- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05057780
Pomiar wpływu interaktywnego programu nauczania umiejętności komunikacyjnych na rezydentów chorób wewnętrznych (IMCOMM)
Mierzenie wpływu interaktywnego programu nauczania umiejętności komunikacyjnych na rezydentów chorób wewnętrznych: badanie edukacyjne z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej próbie zastosowano losowy projekt klastra. Program rezydencyjny losowo dzieli mieszkańców na 5 grup, gdy przyjeżdżają jako stażyści. Grupy te otrzymują wspólne wykłady przez wszystkie trzy lata rezydencji i mają podobne harmonogramy. Badacze wykorzystali tę z góry ustaloną strukturę do randomizacji przebiegu komunikacji mieszkańców na potrzeby tego badania. Dwie z pięciu grup zostały wybrane za pomocą generatora liczb losowych do udziału w kursie kontrolnym, a trzy z pięciu grup otrzymały kurs interwencyjny. Chociaż udział w badaniu był dobrowolny, uczestnictwo w wyznaczonym kursie komunikacyjnym było dla mieszkańców obowiązkową aktywnością edukacyjną.
Kurs kontrolny (standardowy):
Na kurs kontrolny składały się trzygodzinne wykłady dydaktyczne dotyczące przekazywania złych wiadomości, omawiania rokowania oraz rozmów z pacjentami o bólu. Większość czasu na tych wykładach poświęcono materiałowi dydaktycznemu. Niewiele, jeśli w ogóle, czasu poświęcono ćwiczeniu umiejętności lub interaktywnemu budowaniu umiejętności. Trzy części kursu zostały zrealizowane w ciągu 4 miesięcy.
Kurs interwencyjny:
Kurs interwencyjny składał się również z trzech godzinnych sesji poświęconych komunikacji prowadzonych przez okres 4 miesięcy. Różnił się od kursu kontrolnego przedmiotami i pedagogiką. Tematyka skupiała się na konkretnych umiejętnościach wykorzystywanych w komunikacji: refleksyjnym słuchaniu, reagowaniu na emocje i przekazywaniu informacji w ramach szerokiego spektrum scenariuszy komunikacyjnych. Jeśli chodzi o pedagogikę, kurs interwencyjny był interaktywny i skupiał się na ćwiczeniach umiejętności, ćwiczeniach komunikacyjnych i improwizacji w celu zaangażowania uczniów. Sesje składały się z piętnastu minut wykładu i 45 minut ćwiczeń.
Wydział, starsi mieszkańcy i pracownicy Centrum Doskonałości Komunikacji w Ochronie Zdrowia (CEHC) prowadzili kursy kontroli i interwencji.33 Instruktorzy w CEHC nauczyli facylitatorów najlepszych praktyk w zakresie teorii uczenia się dorosłych, facylitacji w małych i dużych grupach oraz umiejętności skutecznej komunikacji. Każdy kurs prowadziło dwóch przeszkolonych facylitatorów. Kursy kontrolne i interwencyjne prowadzili ci sami facylitatorzy.
UCZESTNICY
Uczestnicy rezydenci:
Rezydenci byli rekrutowani z programu rezydencji chorób wewnętrznych w Cleveland Clinic od listopada 2017 do kwietnia 2018. Łącznie 120 mieszkańców kwalifikowało się do udziału w badaniu, ponieważ byli to mieszkańcy studiów podyplomowych (PGY) 2 i 3, którzy mieli otrzymać obowiązkowy program edukacyjny dotyczący komunikacji. Rezydentów zapraszano do udziału w badaniu najpierw drogą mailową, a następnie osobiście bezpośrednio przed rozpoczęciem kursu. Mieszkańcy otrzymali ulotkę informacyjną o badaniu, w której wyjaśniono, że ankietą zostaną objęci zarówno mieszkańcy, jak i ich pacjenci. Mieszkańcy, którzy ukończyli podstawowe ankiety, zostali uznani za zapisanych, a ich pacjenci zostali pobrani zgodnie z poniższym opisem. Mieszkańcy otrzymali karty podarunkowe o wartości 10 USD w ramach rekompensaty za poświęcony czas i wysiłek. Chociaż udział w badaniu był opcjonalny, wszyscy mieszkańcy przeszli kurs interwencyjny lub kontrolny w ramach obowiązkowego programu nauczania. Uczestniczący mieszkańcy przekazali podstawowe dane demograficzne oraz informacje o dotychczasowych szkoleniach komunikacyjnych. Wypełnili także Jefferson Scale of Empathy (JSE) i Maslach Burnout Inventory (MBI), sprawdzone narzędzia, które mierzą odpowiednio empatię i wypalenie.
Pacjenci uczestniczący:
Pacjenci, którzy mieli zaplanowane spotkanie z zarejestrowanym rezydentem w swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, zostali zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Pacjenci z zaplanowanymi wizytami we wszystkich ośmiu klinikach naszego systemu opieki zdrowotnej byli uprawnieni do udziału w badaniu, aby zapewnić reprezentację demograficzną. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi, odbyli spotkanie z rezydentem w badaniu w ciągu 2 miesięcy od ukończenia kursu przez rezydenta i biegle władali językiem angielskim.
Pacjenci byli rekrutowani pocztą w ciągu dwóch tygodni od wizyty i otrzymywali rekompensatę w postaci karty podarunkowej o wartości 10 USD. Pakiety ankiet zawierały list przewodni z zaproszeniem do ankiety, arkusz informacyjny badania, ankietę i kopertę zwrotną ze znaczkiem. W liście przewodnim wskazano rezydenta, którego widział pacjent, oraz miejsce jego wizyty lekarskiej, aby wyjaśnić, który dostawca usług medycznych powinien zostać oceniony w ankiecie. Ankieta składała się z narzędzia oceny komunikacji, narzędzia aktywacji pacjenta (PAM13) oraz pytań demograficznych. Podjęto trzy próby skontaktowania się z osobami, które nie odpowiedziały.
ŚRODKI
Podstawowy wynik — narzędzie do oceny komunikacji:
Głównym rezultatem było zatwierdzone narzędzie do oceny komunikacji, narzędzie do oceny komunikacji (CAT). CAT to piętnastopunktowa ankieta mierząca komunikację lekarza postrzeganą przez pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 „słaby” do 5 „doskonały”. Pierwsze czternaście pozycji mierzy określone aspekty komunikacji, a ostatnia pozycja mierzy ogólną jakość komunikacji. Ponieważ ankiety takie jak ta podlegają efektowi pułapu, wyniki analizowano również jako procent pytań, które otrzymały maksymalny wynik – znany również jako wynik „top box”.
Wyniki drugorzędne:
Ponadto badacze ocenili, czy lepsza komunikacja wpływa na wyniki zdrowotne pacjentów. Przed i po wizycie pacjenta w klinice badacze zbadali EMR pacjenta i uzyskali informacje na temat depresji, ciśnienia krwi i historii przyjęć. Depresję oceniano za pomocą wyników PHQ-9 zapisanych w EMR, powszechnym mierniku depresji z dobrze udokumentowaną wewnętrzną spójnością i trafnością konstruktu. PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wyniki od 5 do 10 wskazują na łagodną depresję, 10-14 na umiarkowaną depresję, a 15-27 na ciężką depresję. Nieodebrane spotkania („nieobecność”) i anulowane spotkania rejestrowano jako częstotliwość w miesiącu. Hospitalizacje rejestrowano jako częstość hospitalizacji przez 1, 3 i 6 miesięcy po wizycie pacjenta u rezydenta chorób wewnętrznych.
Wreszcie, pacjenci wypełnili również 13-punktowy kwestionariusz aktywacji pacjenta (PAM13), standaryzowaną miarę oceny wiedzy pacjentów, umiejętności i pewności siebie w zarządzaniu własnym zdrowiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska aktywacja) do 100 (wysoka aktywacja). PAM13 został włączony do ankiety pacjenta.
ANALIZY STATYSTYCZNE Statystyki zbiorcze przeprowadzono dla charakterystyki wyjściowej zarówno na poziomie rezydenta, jak i pacjenta. Dla danych kategorycznych zastosowano częstości z proporcjami, a dla danych ciągłych średnie z odchyleniami standardowymi. Aby zbadać powiązania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, badacze zastosowali testy chi-kwadrat dla danych kategorycznych i testy t dla danych ciągłych. Na poziomie pacjentów badacze ocenili następnie główny wynik, wynik CAT, stosując wieloczynnikową regresję logistyczną i dostosowując do płci, wieku, rasy, dochodów, wyników PAM-13, wyczerpania emocjonalnego lekarza, jak podano w MBI, wynik JSE, i rok zamieszkania. Wyniki modeli podsumowano jako iloraz szans wraz z 95% przedziałami ufności Walda. Wszystkie testy były dwustronne, a p<0,05 uznano za istotne statystycznie. Badacze wykorzystali SAS 9.4 do wszystkich analiz statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
PACJENCI:
- Spotkanie zaplanowane z uczestnikiem będącym rezydentem w jednej z ośmiu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w naszym systemie opieki zdrowotnej
- odbyli spotkanie z uczestnikiem będącym rezydentem w ciągu 2 miesięcy od ukończenia przez rezydenta kursu komunikacji
- 18 lat lub więcej
- biegły w języku angielskim
MIESZKAŃCY:
- Rezydenci PGY2 i PGY3 Internal Medicine w Cleveland Clinic
- Zaplanowano otrzymanie wymaganego programu edukacyjnego dotyczącego komunikacji
- Zaplanowane przyjmowanie pacjentów w jednej z ośmiu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w naszym systemie opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
PACJENCI:
- Brak zaplanowanego spotkania z uczestnikiem będącym rezydentem w jednej z ośmiu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w naszym systemie opieki zdrowotnej
- nie odbyli spotkania z uczestnikiem-rezydentem w ciągu 2 miesięcy od zakończenia kursu komunikacyjnego przez mieszkańca
- Mniej niż 18 lat
- Nie biegły w języku angielskim
MIESZKAŃCY:
- Nie rezydenci PGY2 i PGY3 chorób wewnętrznych w Cleveland Clinic
- Nie zaplanowano otrzymania wymaganego programu edukacyjnego dotyczącego komunikacji
- Nie zaplanowano przyjmowania pacjentów w jednej z ośmiu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w naszym systemie opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencji
Kurs interwencyjny składał się z 3-godzinnych sesji poświęconych komunikacji prowadzonych przez okres 4 miesięcy.
Różnił się od kursu kontrolnego przedmiotami i pedagogiką.
Tematyka skupiała się na konkretnych umiejętnościach wykorzystywanych w komunikacji: refleksyjnym słuchaniu, reagowaniu na emocje i przekazywaniu informacji w ramach szerokiego spektrum scenariuszy komunikacyjnych.
Jeśli chodzi o pedagogikę, kurs interwencyjny był interaktywny i skupiał się na ćwiczeniach umiejętności, ćwiczeniach komunikacyjnych i improwizacji w celu zaangażowania uczniów.
Sesje składały się z piętnastu minut wykładu i 45 minut ćwiczeń.
|
Nasze nowatorskie programy interwencji dostosowały się do skutecznych umiejętności wykorzystywanych do radzenia sobie z typowymi wyzwaniami komunikacyjnymi w praktyce klinicznej.
Umiejętności te zostały wybrane po określeniu wzorców z wielu sesji komunikacyjnych przeprowadzonych z ponad 6000 świadczeniodawców.
Naszym głównym celem było usprawnienie komunikacji z pacjentami poprzez pomoc pensjonariuszom w zdobyciu pewności siebie i kompetencji przy użyciu tych niedostatecznie wykorzystywanych umiejętności komunikacyjnych, niezależnie od wyzwań komunikacyjnych.
W ciągu trzech godzinnych sesji poświęconych komunikacji w roku akademickim 2017/2018 rezydenci chorób wewnętrznych poznali trzy z tych niezwykle skutecznych i często niedostatecznie wykorzystywanych umiejętności; odpowiednio refleksyjne słuchanie, reagowanie na emocje i przeformułowanie.
|
|
Aktywny komparator: Program kontrolny (standardowy).
Na kurs kontrolny składały się trzygodzinne wykłady dydaktyczne dotyczące przekazywania złych wiadomości, omawiania rokowania oraz rozmów z pacjentami o bólu.
Większość czasu na tych wykładach poświęcono materiałowi dydaktycznemu.
Niewiele, jeśli w ogóle, czasu poświęcono ćwiczeniu umiejętności lub interaktywnemu budowaniu umiejętności.
Trzy części kursu zostały zrealizowane w ciągu 4 miesięcy.
|
Nasze nowatorskie programy interwencji dostosowały się do skutecznych umiejętności wykorzystywanych do radzenia sobie z typowymi wyzwaniami komunikacyjnymi w praktyce klinicznej.
Umiejętności te zostały wybrane po określeniu wzorców z wielu sesji komunikacyjnych przeprowadzonych z ponad 6000 świadczeniodawców.
Naszym głównym celem było usprawnienie komunikacji z pacjentami poprzez pomoc pensjonariuszom w zdobyciu pewności siebie i kompetencji przy użyciu tych niedostatecznie wykorzystywanych umiejętności komunikacyjnych, niezależnie od wyzwań komunikacyjnych.
W ciągu trzech godzinnych sesji poświęconych komunikacji w roku akademickim 2017/2018 rezydenci chorób wewnętrznych poznali trzy z tych niezwykle skutecznych i często niedostatecznie wykorzystywanych umiejętności; odpowiednio refleksyjne słuchanie, reagowanie na emocje i przeformułowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie oceny komunikacji (CAT)
Ramy czasowe: 2-12 tygodni po wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej
|
CAT to piętnastopunktowa ankieta mierząca komunikację lekarza postrzeganą przez pacjentów.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 „słaby” do 5 „doskonały”.
Pierwsze czternaście pozycji mierzy określone aspekty komunikacji, a ostatnia pozycja mierzy ogólną jakość komunikacji.
Ponieważ ankiety takie jak ta podlegają efektowi pułapu, wyniki analizowano również jako procent pytań, które otrzymały maksymalny wynik – znany również jako wynik „top box”.
|
2-12 tygodni po wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM13)
Ramy czasowe: 2-12 tygodni po wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej
|
PAM to 13-elementowa miara służąca do oceny wiedzy, umiejętności i pewności pacjentów w zakresie zarządzania własnym zdrowiem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska aktywacja) do 100 (wysoka aktywacja).
|
2-12 tygodni po wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Empatii Jeffersona (JSE)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji uczestników-rezydentów
|
JSE to 20-punktowa 7-punktowa skala Likerta wypełniana przez opiekuna, która mierzy empatię pracownika służby zdrowia.
|
w momencie rekrutacji uczestników-rezydentów
|
|
Inwentarz Wypalenia Maslacha (MBI)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji uczestników-rezydentów
|
MBI to 16-punktowa ankieta, która mierzy częstotliwość odczuwania wypalenia zawodowego w skali od 0 (nigdy) do 6 (codziennie).
Wypalenie jest mierzone na podstawie 3 wymiarów – wyczerpania emocjonalnego (EE), depersonalizacji (DP) i osiągnięć osobistych (PA).
|
w momencie rekrutacji uczestników-rezydentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Umiejętności Komunikacyjnych
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFogarty International Center of the National Institute of HealthWycofanePoczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowaniaPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisParo College of Education; Royal Thimphu CollegeJeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
G. d'Annunzio UniversityRejestracja na zaproszenieDostawa kleszczy wpływa na płód lub noworodek | Ekstrakcja Ventouse; Liveborn | Narodziny; WymuszonyWłochy
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony