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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057780
Messung der Auswirkungen eines Lehrplans für interaktive Kommunikationsfähigkeiten auf Assistenzärzte für Innere Medizin (IMCOMM)
Messung der Auswirkungen eines Lehrplans für interaktive Kommunikationsfähigkeiten auf Assistenzärzte für Innere Medizin: Eine Cluster-randomisierte Bildungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie wurde ein Cluster-randomisiertes Design verwendet. Das Residenzprogramm teilt die Bewohner nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen ein, wenn sie als Praktikanten ankommen. Diese Gruppen erhalten während aller drei Jahre ihres Aufenthaltes gemeinsam Vorlesungen und haben ähnliche Zeitpläne. Die Forscher nutzten diese vorgegebene Struktur, um den Kommunikationsverlauf der Bewohner für diese Studie randomisiert zu bestimmen. Zwei der fünf Gruppen wurden mithilfe eines Zufallszahlengenerators ausgewählt, um den Kontrollkurs zu erhalten, und drei der fünf Gruppen erhielten den Interventionskurs. Obwohl die Teilnahme an der Forschungsstudie freiwillig war, war die Teilnahme am zugewiesenen Kommunikationskurs eine obligatorische Bildungsaktivität für die Bewohner.
Kontrollkurs (Standard):
Der Kontrollkurs bestand aus dreistündigen didaktischen Vorträgen über die Übermittlung schlechter Nachrichten, die Diskussion der Prognose und das Gespräch mit Patienten über Schmerzen. Die meiste Zeit dieser Vorlesungen wurde für didaktisches Material aufgewendet. Es wurde, wenn überhaupt, nur wenig Zeit für das Üben von Fertigkeiten oder für den interaktiven Kompetenzaufbau aufgewendet. Die drei Teile des Kurses wurden über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt.
Interventionskurs:
Der Interventionskurs bestand außerdem aus dreistündigen Kommunikationssitzungen, die über einen Zeitraum von vier Monaten abgehalten wurden. Es unterschied sich inhaltlich und pädagogisch vom Kontrollkurs. Der Themenschwerpunkt konzentrierte sich auf spezifische Kommunikationsfähigkeiten: reflektierendes Zuhören, Reaktion auf Emotionen und Bereitstellung von Informationen in einem breiten Spektrum von Kommunikationsszenarien. Aus pädagogischer Sicht war der Interventionskurs interaktiv und konzentrierte sich auf das Üben von Fertigkeiten, Kommunikationsübungen und Improvisation, um die Lernenden einzubeziehen. Die Sitzungen bestanden aus fünfzehn Minuten Vorlesung und 45 Minuten Fertigkeitsübungen.
Dozenten, Senioren und Stipendiaten des Centre for Excellence in Healthcare Communication (CEHC) moderierten die Kontroll- und Interventionskurse.33 Die Ausbilder am CEHC vermittelten den Moderatoren Best Practices in der Theorie der Erwachsenenbildung, der Moderation in kleinen und großen Gruppen sowie in effektiven Kommunikationsfähigkeiten. Jeder Kurs wurde von zwei ausgebildeten Moderatoren geleitet. Dieselben Moderatoren leiteten die Kontroll- und Interventionskurse.
TEILNEHMER
Residente Teilnehmer:
Von November 2017 bis April 2018 wurden Assistenzärzte aus dem Internal Medicine Residency-Programm der Cleveland Clinic rekrutiert. Insgesamt 120 Bewohner waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt, da es sich um Postgraduierten (PGY) 2 und 3 handelte, die einen obligatorischen Lehrplan zum Thema Kommunikation erhalten sollten. Die Bewohner wurden zunächst per E-Mail und dann noch einmal persönlich unmittelbar vor Kursbeginn zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Bewohner erhielten ein Informationsblatt über die Studie, in dem erklärt wurde, dass sowohl die Bewohner als auch ihre Patienten befragt würden. Bewohner, die die Basiserhebungen abgeschlossen hatten, galten als eingeschrieben, und ihre Patienten wurden wie unten beschrieben beprobt. Als Entschädigung für ihre Zeit und Mühe erhielten die Bewohner eine Geschenkkarte im Wert von 10 US-Dollar. Während die Teilnahme an der Studie optional war, erhielten alle Bewohner entweder den Interventions- oder den Kontrollkurs als Teil ihres obligatorischen Lehrplans. Die teilnehmenden Bewohner stellten grundlegende demografische Daten und Informationen zu früheren Kommunikationstrainings zur Verfügung. Sie absolvierten außerdem die Jefferson Scale of Empathy (JSE) und das Maslach Burnout Inventory (MBI), validierte Tools zur Messung von Empathie bzw. Burnout.
Patiententeilnehmer:
Patienten, die einen Termin mit einem registrierten Assistenzarzt in ihrer Hausarztpraxis vereinbart hatten, wurden über die elektronische Patientenakte (EMR) identifiziert. Patienten mit vereinbarten Terminen in allen acht Kliniken unseres Gesundheitssystems waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt, um eine demografische Repräsentation sicherzustellen. Geeignete Patienten waren 18 Jahre oder älter, hatten innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss des Kurses einen Termin mit einem Assistenzarzt der Studie vereinbart und verfügten über gute Englischkenntnisse.
Die Patienten wurden innerhalb von zwei Wochen nach ihrem Termin per Post rekrutiert und mit einer Geschenkkarte im Wert von 10 US-Dollar entschädigt. Die Umfragepakete enthielten ein Anschreiben zur Einladung zur Umfrage, das Studieninformationsblatt, die Umfrage und einen frankierten Rückumschlag. Im Anschreiben wurden der Bewohner, den der Patient besuchte, und der Ort seines Arzttermins aufgeführt, um zu klären, welcher medizinische Anbieter in der Umfrage berücksichtigt werden sollte. Die Umfrage bestand aus dem Communication Assessment Tool, der Patient Activation Measure (PAM13) und demografischen Fragen. Es wurden drei Versuche unternommen, Nichtantwortende zu kontaktieren.
MITTEL
Primäres Ergebnis – Tool zur Kommunikationsbewertung:
Das primäre Ergebnis war ein validiertes Kommunikationsmaß, das Communication Assessment Tool (CAT). Bei der CAT handelt es sich um eine 15-Punkte-Umfrage zur Messung der Kommunikation von Ärzten, wie sie von Patienten wahrgenommen wird. Jeder Artikel wird mit 1 „Schlecht“ bis 5 „Ausgezeichnet“ bewertet. Die ersten vierzehn Items messen spezifische Aspekte der Kommunikation und das letzte Item misst die Qualität der Kommunikation insgesamt. Da Umfragen wie diese einem Obergrenzeneffekt unterliegen, wurden die Bewertungen auch als Prozentsatz der Fragen analysiert, die die maximale Punktzahl erhielten – auch als „Top-Box“-Bewertung bekannt.
Sekundäre Ergebnisse:
Darüber hinaus bewerteten die Forscher, ob eine bessere Kommunikation die Gesundheitsergebnisse der Patienten beeinflusste. Vor und nach dem Kliniktermin des Patienten untersuchten die Forscher die EMR des Patienten und extrahierten Informationen über Depression, Blutdruck und Aufnahmegeschichte. Die Depression wurde anhand der im EMR aufgezeichneten PHQ-9-Scores bewertet, einem gängigen Maß für Depressionen mit gut dokumentierter interner Konsistenz und Konstruktvalidität. Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einem Gesamtscore von 0 bis 27 entspricht, wobei höhere Scores auf eine schwerere Depression hinweisen. Werte zwischen 5 und 10 deuten auf eine leichte Depression hin, 10–14 auf eine mittelschwere Depression und 15–27 auf eine schwere Depression. Versäumte Termine („No-Shows“) und abgesagte Termine wurden als Häufigkeit pro Monat erfasst. Die Krankenhausaufenthalte wurden als Häufigkeit der Krankenhausaufenthalte für 1, 3 und 6 Monate nach dem Termin des Patienten beim Assistenzarzt für Innere Medizin erfasst.
Schließlich absolvierten die Patienten auch das 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM13), ein standardisiertes Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens der Patienten im Umgang mit ihrer eigenen Gesundheit. Die Werte reichen von 0 (geringe Aktivierung) bis 100 (hohe Aktivierung). Das PAM13 wurde in die Patientenbefragung einbezogen.
STATISTISCHE ANALYSEN Es wurden zusammenfassende Statistiken für Basismerkmale sowohl auf Bewohner- als auch auf Patientenebene erstellt. Für kategoriale Daten wurden Häufigkeiten mit Proportionen und für kontinuierliche Daten Mittelwerte mit Standardabweichungen verwendet. Um die Zusammenhänge zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu untersuchen, verwendeten die Forscher Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten und T-Tests für kontinuierliche Daten. Auf Patientenebene bewerteten die Forscher dann das primäre Ergebnis, den CAT-Score, mithilfe einer multivariablen logistischen Regression und korrigierten ihn um Geschlecht, Alter, Rasse, Einkommen, PAM-13-Scores, emotionale Erschöpfung des Arztes, wie im MBI angegeben, JSE-Score, und Jahr des Aufenthalts. Die Ergebnisse der Modelle wurden als Quotenverhältnisse zusammen mit 95 % Wald-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Alle Tests waren zweiseitig und ein p<0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Forscher verwendeten SAS 9.4 für alle statistischen Analysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PATIENTEN:
- Terminvereinbarung mit einem stationären Teilnehmer in einer von acht Kliniken für Grundversorgung in unserem Gesundheitssystem
- innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss des Kommunikationskurses durch den Bewohner einen Termin mit einem ansässigen Teilnehmer vereinbart hatten
- 18 Jahre oder älter
- Gute Englischkenntnisse
BEWOHNER:
- PGY2- und PGY3-Assistenzärzte für Innere Medizin an der Cleveland Clinic
- Geplant, den erforderlichen Bildungslehrplan zum Thema Kommunikation zu erhalten
- Geplant ist die Behandlung von Patienten in einer der acht Kliniken für Grundversorgung in unserem Gesundheitssystem
Ausschlusskriterien:
PATIENTEN:
- Es ist kein Termin mit einem stationären Teilnehmer in einer der acht Kliniken für Grundversorgung in unserem Gesundheitssystem geplant
- innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss des Kommunikationskurses durch den Bewohner keinen Termin mit einem ansässigen Teilnehmer vereinbart hatten
- Unter 18 Jahre alt
- Keine Englischkenntnisse
BEWOHNER:
- Nicht PGY2- und PGY3-Bewohner der Inneren Medizin an der Cleveland Clinic
- Es ist nicht geplant, den erforderlichen Bildungslehrplan zum Thema Kommunikation zu erhalten
- Es ist nicht geplant, Patienten in einer der acht Kliniken für Grundversorgung in unserem Gesundheitssystem zu behandeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionslehrplan
Der Interventionskurs bestand aus dreistündigen Kommunikationssitzungen, die über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt wurden.
Es unterschied sich inhaltlich und pädagogisch vom Kontrollkurs.
Der Themenschwerpunkt konzentrierte sich auf spezifische Kommunikationsfähigkeiten: reflektierendes Zuhören, Reaktion auf Emotionen und Bereitstellung von Informationen in einem breiten Spektrum von Kommunikationsszenarien.
Aus pädagogischer Sicht war der Interventionskurs interaktiv und konzentrierte sich auf das Üben von Fertigkeiten, Kommunikationsübungen und Improvisation, um die Lernenden einzubeziehen.
Die Sitzungen bestanden aus fünfzehn Minuten Vorlesung und 45 Minuten Fertigkeitsübungen.
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Unsere neuartigen interventionellen Lehrpläne basieren auf effektiven Fähigkeiten, die zur Bewältigung häufiger Kommunikationsherausforderungen in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Diese Fähigkeiten wurden ausgewählt, nachdem Muster aus mehreren Kommunikationssitzungen ermittelt wurden, die an über 6.000 Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurden.
Unser Hauptziel bestand darin, die Kommunikation mit den Patienten zu verbessern, indem wir den Bewohnern dabei halfen, mithilfe dieser unzureichend genutzten Kommunikationsfähigkeiten Selbstvertrauen und Kompetenz zu gewinnen, unabhängig von der Kommunikationsherausforderung.
Im Verlauf von drei einstündigen Sitzungen zum Thema Kommunikation im akademischen Jahr 2017–2018 lernten Assistenzärzte der Inneren Medizin drei dieser äußerst effektiven und oft nicht ausreichend genutzten Fähigkeiten; Nachdenkliches Zuhören, Reagieren auf Emotionen bzw. Neuformulieren.
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Aktiver Komparator: Kontrolllehrplan (Standard).
Der Kontrollkurs bestand aus dreistündigen didaktischen Vorträgen über die Übermittlung schlechter Nachrichten, die Diskussion der Prognose und das Gespräch mit Patienten über Schmerzen.
Die meiste Zeit dieser Vorlesungen wurde für didaktisches Material aufgewendet.
Es wurde, wenn überhaupt, nur wenig Zeit für das Üben von Fertigkeiten oder für den interaktiven Kompetenzaufbau aufgewendet.
Die drei Teile des Kurses wurden über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt.
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Unsere neuartigen interventionellen Lehrpläne basieren auf effektiven Fähigkeiten, die zur Bewältigung häufiger Kommunikationsherausforderungen in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Diese Fähigkeiten wurden ausgewählt, nachdem Muster aus mehreren Kommunikationssitzungen ermittelt wurden, die an über 6.000 Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurden.
Unser Hauptziel bestand darin, die Kommunikation mit den Patienten zu verbessern, indem wir den Bewohnern dabei halfen, mithilfe dieser unzureichend genutzten Kommunikationsfähigkeiten Selbstvertrauen und Kompetenz zu gewinnen, unabhängig von der Kommunikationsherausforderung.
Im Verlauf von drei einstündigen Sitzungen zum Thema Kommunikation im akademischen Jahr 2017–2018 lernten Assistenzärzte der Inneren Medizin drei dieser äußerst effektiven und oft nicht ausreichend genutzten Fähigkeiten; Nachdenkliches Zuhören, Reagieren auf Emotionen bzw. Neuformulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kommunikationsbewertungstool (CAT)
Zeitfenster: 2-12 Wochen nach dem Termin in der Grundversorgung
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Bei der CAT handelt es sich um eine 15-Punkte-Umfrage zur Messung der Kommunikation von Ärzten, wie sie von Patienten wahrgenommen wird.
Jeder Artikel wird mit 1 „Schlecht“ bis 5 „Ausgezeichnet“ bewertet.
Die ersten vierzehn Items messen spezifische Aspekte der Kommunikation und das letzte Item misst die Qualität der Kommunikation insgesamt.
Da Umfragen wie diese einem Obergrenzeneffekt unterliegen, wurden die Bewertungen auch als Prozentsatz der Fragen analysiert, die die maximale Punktzahl erhielten – auch als „Top-Box“-Bewertung bekannt.
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2-12 Wochen nach dem Termin in der Grundversorgung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM13)
Zeitfenster: 2-12 Wochen nach dem Termin in der Grundversorgung
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PAM ist ein 13-Punkte-Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens von Patienten, ihre eigene Gesundheit zu verwalten.
Die Werte reichen von 0 (geringe Aktivierung) bis 100 (hohe Aktivierung).
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2-12 Wochen nach dem Termin in der Grundversorgung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jefferson-Empathieskala (JSE)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Rekrutierung von ansässigen Teilnehmern
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Die JSE ist eine 7-Punkte-Likert-Skala mit 20 Punkten, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird und das Einfühlungsvermögen einer medizinischen Fachkraft misst.
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zum Zeitpunkt der Rekrutierung von ansässigen Teilnehmern
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Maslach Burnout Inventory (MBI)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Rekrutierung von ansässigen Teilnehmern
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Der MBI ist eine 16-Punkte-Umfrage, die die Häufigkeit berufsbedingter Burnout-Gefühle auf einer Skala von 0 (nie) bis 6 (jeden Tag) misst.
Burnout wird anhand von drei Dimensionen gemessen: emotionale Erschöpfung (EE), Depersonalisierung (DP) und persönliche Leistung (PA).
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zum Zeitpunkt der Rekrutierung von ansässigen Teilnehmern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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