- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05057780
Измерение влияния учебной программы по интерактивным коммуникативным навыкам на резидентов по внутренним болезням (IMCOMM)
Измерение влияния учебной программы по навыкам интерактивного общения на резидентов по внутренним болезням: кластерное рандомизированное образовательное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании применялся кластерно-рандомизированный дизайн. Программа резидентуры случайным образом делит резидентов на 5 групп, когда они прибывают в качестве стажеров. Эти группы читают лекции вместе на протяжении всех трех лет резидентуры и имеют схожие графики. Исследователи использовали эту заранее определенную структуру, чтобы рандомизировать курс общения резидентов для этого исследования. Две из пяти групп были отобраны с помощью генератора случайных чисел для прохождения контрольного курса, а три из пяти групп прошли курс вмешательства. Хотя участие в исследовании было добровольным, посещение назначенного курса общения было для резидентов обязательным образовательным мероприятием.
Контрольный (стандартный) Курс:
Контрольный курс состоял из трех часовых дидактических лекций о том, как сообщить плохие новости, обсудить прогноз и поговорить с пациентами о боли. Большая часть времени в этих лекциях была посвящена дидактическому материалу. Мало времени, если вообще было, было потрачено на отработку навыков или интерактивное развитие навыков. Три части курса были предоставлены в течение 4 месяцев.
Курс вмешательства:
Курс вмешательства также состоял из трех часовых занятий по общению, которые проводились в течение 4 месяцев. Он отличался от контрольного курса предметностью и педагогикой. Тематика сосредоточена на конкретных навыках, используемых в общении: рефлексивное слушание, реагирование на эмоции и предоставление информации в рамках широкого спектра коммуникативных сценариев. С точки зрения педагогики интерактивный курс был интерактивным с упором на отработку навыков, упражнения на общение и импровизацию для вовлечения учащихся. Занятия состояли из пятнадцати минут лекций и 45 минут практических занятий.
Преподаватели, пожилые резиденты и стипендиаты Центра передового опыта в области медицинских коммуникаций (CEHC) способствовали проведению курсов по контролю и вмешательству33. Инструкторы CEHC обучали фасилитаторов передовым методам теории обучения взрослых, фасилитации в малых и больших группах и навыкам эффективного общения. Каждый курс вели два обученных фасилитатора. Те же фасилитаторы вели курсы по контролю и вмешательству.
УЧАСТНИКИ
Участники-резиденты:
Резиденты были набраны по программе ординатуры по внутренним болезням Кливлендской клиники с ноября 2017 года по апрель 2018 года. В общей сложности 120 резидентов имели право участвовать в исследовании, поскольку они были аспирантами (PGY) 2 и 3 резидентов, которые должны были пройти обязательную учебную программу по коммуникации. Резиденты были приглашены принять участие в исследовании сначала по электронной почте, а затем лично непосредственно перед началом курса. Жители получили информационный лист об исследовании, в котором объяснялось, что будут опрошены как жители, так и их пациенты. Резиденты, заполнившие базовые опросы, считались зачисленными, а их пациенты были отобраны, как подробно описано ниже. Жители получили подарочную карту на 10 долларов в качестве компенсации за их время и усилия. Хотя участие в исследовании было необязательным, все резиденты прошли курс вмешательства или контроля в рамках своей обязательной образовательной программы. Участвующие жители предоставили основные демографические данные и информацию о предыдущем обучении коммуникации. Они также заполнили Шкалу эмпатии Джефферсона (JSE) и Опросник выгорания Маслаха (MBI), проверенные инструменты, которые измеряют эмпатию и выгорание соответственно.
Пациенты-участники:
Пациенты, у которых была запланирована встреча с зарегистрированным резидентом в их поликлинике, были идентифицированы с помощью электронной медицинской карты (EMR). Пациенты, назначенные на приемы во всех восьми клиниках нашей системы здравоохранения, имели право участвовать в исследовании, чтобы обеспечить демографическое представительство. Приемлемые пациенты были в возрасте 18 лет и старше, прошли прием у резидента, участвующего в исследовании, в течение 2 месяцев после окончания курса резидентом и свободно владели английским языком.
Пациентов набирали по почте в течение двух недель после их назначения, и они получали компенсацию в виде подарочной карты на 10 долларов. Пакеты опроса содержали сопроводительное письмо с приглашением к опросу, информационный лист исследования, опрос и конверт с маркой для возврата. В сопроводительном письме был указан житель, которого видел пациент, и место его приема у врача, чтобы уточнить, какого поставщика медицинских услуг следует оценивать в ходе опроса. Опрос состоял из Инструмента оценки коммуникации, Измерения активации пациента (PAM13) и демографических вопросов. Было предпринято три попытки связаться с не ответившими.
МЕРЫ
Первичный результат — инструмент оценки коммуникации:
Первичным результатом была подтвержденная мера коммуникации, Инструмент оценки коммуникации (CAT). CAT представляет собой опрос из пятнадцати пунктов, измеряющий общение врача с точки зрения его восприятия пациентами. Каждый пункт оценивается от 1 «Плохо» до 5 «Отлично». Первые четырнадцать пунктов измеряют конкретные аспекты общения, а последний пункт измеряет качество общения в целом. Поскольку такие опросы подвержены эффекту потолка, баллы также анализировались как процент вопросов, получивших максимальный балл, также известный как балл «верхнего поля».
Вторичные результаты:
Кроме того, исследователи оценивали, влияет ли улучшение коммуникации на результаты лечения пациентов. До и после визита пациента в клинику исследователи изучили ЭМИ пациента и извлекли информацию о депрессии, артериальном давлении и истории госпитализации. Депрессию оценивали с использованием баллов PHQ-9, зарегистрированных в EMR, общепринятом показателе депрессии с хорошо задокументированной внутренней согласованностью и достоверностью конструкции. PHQ-9 состоит из девяти вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Баллы от 5 до 10 предполагают легкую депрессию, 10-14 — умеренную депрессию, а 15-27 — тяжелую депрессию. Пропущенные встречи («неявки») и отмененные встречи регистрировались как частота в месяц. Госпитализация регистрировалась как частота госпитализаций через 1, 3 и 6 месяцев после обращения больного к ординатору внутренних болезней.
Наконец, пациенты также заполнили 13-элементную шкалу активации пациента (PAM13), стандартизированную меру для оценки знаний, навыков и уверенности пациентов в управлении собственным здоровьем. Оценки варьируются от 0 (низкая активация) до 100 (высокая активация). PAM13 был включен в опрос пациентов.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Суммарная статистика была выполнена для исходных характеристик как на уровне резидента, так и на уровне пациента. Частоты с пропорциями использовались для категорийных данных и средних значений со стандартными отклонениями для непрерывных данных. Чтобы изучить связи между экспериментальной и контрольной группами, исследователи использовали тесты хи-квадрат для категориальных данных и t-тесты для непрерывных данных. На уровне пациента исследователи затем оценили первичный результат, балл CAT, используя многофакторную логистическую регрессию и скорректированную с учетом пола, возраста, расы, дохода, баллов PAM-13, эмоционального истощения врача, как указано в MBI, балл JSE, и год проживания. Результаты моделей были суммированы как отношения шансов вместе с 95% доверительными интервалами Вальда. Все тесты были двусторонними, и р<0,05 считалось статистически значимым. Исследователи использовали SAS 9.4 для всех статистических анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ПАЦИЕНТЫ:
- Запланирована встреча с участником-резидентом в одной из восьми клиник первичной медико-санитарной помощи в нашей системе здравоохранения.
- завершили встречу с участником-резидентом в течение 2 месяцев после того, как резидент завершил курс общения
- 18 лет и старше
- Специалист в английском
РЕЗИДЕНТЫ:
- Резиденты PGY2 и PGY3 по внутренним болезням в клинике Кливленда
- Планируется получить необходимую учебную программу по общению
- Запланировано посещение пациентов в одной из восьми клиник первичной медико-санитарной помощи в нашей системе здравоохранения.
Критерий исключения:
ПАЦИЕНТЫ:
- Не запланирована встреча с постоянным участником в одной из восьми клиник первичной медико-санитарной помощи в нашей системе здравоохранения.
- не завершили встречу с участником-резидентом в течение 2 месяцев после того, как резидент завершил курс общения
- Меньше 18 лет
- Не владеет английским языком
РЕЗИДЕНТЫ:
- Не резиденты PGY2 и PGY3 по внутренним болезням в клинике Кливленда
- Не запланировано получение необходимой учебной программы по общению
- Не запланирован прием пациентов в одной из восьми клиник первичной медико-санитарной помощи в нашей системе здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная программа вмешательства
Курс вмешательства состоял из 3-часовых сеансов общения, проводимых в течение 4 месяцев.
Он отличался от контрольного курса предметностью и педагогикой.
Тематика сосредоточена на конкретных навыках, используемых в общении: рефлексивное слушание, реагирование на эмоции и предоставление информации в рамках широкого спектра коммуникативных сценариев.
С точки зрения педагогики интерактивный курс был интерактивным с упором на отработку навыков, упражнения на общение и импровизацию для вовлечения учащихся.
Занятия состояли из пятнадцати минут лекций и 45 минут практических занятий.
|
Наше новое вмешательство адаптировало учебные программы вокруг эффективных навыков, используемых для преодоления общих коммуникативных проблем в клинической практике.
Эти навыки были выбраны после определения шаблонов из нескольких сеансов связи, проведенных с более чем 6000 медицинских работников.
Нашей главной целью было улучшить общение с пациентами, помогая пациентам обрести уверенность и компетентность, используя эти недостаточно используемые навыки общения, независимо от сложности общения.
В течение трех часовых занятий по общению в 2017-2018 учебном году резиденты по внутренним болезням изучили три из этих высокоэффективных и часто недостаточно используемых навыков; рефлексивное слушание, реагирование на эмоции и рефрейминг соответственно.
|
|
Активный компаратор: Контрольная (стандартная) учебная программа
Контрольный курс состоял из трех часовых дидактических лекций о том, как сообщить плохие новости, обсудить прогноз и поговорить с пациентами о боли.
Большая часть времени в этих лекциях была посвящена дидактическому материалу.
Мало времени, если вообще было, было потрачено на отработку навыков или интерактивное развитие навыков.
Три части курса были предоставлены в течение 4 месяцев.
|
Наше новое вмешательство адаптировало учебные программы вокруг эффективных навыков, используемых для преодоления общих коммуникативных проблем в клинической практике.
Эти навыки были выбраны после определения шаблонов из нескольких сеансов связи, проведенных с более чем 6000 медицинских работников.
Нашей главной целью было улучшить общение с пациентами, помогая пациентам обрести уверенность и компетентность, используя эти недостаточно используемые навыки общения, независимо от сложности общения.
В течение трех часовых занятий по общению в 2017-2018 учебном году резиденты по внутренним болезням изучили три из этих высокоэффективных и часто недостаточно используемых навыков; рефлексивное слушание, реагирование на эмоции и рефрейминг соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки коммуникации (CAT)
Временное ограничение: Через 2-12 недель после обращения за первичной медицинской помощью
|
CAT представляет собой опрос из пятнадцати пунктов, измеряющий общение врача с точки зрения его восприятия пациентами.
Каждый пункт оценивается от 1 «Плохо» до 5 «Отлично».
Первые четырнадцать пунктов измеряют конкретные аспекты общения, а последний пункт измеряет качество общения в целом.
Поскольку такие опросы подвержены эффекту потолка, баллы также анализировались как процент вопросов, получивших максимальный балл, также известный как балл «верхнего поля».
|
Через 2-12 недель после обращения за первичной медицинской помощью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента (PAM13)
Временное ограничение: Через 2-12 недель после обращения за первичной медицинской помощью
|
PAM — это мера измерения из 13 пунктов для оценки знаний, навыков и уверенности пациентов в управлении своим здоровьем.
Оценки варьируются от 0 (низкая активация) до 100 (высокая активация).
|
Через 2-12 недель после обращения за первичной медицинской помощью
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эмпатии Джефферсона (JSE)
Временное ограничение: во время набора участников-резидентов
|
JSE представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта из 20 пунктов, заполняемую лицом, осуществляющим уход, которая измеряет эмпатию медицинского работника.
|
во время набора участников-резидентов
|
|
Маслач Инвентаризация выгорания (MBI)
Временное ограничение: во время набора участников-резидентов
|
MBI — это опрос из 16 пунктов, который измеряет частоту чувства выгорания, связанного с работой, по шкале от 0 (никогда) до 6 (каждый день).
Выгорание измеряется по трем параметрам: эмоциональному истощению (EE), деперсонализации (DP) и личным достижениям (PA).
|
во время набора участников-резидентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Учебная программа по коммуникативным навыкам
-
McMaster UniversityHealth CanadaРекрутингКоммуникация | Паллиативная помощь | Обучение врачей первичной медико-санитарной помощиКанада
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
G. d'Annunzio UniversityЗапись по приглашениюДоставка щипцов, затрагивающая плод или новорожденного | Венус -извлечение; живой | Рождение; ПринужденныйИталия
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi и другие соавторыРекрутингБеспокойство | Депрессия в подростковом возрастеМалайзия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fatima Jinnah Women UniversityЗавершенныйНавыки общения | Поведенческие проблемы | Эмоциональные проблемы | Детская тревога | Детская депрессия | Качество жизни (КЖ) | Низкая самооценкаПакистан
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингФизическая активность | Профилактика ожиренияСоединенные Штаты