sobre comunicación
- No programado para ver pacientes en una de las ocho clínicas de atención primaria en nuestro sistema de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plan de estudios de intervención
El curso de intervención consistió en sesiones de 3 horas de duración sobre comunicación impartidas durante un período de 4 meses.
Se diferenció del curso de control en materia y pedagogía.
El tema se centró en habilidades específicas utilizadas en la comunicación: escucha reflexiva, respuesta a la emoción y suministro de información dentro de una amplia gama de escenarios de comunicación.
En términos de pedagogía, el curso de intervención fue interactivo con un enfoque en la práctica de habilidades, ejercicios de comunicación e improvisación para involucrar a los alumnos.
Las sesiones consistieron en quince minutos de lectura y 45 minutos de práctica de habilidades.
|
Nuestra novedosa intervención adaptó los planes de estudio en torno a las habilidades efectivas que se utilizan para afrontar los desafíos comunes de comunicación en la práctica clínica.
Estas habilidades se seleccionaron después de determinar los patrones de múltiples sesiones de comunicación entregadas a más de 6000 proveedores de atención médica.
Nuestro principal objetivo era mejorar la comunicación con los pacientes al ayudar a los residentes a ganar confianza y competencia utilizando estas habilidades de comunicación infrautilizadas, independientemente del desafío de comunicación.
En el transcurso de tres sesiones de 1 hora de duración sobre comunicación en el año académico 2017-2018, los residentes de medicina interna aprendieron tres de estas habilidades altamente efectivas y, a menudo, subutilizadas; escucha reflexiva, respuesta a la emoción y reencuadre, respectivamente.
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Comparador activo: Plan de estudios de control (estándar)
El curso de control consistió en conferencias didácticas de tres horas de duración sobre cómo dar malas noticias, discutir el pronóstico y hablar con los pacientes sobre el dolor.
La mayor parte del tiempo en estas conferencias se dedicó al material didáctico.
Se dedicó poco o ningún tiempo a practicar habilidades o desarrollar habilidades interactivas.
Las tres partes del curso se impartieron en un período de 4 meses.
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Nuestra novedosa intervención adaptó los planes de estudio en torno a las habilidades efectivas que se utilizan para afrontar los desafíos comunes de comunicación en la práctica clínica.
Estas habilidades se seleccionaron después de determinar los patrones de múltiples sesiones de comunicación entregadas a más de 6000 proveedores de atención médica.
Nuestro principal objetivo era mejorar la comunicación con los pacientes al ayudar a los residentes a ganar confianza y competencia utilizando estas habilidades de comunicación infrautilizadas, independientemente del desafío de comunicación.
En el transcurso de tres sesiones de 1 hora de duración sobre comunicación en el año académico 2017-2018, los residentes de medicina interna aprendieron tres de estas habilidades altamente efectivas y, a menudo, subutilizadas; escucha reflexiva, respuesta a la emoción y reencuadre, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la comunicación (CAT)
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la cita de atención primaria
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El CAT es una encuesta de quince ítems que mide la comunicación del médico según la percepción de los pacientes.
Cada elemento se califica de 1 "Pobre" a 5 "Excelente".
Los primeros catorce elementos miden aspectos específicos de la comunicación y el último elemento mide la calidad de la comunicación en general.
Debido a que las encuestas como esta están sujetas a un efecto de techo, las puntuaciones también se analizaron como el porcentaje de preguntas que recibieron la puntuación máxima, también conocida como puntuación de "recuadro superior".
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2-12 semanas después de la cita de atención primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de activación del paciente (PAM13)
Periodo de tiempo: 2-12 semanas después de la cita de atención primaria
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PAM es una medida de 13 ítems para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza de los pacientes para manejar su propia salud.
Las puntuaciones van desde 0 (activación baja) hasta 100 (activación alta).
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2-12 semanas después de la cita de atención primaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Empatía de Jefferson (JSE)
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación de participantes residentes
|
El JSE es una escala tipo Likert de 7 puntos y 20 ítems, completada por el Cuidador, que mide la empatía de un profesional de la salud.
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en el momento de la contratación de participantes residentes
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Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación de participantes residentes
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El MBI es una encuesta de 16 ítems que mide la frecuencia de los sentimientos de agotamiento relacionados con el trabajo utilizando una escala de 0 (nunca) a 6 (todos los días).
El agotamiento se mide en 3 dimensiones: agotamiento emocional (EE), despersonalización (DP) y realización personal (PA).
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en el momento de la contratación de participantes residentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-1454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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