- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057780
Måling av virkningen av en læreplan for interaktive kommunikasjonsferdigheter på internmedisinske beboere (IMCOMM)
Måling av virkningen av en læreplan for interaktive kommunikasjonsferdigheter på internmedisinske beboere: en randomisert pedagogisk klyngeundersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen brukte en klynge-randomisert design. Oppholdsprogrammet deler tilfeldig inn beboerne i 5 grupper når de kommer som praktikanter. Disse gruppene får forelesninger sammen for alle tre årene av oppholdet og har lignende tidsplaner. Etterforskerne brukte denne forhåndsbestemte strukturen for å randomisere beboernes kommunikasjonskurs for denne studien. To av de fem gruppene ble valgt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for å motta kontrollkurset og tre av de fem gruppene fikk intervensjonskurset. Selv om det var frivillig å delta i forskningsstudien, var det å delta på det tildelte kommunikasjonskurset en obligatorisk pedagogisk aktivitet for beboerne.
Kontrollkurs (standard):
Kontrollkurset besto av tre timelange didaktiske forelesninger om å levere dårlige nyheter, diskutere prognose og snakke med pasienter om smerte. Mesteparten av tiden i disse forelesningene ble brukt på didaktisk stoff. Lite, om noen, tid ble brukt på å øve ferdigheter eller på interaktiv ferdighetsbygging. De tre delene av kurset ble levert over en 4-måneders periode.
Intervensjonskurs:
Intervensjonskurset besto også av tre timelange økter om kommunikasjon levert over en 4-måneders periode. Det skilte seg fra kontrollkurset i fagstoff og pedagogikk. Fagstoff fokusert på spesifikke ferdigheter som brukes i kommunikasjon: reflektert lytting, respons på følelser og å gi informasjon innenfor et bredt spekter av kommunikasjonsscenarier. Når det gjelder pedagogikk, var intervensjonskurset interaktivt med fokus på ferdighetspraksis, kommunikasjonsøvelser og improvisasjon for å engasjere elever. Øktene besto av femten minutter forelesning og 45 minutter ferdighetstrening.
Fakultet, seniorbeboere og stipendiater ved Center for Excellence in Healthcare Communication (CEHC) la til rette for kontroll- og intervensjonskurs.33 Instruktører ved CEHC lærte tilretteleggere beste praksis innen voksenlæringsteori, tilrettelegging for små og store grupper og effektive kommunikasjonsferdigheter. To trente tilretteleggere ledet hvert kurs. De samme tilretteleggerne underviste i kontroll- og intervensjonskursene.
DELTAKERE
Fastboende deltakere:
Beboere ble rekruttert fra Cleveland Clinics Internal Medicine Residency-program fra november 2017 til april 2018. Totalt 120 innbyggere var kvalifisert til å delta i studien da de var postgraduate (PGY) 2 og 3 beboere som var planlagt å motta obligatorisk pedagogisk læreplan for kommunikasjon. Beboerne ble invitert til å delta i studien først via e-post og igjen personlig rett før kursstart. Beboerne fikk et informasjonsark om studien som forklarte at både beboerne og deres pasienter ville bli spurt. Beboere som fullførte grunnlinjeundersøkelsene ble ansett som registrerte, og pasientene deres ble tatt ut som beskrevet nedenfor. Beboere fikk et gavekort på $10 som kompensasjon for deres tid og innsats. Mens deltakelse i studien var valgfri, fikk alle beboerne enten intervensjons- eller kontrollkurset som en del av deres obligatoriske pedagogiske læreplan. Deltakende beboere ga grunnleggende demografiske data og informasjon om tidligere kommunikasjonsopplæring. De fullførte også Jefferson Scale of Empathy (JSE) og Maslach Burnout Inventory (MBI), validerte verktøy som måler henholdsvis empati og utbrenthet.
Pasientdeltakere:
Pasienter som hadde en avtale med en innskrevet beboer i sin primærklinikk ble identifisert gjennom den elektroniske journalen (EMR). Pasienter med avtaler på alle åtte klinikker i helsevesenet vårt var kvalifisert til å delta i studien for å sikre demografisk representasjon. Kvalifiserte pasienter var 18 år eller eldre, hadde fullført en avtale med en beboer i forsøket innen 2 måneder etter at beboeren fullførte kurset, og kunne engelsk.
Pasienter ble rekruttert via post innen to uker etter avtalen og ble kompensert med et gavekort på $10. Undersøkelsespakkene inneholdt et følgebrev med invitasjon til undersøkelsen, studieinformasjonsarket, undersøkelsen og en stemplet returkonvolutt. Følgebrevet identifiserte beboeren pasienten så og plasseringen av medisinsk avtale, for å avklare hvilken medisinsk leverandør som skulle vurderes i undersøkelsen. Undersøkelsen besto av Communication Assessment Tool, Patient Activation Measure (PAM13) og demografiske spørsmål. Det ble gjort tre forsøk på å kontakte ikke-reagerte.
MÅLINGER
Primært resultat – Kommunikasjonsvurderingsverktøy:
Det primære resultatet var et validert mål for kommunikasjon, Communication Assessment Tool (CAT). CAT er en undersøkelse med femten elementer som måler legekommunikasjon slik den oppfattes av pasientene. Hver vare er rangert fra 1 "Dårlig" til 5 "Utmerket". De første fjorten elementene måler spesifikke aspekter ved kommunikasjon, og det siste elementet måler kvaliteten på kommunikasjonen generelt. Fordi undersøkelser som dette er underlagt en takeffekt, ble skårene også analysert som prosentandelen av spørsmålene som fikk maksimal score - også kjent som en "toppboks"-score.
Sekundære resultater:
I tillegg evaluerte etterforskerne om bedre kommunikasjon formet pasientens helseutfall. Før og etter pasientens klinikkavtale undersøkte etterforskerne pasientens EMR og hentet ut informasjon om depresjon, blodtrykk og innleggelseshistorie. Depresjon ble evaluert ved å bruke PHQ-9-score registrert i EMR, et vanlig mål på depresjon med godt dokumentert intern konsistens og konstruksjonsvaliditet. PHQ-9 består av ni spørsmål, hver scoret fra 0 til 3 for en total poengsum på 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon. Score mellom 5 og 10 antyder mild depresjon, 10-14 antyder moderat depresjon, og 15-27 antyder alvorlig depresjon. Tapte avtaler ("no-shows") og avlyste avtaler ble registrert som frekvens per måned. Sykehusinnleggelser ble registrert som innleggelseshyppighet i 1, 3 og 6 måneder etter pasientens avtale hos indremedisineren.
Til slutt fullførte pasienter også 13-elementet Patient Activation Measure (PAM13), et standardisert tiltak for å vurdere pasienters kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere sin egen helse. Poengene varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høy aktivering). PAM13 ble inkludert i pasientundersøkelsen.
STATISTISKE ANALYSER Sammendragsstatistikk ble utført for baseline-karakteristikker både på beboer- og pasientnivå. Frekvenser med proporsjoner ble brukt for kategoriske data og gjennomsnitt med standardavvik for kontinuerlige data. For å undersøke assosiasjonene mellom intervensjons- og kontrollgrupper, brukte etterforskerne kjikvadrat-tester for kategoriske data, og t-tester for kontinuerlige data. På pasientnivå vurderte etterforskerne deretter det primære resultatet, CAT-skåren, ved bruk av multivariabel logistisk regresjon, og justert for kjønn, alder, rase, inntekt, PAM-13-score, legens emosjonelle utmattelse som rapportert på MBI, JSE-score, og botid. Resultatene av modellene ble oppsummert som oddsforhold sammen med 95 % Wald-konfidensintervaller. Alle testene var 2-sidige og en p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Etterforskerne brukte SAS 9.4 for alle statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASIENTER:
- Avtale avtalt med beboerdeltaker ved en av åtte primærklinikker i helsesystemet vårt
- hadde gjennomført en avtale med en beboerdeltaker innen 2 måneder etter at beboeren fullførte sitt kommunikasjonskurs
- 18 år eller eldre
- dyktig i engelsk
INNBYGGERE:
- PGY2 og PGY3 indremedisinere ved Cleveland Clinic
- Planlagt å motta nødvendig pedagogisk læreplan for kommunikasjon
- Planlagt å se pasienter ved en av de åtte primærklinikkene i helsesystemet vårt
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER:
- Ingen avtale med fastboende deltaker ved en av åtte primærklinikker i helsesystemet vårt
- ikke hadde fullført en avtale med en beboerdeltaker innen 2 måneder etter at beboeren fullførte kommunikasjonskurset
- Under 18 år
- Ikke dyktig i engelsk
INNBYGGERE:
- Ikke PGY2 og PGY3 indremedisinere ved Cleveland Clinic
- Ikke planlagt å motta nødvendig pedagogisk læreplan for kommunikasjon
- Ikke planlagt å se pasienter ved en av de åtte primærklinikkene i helsesystemet vårt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsplan
Intervensjonskurset besto av 3 timer lange økter om kommunikasjon levert over en 4-måneders periode.
Det skilte seg fra kontrollkurset i fagstoff og pedagogikk.
Fagstoff fokusert på spesifikke ferdigheter som brukes i kommunikasjon: reflektert lytting, respons på følelser og å gi informasjon innenfor et bredt spekter av kommunikasjonsscenarier.
Når det gjelder pedagogikk, var intervensjonskurset interaktivt med fokus på ferdighetspraksis, kommunikasjonsøvelser og improvisasjon for å engasjere elever.
Øktene besto av femten minutter forelesning og 45 minutter ferdighetstrening.
|
Vår nye intervensjon tilpasset læreplaner rundt effektive ferdigheter som brukes til å navigere i vanlige kommunikasjonsutfordringer i klinisk praksis.
Disse ferdighetene ble valgt etter å ha bestemt mønstre fra flere kommunikasjonsøkter levert til over 6000 helsepersonell.
Vårt hovedmål var å forbedre kommunikasjonen med pasientene ved å hjelpe beboerne med å få selvtillit og kompetanse ved å bruke disse underutnyttede kommunikasjonsferdighetene, uavhengig av kommunikasjonsutfordringen.
I løpet av tre, 1-times lange økter om kommunikasjon i studieåret 2017-2018, lærte indremedisinere tre av disse svært effektive og ofte underutnyttede ferdighetene; reflekterende lytting, henholdsvis reagere på følelser og reframing.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (Standard) læreplan
Kontrollkurset besto av tre timelange didaktiske forelesninger om å levere dårlige nyheter, diskutere prognose og snakke med pasienter om smerte.
Mesteparten av tiden i disse forelesningene ble brukt på didaktisk stoff.
Lite, om noen, tid ble brukt på å øve ferdigheter eller på interaktiv ferdighetsbygging.
De tre delene av kurset ble levert over en 4-måneders periode.
|
Vår nye intervensjon tilpasset læreplaner rundt effektive ferdigheter som brukes til å navigere i vanlige kommunikasjonsutfordringer i klinisk praksis.
Disse ferdighetene ble valgt etter å ha bestemt mønstre fra flere kommunikasjonsøkter levert til over 6000 helsepersonell.
Vårt hovedmål var å forbedre kommunikasjonen med pasientene ved å hjelpe beboerne med å få selvtillit og kompetanse ved å bruke disse underutnyttede kommunikasjonsferdighetene, uavhengig av kommunikasjonsutfordringen.
I løpet av tre, 1-times lange økter om kommunikasjon i studieåret 2017-2018, lærte indremedisinere tre av disse svært effektive og ofte underutnyttede ferdighetene; reflekterende lytting, henholdsvis reagere på følelser og reframing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonsvurderingsverktøy (CAT)
Tidsramme: 2-12 uker etter fastlegetime
|
CAT er en undersøkelse med femten elementer som måler legekommunikasjon slik den oppfattes av pasientene.
Hver vare er rangert fra 1 "Dårlig" til 5 "Utmerket".
De første fjorten elementene måler spesifikke aspekter ved kommunikasjon, og det siste elementet måler kvaliteten på kommunikasjonen generelt.
Fordi undersøkelser som dette er underlagt en takeffekt, ble skårene også analysert som prosentandelen av spørsmålene som fikk maksimal score - også kjent som en "toppboks"-score.
|
2-12 uker etter fastlegetime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM13)
Tidsramme: 2-12 uker etter fastlegetime
|
PAM er et mål på 13 punkter for å vurdere pasienters kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere sin egen helse.
Poengene varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høy aktivering).
|
2-12 uker etter fastlegetime
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jefferson Scale of Empathy (JSE)
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering av beboerdeltaker
|
JSE er en 20-punkts 7-punkts Likert-skala fullført av omsorgspersonen som måler en helsepersonells empati.
|
på tidspunktet for rekruttering av beboerdeltaker
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering av beboerdeltaker
|
MBI er en undersøkelse med 16 elementer som måler frekvensen av jobbrelaterte følelser av utbrenthet ved å bruke en skala fra 0 (aldri) til 6 (hver dag).
Utbrenthet måles på 3 dimensjoner - emosjonell utmattelse (EE), depersonalisering (DP) og personlig prestasjon (PA).
|
på tidspunktet for rekruttering av beboerdeltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susannah Rose, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-1454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Læreplan for kommunikasjonsferdigheter
-
Zhengzhou UniversityFullført
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityHar ikke rekruttert ennåHemodialyse | Feil ved tilgang til hemodialyse | Kronisk nyre sykdomPakistan
-
Neslihan LokSelcuk UniversityFullførtSchizofeni lidelseTyrkia
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationFullførtMotstandsdyktighet
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekruttering