- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05057780
Medindo o impacto de um currículo interativo de habilidades de comunicação em residentes de medicina interna (IMCOMM)
Medindo o impacto de um currículo interativo de habilidades de comunicação em residentes de medicina interna: um estudo educacional randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregou um design randomizado por cluster. O programa de residência divide aleatoriamente os residentes em 5 grupos quando chegam como estagiários. Esses grupos recebem palestras juntos durante os três anos de residência e têm horários semelhantes. Os investigadores usaram essa estrutura predeterminada para randomizar o curso de comunicação dos residentes para este estudo. Dois dos cinco grupos foram selecionados usando um gerador de números aleatórios para receber o curso de controle e três dos cinco grupos receberam o curso de intervenção. Embora a participação no estudo de pesquisa fosse voluntária, frequentar o curso de comunicação designado era uma atividade educacional obrigatória para os residentes.
Controle (padrão) Curso:
O curso de controle consistia em três palestras didáticas de uma hora sobre a transmissão de más notícias, discussão do prognóstico e conversa com os pacientes sobre dor. A maior parte do tempo nessas palestras foi gasto em material didático. Pouco, se algum, tempo foi gasto praticando habilidades ou na construção interativa de habilidades. As três partes do curso foram ministradas em um período de 4 meses.
Curso de Intervenção:
O curso de intervenção também consistiu em sessões de comunicação de três horas de duração, realizadas durante um período de 4 meses. Diferia do curso de controle no assunto e na pedagogia. O assunto enfocou habilidades específicas usadas na comunicação: escuta reflexiva, resposta à emoção e fornecimento de informações em uma ampla gama de cenários de comunicação. Em termos de pedagogia, o curso de intervenção foi interativo com foco na prática de habilidades, exercícios de comunicação e improvisação para envolver os alunos. As sessões consistiam em quinze minutos de palestra e 45 minutos de prática de habilidades.
Professores, residentes seniores e bolsistas do Centro de Excelência em Comunicação em Saúde (CEHC) facilitaram os cursos de controle e intervenção.33 Os instrutores do CEHC ensinaram aos facilitadores as melhores práticas em teoria de aprendizagem de adultos, facilitação de pequenos e grandes grupos e habilidades de comunicação eficazes. Dois facilitadores treinados conduziram cada curso. Os mesmos facilitadores ministraram os cursos de controle e intervenção.
PARTICIPANTES
Participantes Residentes:
Os residentes foram recrutados no programa de residência em medicina interna da Cleveland Clinic de novembro de 2017 a abril de 2018. Um total de 120 residentes foram elegíveis para participar do estudo, pois eram residentes de pós-graduação (PGY) 2 e 3 residentes programados para receber currículo educacional obrigatório em comunicação. Os residentes foram convidados a participar do estudo primeiro por e-mail e novamente pessoalmente imediatamente antes do início do curso. Os residentes receberam um folheto informativo sobre o estudo que explicava que tanto os residentes como os seus pacientes seriam inquiridos. Os residentes que completaram as pesquisas de linha de base foram considerados inscritos e seus pacientes foram incluídos na amostra conforme detalhado abaixo. Os moradores receberam um vale-presente de $ 10 em compensação por seu tempo e esforço. Embora a participação no estudo fosse opcional, todos os residentes receberam o curso de intervenção ou de controle como parte de seu currículo educacional obrigatório. Os residentes participantes forneceram dados demográficos básicos e informações sobre treinamento anterior em comunicação. Eles também completaram a Escala de Empatia de Jefferson (JSE) e o Maslach Burnout Inventory (MBI), ferramentas validadas que medem a empatia e o burnout, respectivamente.
Pacientes participantes:
Os pacientes que tinham uma consulta agendada com um residente cadastrado em sua clínica de cuidados primários foram identificados por meio do prontuário eletrônico (EMR). Pacientes com consultas agendadas em todas as oito clínicas de nosso sistema de saúde foram elegíveis para participar do estudo para garantir a representatividade demográfica. Os pacientes elegíveis tinham 18 anos ou mais, haviam concluído uma consulta com um residente no estudo dentro de 2 meses após o residente terminar o curso e eram proficientes em inglês.
Os pacientes foram recrutados por correio duas semanas após a consulta e compensados com um vale-presente de US$ 10. Os pacotes da pesquisa continham uma carta de convite para a pesquisa, a folha de informações do estudo, a pesquisa e um envelope de retorno selado. A carta de apresentação identificava o residente atendido pelo paciente e o local de sua consulta médica, para esclarecer qual médico avaliar na pesquisa. A pesquisa consistiu na Ferramenta de Avaliação da Comunicação, na Medida de Ativação do Paciente (PAM13) e em questões demográficas. Foram feitas três tentativas de contato com os não respondentes.
MEDIDAS
Resultado Primário - Ferramenta de Avaliação de Comunicação:
O resultado primário foi uma medida validada de comunicação, a Ferramenta de Avaliação de Comunicação (CAT). O CAT é uma pesquisa de quinze itens que mede a comunicação do médico conforme percebida pelos pacientes. Cada item é classificado de 1 "Ruim" a 5 "Excelente". Os primeiros quatorze itens medem aspectos específicos da comunicação, e o último item mede a qualidade geral da comunicação. Como pesquisas como essa estão sujeitas a um efeito de teto, as pontuações também foram analisadas como a porcentagem de perguntas que receberam a pontuação máxima - também conhecida como pontuação "top box".
Resultados Secundários:
Além disso, os investigadores avaliaram se uma melhor comunicação moldava os resultados de saúde do paciente. Antes e depois da consulta clínica do paciente, os investigadores examinaram o EMR do paciente e extraíram informações sobre depressão, pressão arterial e histórico de admissão. A depressão foi avaliada usando pontuações PHQ-9 registradas no EMR, uma medida comum de depressão com consistência interna bem documentada e validade de construção. O PHQ-9 consiste em nove questões, cada uma pontuada de 0 a 3 para uma pontuação total de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Pontuações entre 5 e 10 sugerem depressão leve, 10-14 sugerem depressão moderada e 15-27 sugerem depressão grave. Consultas perdidas ("no-shows") e consultas canceladas foram registradas como frequência por mês. As hospitalizações foram registradas como a frequência de internação por 1, 3 e 6 meses após a consulta do paciente com o residente de medicina interna.
Finalmente, os pacientes também preencheram a Medida de Ativação do Paciente de 13 itens (PAM13), uma medida padronizada para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança dos pacientes para gerenciar sua própria saúde. As pontuações variam de 0 (baixa ativação) a 100 (alta ativação). O PAM13 foi incluído na pesquisa do paciente.
ANÁLISES ESTATÍSTICAS Estatísticas resumidas foram realizadas para as características basais tanto no nível do residente quanto do paciente. Frequências com proporções foram utilizadas para dados categóricos e médias com desvio padrão para dados contínuos. Para examinar as associações entre grupos de intervenção e controle, os investigadores usaram testes qui-quadrado para dados categóricos e testes t para dados contínuos. No nível do paciente, os investigadores avaliaram o resultado primário, o escore CAT, usando regressão logística multivariável e ajustado para sexo, idade, raça, renda, escores PAM-13, exaustão emocional do médico conforme relatado no MBI, escore JSE, e ano de residência. Os resultados dos modelos foram resumidos como odds ratio juntamente com intervalos de confiança Wald de 95%. Todos os testes foram bilaterais e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os investigadores usaram o SAS 9.4 para todas as análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES:
- Consulta agendada com um participante residente em uma das oito clínicas de atenção primária em nosso sistema de saúde
- havia concluído uma consulta com um participante residente dentro de 2 meses após o residente concluir seu curso de comunicação
- 18 anos de idade ou mais
- proficiente em inglÊs
MORADORES:
- Residentes de Medicina Interna PGY2 e PGY3 na Cleveland Clinic
- Programado para receber o currículo educacional obrigatório sobre comunicação
- Agendado para atender pacientes em uma das oito clínicas de atenção primária em nosso sistema de saúde
Critério de exclusão:
PACIENTES:
- Nenhuma consulta agendada com um participante residente em uma das oito clínicas de atenção primária em nosso sistema de saúde
- não havia concluído uma consulta com um participante residente dentro de 2 meses após o residente concluir seu curso de comunicação
- Menor de 18 anos
- Não proficiente em inglês
MORADORES:
- Não residentes de Medicina Interna PGY2 e PGY3 na Cleveland Clinic
- Não programado para receber o currículo educacional exigido sobre comunicação
- Não agendado para atender pacientes em uma das oito clínicas de atenção primária em nosso sistema de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Currículo de intervenção
O curso de intervenção consistiu em sessões de comunicação de 3 horas de duração durante um período de 4 meses.
Diferia do curso de controle no assunto e na pedagogia.
O assunto enfocou habilidades específicas usadas na comunicação: escuta reflexiva, resposta à emoção e fornecimento de informações em uma ampla gama de cenários de comunicação.
Em termos de pedagogia, o curso de intervenção foi interativo com foco na prática de habilidades, exercícios de comunicação e improvisação para envolver os alunos.
As sessões consistiam em quinze minutos de palestra e 45 minutos de prática de habilidades.
|
Nossa nova intervenção adaptou currículos em torno de habilidades eficazes usadas para lidar com desafios comuns de comunicação na prática clínica.
Essas habilidades foram selecionadas após a determinação de padrões de várias sessões de comunicação entregues a mais de 6.000 profissionais de saúde.
Nosso principal objetivo era melhorar a comunicação com os pacientes, ajudando os residentes a ganhar confiança e competência usando essas habilidades de comunicação subutilizadas, independentemente do desafio de comunicação.
Ao longo de três sessões de 1 hora sobre comunicação no ano acadêmico de 2017-2018, os residentes de medicina interna aprenderam três dessas habilidades altamente eficazes e frequentemente subutilizadas; escuta reflexiva, resposta à emoção e ressignificação, respectivamente.
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Comparador Ativo: Currículo de Controle (Padrão)
O curso de controle consistia em três palestras didáticas de uma hora sobre a transmissão de más notícias, discussão do prognóstico e conversa com os pacientes sobre dor.
A maior parte do tempo nessas palestras foi gasto em material didático.
Pouco, se algum, tempo foi gasto praticando habilidades ou na construção interativa de habilidades.
As três partes do curso foram ministradas em um período de 4 meses.
|
Nossa nova intervenção adaptou currículos em torno de habilidades eficazes usadas para lidar com desafios comuns de comunicação na prática clínica.
Essas habilidades foram selecionadas após a determinação de padrões de várias sessões de comunicação entregues a mais de 6.000 profissionais de saúde.
Nosso principal objetivo era melhorar a comunicação com os pacientes, ajudando os residentes a ganhar confiança e competência usando essas habilidades de comunicação subutilizadas, independentemente do desafio de comunicação.
Ao longo de três sessões de 1 hora sobre comunicação no ano acadêmico de 2017-2018, os residentes de medicina interna aprenderam três dessas habilidades altamente eficazes e frequentemente subutilizadas; escuta reflexiva, resposta à emoção e ressignificação, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de Avaliação de Comunicação (CAT)
Prazo: 2-12 semanas após a consulta de cuidados primários
|
O CAT é uma pesquisa de quinze itens que mede a comunicação do médico conforme percebida pelos pacientes.
Cada item é classificado de 1 "Ruim" a 5 "Excelente".
Os primeiros quatorze itens medem aspectos específicos da comunicação, e o último item mede a qualidade geral da comunicação.
Como pesquisas como essa estão sujeitas a um efeito de teto, as pontuações também foram analisadas como a porcentagem de perguntas que receberam a pontuação máxima - também conhecida como pontuação "top box".
|
2-12 semanas após a consulta de cuidados primários
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de ativação do paciente (PAM13)
Prazo: 2-12 semanas após a consulta de cuidados primários
|
O PAM é uma medida de 13 itens para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança dos pacientes para gerenciar sua própria saúde.
As pontuações variam de 0 (baixa ativação) a 100 (alta ativação).
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2-12 semanas após a consulta de cuidados primários
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Empatia de Jefferson (JSE)
Prazo: no momento do recrutamento do participante residente
|
O JSE é uma escala Likert de 20 itens de 7 pontos preenchida pelo Cuidador que mede a empatia de um profissional de saúde.
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no momento do recrutamento do participante residente
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Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: no momento do recrutamento do participante residente
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O MBI é uma pesquisa de 16 itens que mede a frequência de sentimentos de esgotamento relacionados ao trabalho usando uma escala de 0 (nunca) a 6 (todos os dias).
Burnout é medido em 3 dimensões - exaustão emocional (EE), despersonalização (DP) e realização pessoal (PA).
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no momento do recrutamento do participante residente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-1454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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