Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažnost fekální inkontinence a manometrické hodnoty pomocí zařízení Anopress® u žen (MANOPRESS)

29. března 2022 aktualizováno: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Účelem této studie je stanovit korelaci mezi stupnicemi závažnosti fekální inkontinence (Wexner & St. Mark's) a manometrickými hodnotami získanými pomocí přenosné manometrie Anopress® a hodnotami získanými pomocí endoanálního ultrazvuku u žen s fekální inkontinencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přenosná anální manometrie Anopress® bude použita k měření tlaků v análním kanálu v různých fázích: klid, stlačení, napětí a výdrž.

Všechny pacientky odeslané s diagnózou fekální inkontinence s písemným informovaným souhlasem podstoupí endoanální přenosnou manometrii na našich ambulancích. Budou požádáni o vyplnění dotazníků závažnosti (Sant Mark's a Wexner). Všechna data budou shromážděna pro analýzu.

U všech pacientů bude proveden endoanální ultrazvuk k posouzení integrity svěrače.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší ambulance byly odeslány ženy nad 18 let s klinickou diagnózou fekální inkontinence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou fekální inkontinence
  • Věk ≥ 18 let.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem a výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, závislostmi nebo jakoukoli poruchou, která brání pochopení studie.
  • Neschopnost číst nebo porozumět dotazníkům.
  • Neschopnost číst nebo porozumět některému z jazyků informovaného souhlasu (katalánština, španělština).
  • Každý pacient, který vzhledem ke svým zdravotním charakteristikám představuje vysoké individuální riziko při zařazení a dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TESTOVACÍ SKUPINA
Ženy s fekální inkontinencí odeslány do ambulance.
Diagnostický test: Přenosná endoanální manometrie
Hodnoty endoanální manometrie budou získány pomocí zařízení de Anopress®. Budou vyplněny a shromážděny dotazníky o závažnosti fekální inkontinence.
Diagnostický test: Endoanální ultrazvuk
K posouzení integrity análního kanálu.
Jiný: Dotazníky na stupnici závažnosti inkontinence
Wexnerova a svatomarkovská váha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte korelaci mezi Wexnerovými stupnicemi závažnosti fekální inkontinence a manometrickými hodnotami získanými pomocí přenosné manometrie Anopress® u žen s fekální inkontinencí
Časové okno: Během procedury
Pro posouzení korelací mezi hodnotami bude použita Spearmanova a Pearsonova korelace
Během procedury
Stanovte korelaci mezi stupnicemi závažnosti fekální inkontinence St. Mark a manometrickými hodnotami získanými pomocí přenosné manometrie Anopress® u žen s fekální inkontinencí
Časové okno: Během procedury
Pro posouzení korelací mezi hodnotami bude použita Spearmanova a Pearsonova korelace
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte korelaci mezi stupnicí závažnosti fekální inkontinence St. Marka a hodnotami získanými pomocí endoanálního ultrazvuku u žen s fekální inkontinencí
Časové okno: Během procedury
Pro posouzení korelací mezi hodnotami bude použita Spearmanova a Pearsonova korelace
Během procedury
Stanovte korelaci mezi Wexnerovými stupnicemi závažnosti fekální inkontinence a hodnotami získanými pomocí endoanálního ultrazvuku u žen s fekální inkontinencí
Časové okno: Během procedury
Pro posouzení korelací mezi hodnotami bude použita Spearmanova a Pearsonova korelace
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosná endoanální manometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit