- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057780
Interaktiivisen viestintätaitojen opetussuunnitelman vaikutuksen mittaaminen sisätautien asukkaille (IMCOMM)
Interaktiivisen kommunikaatiotaitojen opetussuunnitelman vaikutuksen mittaaminen sisätautien asukkaille: klusterisatunnaistettu koulutustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa käytettiin klusterisatunnaistettua suunnittelua. Residenssiohjelma jakaa asukkaat satunnaisesti viiteen ryhmään, kun he saapuvat harjoittelijoiksi. Nämä ryhmät luennoivat yhdessä kaikkien kolmen residenssivuoden ajan ja niillä on samanlaiset aikataulut. Tutkijat käyttivät tätä ennalta määrättyä rakennetta satunnaistaakseen asukkaiden viestintäkurssin tätä tutkimusta varten. Kaksi viidestä ryhmästä valittiin käyttämällä satunnaislukugeneraattoria saamaan kontrollikurssin ja kolme viidestä ryhmästä sai interventiokurssin. Vaikka tutkimukseen osallistuminen oli vapaaehtoista, määrättyyn viestintäkurssiin osallistuminen oli asukkaille pakollista koulutustoimintaa.
Valvonta (vakio)kurssi:
Kontrollikurssi koostui kolmesta tunnin mittaisesta didaktisesta luennosta, joissa kerrottiin huonoista uutisista, keskusteltiin ennusteista ja puhuttiin potilaille kivusta. Suurin osa ajasta näillä luennoilla käytettiin didaktiseen materiaaliin. Taitojen harjoittelemiseen tai interaktiiviseen taitojen kehittämiseen käytettiin vähän, jos ollenkaan. Kurssin kolme osaa toimitettiin 4 kuukauden aikana.
Interventiokurssi:
Interventiokurssi koostui myös kolmesta tunnin mittaisesta viestintäistunnosta 4 kuukauden aikana. Se erosi kontrollikurssista aineiltaan ja pedagogiikaltaan. Aihe keskittyi erityisiin viestinnässä käytettyihin taitoihin: reflektiivinen kuuntelu, tunteisiin reagoiminen ja tiedon tarjoaminen monenlaisissa viestintäskenaarioissa. Pedagogisesti interaktiivinen kurssi keskittyi taitojen harjoitteluun, kommunikaatioharjoituksiin ja improvisaatioon oppijoiden sitouttamiseksi. Istunnot koostuivat 15 minuutin luennosta ja 45 minuutin taitojen harjoittelusta.
Terveydenhuollon viestinnän huippuosaamisen keskuksen (CEHC) tiedekunta, vanhimmat asukkaat ja stipendiaatit auttoivat ohjaus- ja interventiokursseja.33 CEHC:n ohjaajat opettivat fasilitaattoreille parhaita käytäntöjä aikuisoppimisen teoriassa, pienten ja suurten ryhmien fasilitaatiossa sekä tehokkaita kommunikaatiotaitoja. Kaksi koulutettua ohjaajaa johti jokaista kurssia. Samat ohjaajat pitivät ohjaus- ja interventiokursseja.
OSALLISTUJAT
Asukkaat osallistujat:
Asukkaita rekrytoitiin Cleveland Clinicin sisätautien residenssiohjelmasta marraskuusta 2017 huhtikuuhun 2018. Yhteensä 120 asukasta oli oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, koska he olivat jatko-opintoja (PGY) 2 ja 3 asukasta, jotka saivat pakollisen viestinnän opetussuunnitelman. Asukkaita pyydettiin osallistumaan tutkimukseen ensin sähköpostitse ja uudelleen henkilökohtaisesti välittömästi ennen kurssin alkua. Asukkaat saivat tutkimuksesta tietolomakkeen, jossa kerrottiin, että sekä asukkaita että heidän potilaitaan tutkitaan. Perustason kyselyt suorittaneet asukkaat katsottiin ilmoittautuneiksi, ja heidän potilaansa otettiin alla kuvatulla tavalla. Asukkaat saivat 10 dollarin lahjakortin korvauksena ajastaan ja vaivannäöstä. Vaikka tutkimukseen osallistuminen oli vapaaehtoista, kaikki asukkaat saivat joko interventio- tai kontrollikurssin osana pakollista opetussuunnitelmaansa. Osallistuneet asukkaat toimittivat perustiedot ja tiedot aiemmasta viestintäkoulutuksesta. He suorittivat myös Jefferson Scale of Empathy (JSE) ja Maslach Burnout Inventory (MBI), validoidut työkalut, jotka mittaavat empatiaa ja vastaavasti burnoutia.
Potilasosallistujat:
Potilaat, joille oli varattu aika perusterveydenhuollon potilaalle, tunnistettiin sähköisen sairauskertomuksen (EMR) avulla. Potilaat, joilla oli sovittu aika kaikille kahdeksalle terveydenhuoltojärjestelmämme klinikalle, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen demografisen edustuksen varmistamiseksi. Tukikelpoiset potilaat olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, olivat käyneet tutkimuksessa olevan asukkaan kanssa 2 kuukauden kuluessa siitä, kun asukas oli suorittanut kurssin, ja he osasivat englantia.
Potilaat rekrytoitiin postitse kahden viikon kuluessa tapaamisesta ja heille korvattiin 10 dollarin lahjakortti. Kyselypaketit sisälsivät kyselykutsun saatekirjeen, tutkimustietolomakkeen, kyselyn ja leimatun palautuskuoren. Saatukirjeessä tunnistettiin potilaan näkemä asukas ja hänen lääkärikäynninsä sijainti selventämään, mitä lääkäriä tutkimuksessa arvioida. Kysely koostui kommunikaatioarviointityökalusta, Patient Activation Measure -mittarista (PAM13) ja demografisista kysymyksistä. Kolme kertaa yritettiin ottaa yhteyttä vastaamattomiin.
TOIMENPITEET
Ensisijainen tulos – Viestinnän arviointityökalu:
Ensisijainen tulos oli validoitu viestinnän mitta, Communication Assessment Tool (CAT). CAT on viidentoista kohteen tutkimus, jossa mitataan potilaiden näkemystä lääkärin kommunikaatiosta. Jokaiselle tuotteelle on annettu arvosana 1 "Huono" - 5 "erinomainen". Ensimmäiset neljätoista kohtaa mittaavat viestinnän tiettyjä näkökohtia ja viimeinen mittaa viestinnän laatua yleisesti. Koska tämänkaltaisiin kyselyihin sovelletaan kattovaikutusta, pisteet analysoitiin myös enimmäispistemäärän saaneiden kysymysten prosentteina - tunnetaan myös "top box" -pisteinä.
Toissijaiset tulokset:
Lisäksi tutkijat arvioivat, vaikuttiko parempi viestintä potilaiden terveyteen. Ennen ja jälkeen potilaan klinikalle käynnin, tutkijat tutkivat potilaan EMR:n ja keräsivät tietoa masennuksesta, verenpaineesta ja pääsyhistoriasta. Masennus arvioitiin käyttämällä PHQ-9-pisteitä, jotka kirjattiin EMR:ään, joka on yleinen masennuksen mitta, jolla on hyvin dokumentoitu sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen validiteetti. PHQ-9 koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joista kukin pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. 5-10 pisteet viittaavat lievään masennukseen, 10-14 keskivaikeaan masennukseen ja 15-27 vakavaan masennukseen. Peruuttamattomat tapaamiset ("no-show") ja peruutetut ajat kirjattiin kuukausittaiseksi tiheydeksi. Sairaalahoidot kirjattiin sairaalassaolotiheyteen 1, 3 ja 6 kuukauden ajan potilaan vastaanoton jälkeen sisätautilääkärin vastaanotolle.
Lopuksi potilaat suorittivat myös 13-osaisen potilaan aktivointimittauksen (PAM13), standardoidun mittarin, jolla arvioidaan potilaiden tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveytensä hallintaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala aktivointi) 100:aan (korkea aktivointi). PAM13 oli mukana potilastutkimuksessa.
TILASTOANALYYSIT Yhteenvetotilastot tehtiin perusominaisuuksista sekä asukas- että potilastasolla. Kategorialle datalle käytettiin taajuuksia suhteineen ja jatkuvan datan keskihajonnan kanssa. Interventio- ja kontrolliryhmien välisten assosiaatioiden tutkimiseksi tutkijat käyttivät chi-neliötestejä kategorisille tiedoille ja t-testejä jatkuville tiedoille. Potilastasolla tutkijat arvioivat sitten ensisijaisen tuloksen, CAT-pistemäärän, käyttämällä monimuuttuvaa logistista regressiota ja mukautettuja sukupuoleen, ikään, rotuun, tuloihin, PAM-13-pisteisiin, lääkärin emotionaaliseen uupumukseen MBI-tulosten, JSE-pisteiden mukaan, ja asumisvuosi. Mallien tulokset tiivistettiin todennäköisyyssuhteina yhdessä 95 % Wald-luottamusvälien kanssa. Kaikki testit olivat kaksipuolisia ja p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Tutkijat käyttivät kaikkiin tilastollisiin analyyseihin SAS 9.4:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
POTILAS:
- Varattu tapaaminen paikallisen osallistujan kanssa johonkin terveysjärjestelmämme kahdeksasta perusterveydenhuollon klinikasta
- oli sopinut tapaamisesta asuvan osallistujan kanssa 2 kuukauden kuluessa siitä, kun asukas on suorittanut viestintäkurssinsa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- taitava englanti
ASIAKKAAT:
- PGY2 ja PGY3 sisätautien asukkaat Cleveland Clinicissä
- Suunniteltu vastaanottamaan vaadittu viestintäopetusohjelma
- Suunniteltu tapaamaan potilaita yhdessä terveydenhuoltojärjestelmämme kahdeksasta perusterveydenhuollon klinikasta
Poissulkemiskriteerit:
POTILAS:
- Ei varattua tapaamista asuvalle osallistujalle yhdellä terveysjärjestelmämme kahdeksasta perusterveydenhuollon klinikasta
- ei ollut varannut tapaamista asuvan osallistujan kanssa 2 kuukauden kuluessa siitä, kun asukas oli suorittanut viestintäkurssinsa
- Alle 18-vuotias
- Ei taita englantia
ASIAKKAAT:
- Ei PGY2 ja PGY3 sisätautien asukkaat Cleveland Clinicissä
- Ei ole määrä saada vaadittua opetussuunnitelmaa viestinnästä
- Ei ole suunniteltu tapaamaan potilaita yhdessä terveydenhuoltojärjestelmämme kahdeksasta perusterveydenhuollon klinikasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention opetussuunnitelma
Interventiokurssi koostui 3 tunnin mittaisista viestintäistunnoista 4 kuukauden aikana.
Se erosi kontrollikurssista aineiltaan ja pedagogiikaltaan.
Aihe keskittyi erityisiin viestinnässä käytettyihin taitoihin: reflektiivinen kuuntelu, tunteisiin reagoiminen ja tiedon tarjoaminen monenlaisissa viestintäskenaarioissa.
Pedagogisesti interaktiivinen kurssi keskittyi taitojen harjoitteluun, kommunikaatioharjoituksiin ja improvisaatioon oppijoiden sitouttamiseksi.
Istunnot koostuivat 15 minuutin luennosta ja 45 minuutin taitojen harjoittelusta.
|
Uudet interventiomme mukautti opetussuunnitelmia tehokkaiden taitojen ympärille, joita käytetään kliinisen käytännön yhteisten viestintähaasteiden navigoimiseen.
Nämä taidot valittiin sen jälkeen, kun mallit määritettiin useista yli 6 000 terveydenhuollon tarjoajalle annetuista viestintäistunnoista.
Päätavoitteemme oli tehostaa kommunikaatiota potilaiden kanssa auttamalla asukkaita saamaan itseluottamusta ja osaamista käyttämällä näitä vajaakäytössä olevia kommunikaatiotaitoja kommunikaatiohaasteesta riippumatta.
Kolmen, 1 tunnin pituisen viestintä-istunnon aikana lukuvuonna 2017-2018 sisätautioppilaitokset oppivat kolme näistä erittäin tehokkaista ja usein vajaakäyttöisistä taidoista; heijastava kuuntelu, reagointi tunteisiin ja uudelleenkehystys.
|
|
Active Comparator: Valvonta (standardi) opetussuunnitelma
Kontrollikurssi koostui kolmesta tunnin mittaisesta didaktisesta luennosta, joissa kerrottiin huonoista uutisista, keskusteltiin ennusteista ja puhuttiin potilaille kivusta.
Suurin osa ajasta näillä luennoilla käytettiin didaktiseen materiaaliin.
Taitojen harjoittelemiseen tai interaktiiviseen taitojen kehittämiseen käytettiin vähän, jos ollenkaan.
Kurssin kolme osaa toimitettiin 4 kuukauden aikana.
|
Uudet interventiomme mukautti opetussuunnitelmia tehokkaiden taitojen ympärille, joita käytetään kliinisen käytännön yhteisten viestintähaasteiden navigoimiseen.
Nämä taidot valittiin sen jälkeen, kun mallit määritettiin useista yli 6 000 terveydenhuollon tarjoajalle annetuista viestintäistunnoista.
Päätavoitteemme oli tehostaa kommunikaatiota potilaiden kanssa auttamalla asukkaita saamaan itseluottamusta ja osaamista käyttämällä näitä vajaakäytössä olevia kommunikaatiotaitoja kommunikaatiohaasteesta riippumatta.
Kolmen, 1 tunnin pituisen viestintä-istunnon aikana lukuvuonna 2017-2018 sisätautioppilaitokset oppivat kolme näistä erittäin tehokkaista ja usein vajaakäyttöisistä taidoista; heijastava kuuntelu, reagointi tunteisiin ja uudelleenkehystys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Communication Assessment Tool (CAT)
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa ensihoidon vastaanotosta
|
CAT on viidentoista kohteen tutkimus, jossa mitataan potilaiden näkemystä lääkärin kommunikaatiosta.
Jokaiselle tuotteelle on annettu arvosana 1 "Huono" - 5 "erinomainen".
Ensimmäiset neljätoista kohtaa mittaavat viestinnän tiettyjä näkökohtia ja viimeinen mittaa viestinnän laatua yleisesti.
Koska tämänkaltaisiin kyselyihin sovelletaan kattovaikutusta, pisteet analysoitiin myös enimmäispistemäärän saaneiden kysymysten prosentteina - tunnetaan myös "top box" -pisteinä.
|
2-12 viikkoa ensihoidon vastaanotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM13)
Aikaikkuna: 2-12 viikkoa ensihoidon vastaanotosta
|
PAM on 13 kohdan mitta, jolla arvioidaan potilaiden tietämystä, taitoa ja luottamusta oman terveytensä hallintaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala aktivointi) 100:aan (korkea aktivointi).
|
2-12 viikkoa ensihoidon vastaanotosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jeffersonin empatiaasteikko (JSE)
Aikaikkuna: asukkaan osallistujan rekrytoinnin yhteydessä
|
JSE on omaishoitajan täyttämä 20 pisteen 7-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa terveydenhuollon ammattilaisen empatiaa.
|
asukkaan osallistujan rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Aikaikkuna: asukkaan osallistujan rekrytoinnin yhteydessä
|
MBI on 16 pisteen tutkimus, joka mittaa työhön liittyvien loppuunuutumisen tunteiden esiintymistiheyttä asteikolla 0 (ei koskaan) 6:een (joka päivä).
Burnoutia mitataan kolmella ulottuvuudella: emotionaalinen uupumus (EE), depersonalisaatio (DP) ja henkilökohtainen saavutus (PA).
|
asukkaan osallistujan rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viestintätaitojen opetussuunnitelma
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Health and Human Services CommissionRekrytointiKokkataidotYhdysvallat
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationValmisJoustavuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiLiikalihavuus, nuori | Istuva käyttäytyminen | Huumeiden väärinkäyttö | Terveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrytointiMielenterveysKypros, Kreikka, Alankomaat, Espanja
-
University of PittsburghAutism SpeaksLopetettu
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainValmisMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Lapsen mielenterveyshäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja