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Gravidade da incontinência fecal e valores manométricos usando o dispositivo Anopress® em mulheres (MANOPRESS)

29 de março de 2022 atualizado por: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
O objetivo deste estudo é estabelecer uma correlação entre as escalas de gravidade da incontinência fecal (Wexner & St. Mark's) e os valores manométricos obtidos pela manometria portátil Anopress® e os valores obtidos pela ultrassonografia endoanal em mulheres com incontinência fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A manometria anal portátil Anopress® será utilizada para medir as pressões do canal anal em diferentes fases: repouso, contração, esforço e resistência.

Todas as pacientes do sexo feminino encaminhadas com diagnóstico de incontinência fecal mediante consentimento informado por escrito serão submetidas a uma manometria endoanal portátil em nossos ambulatórios. Eles serão solicitados a preencher os questionários de gravidade (Sant Mark's e Wexner). Todos os dados serão coletados para análise.

Um ultrassom endoanal será realizado em todos os pacientes para avaliar a integridade do esfíncter.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres maiores de 18 anos foram encaminhadas ao nosso ambulatório com diagnóstico clínico de incontinência fecal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de incontinência fecal
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente e pelo pesquisador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças psiquiátricas, vícios ou qualquer transtorno que impeça a compreensão do estudo.
  • Incapacidade de ler ou compreender os questionários.
  • Incapacidade de ler ou entender qualquer um dos idiomas do consentimento informado (catalão, espanhol).
  • Qualquer paciente que, por suas características clínicas, apresente alto risco individual ao ser incluído e concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO DE TESTE
Mulheres com incontinência fecal encaminhadas ao ambulatório.
Teste de diagnostico: Manometria endoanal portátil
Os valores da manometria endoanal serão obtidos com o aparelho Anopress®. Os questionários de gravidade da incontinência fecal serão preenchidos e coletados.
Teste de diagnostico: Ultrassom endoanal
Avaliar a integridade do canal anal.
Outro: Questionários da escala de gravidade da incontinência
Escalas de Wexner e de São Marcos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer uma correlação entre as escalas de gravidade da incontinência fecal de Wexner e os valores manométricos obtidos com a manometria portátil Anopress® em mulheres com incontinência fecal
Prazo: Durante o procedimento
A correlação de Spearman e Pearson será usada para avaliar as correlações entre os valores
Durante o procedimento
Estabelecer uma correlação entre as escalas de gravidade da incontinência fecal de St. Mark e os valores manométricos obtidos com a manometria portátil Anopress® em mulheres com incontinência fecal
Prazo: Durante o procedimento
A correlação de Spearman e Pearson será usada para avaliar as correlações entre os valores
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer uma correlação entre as escalas de gravidade de incontinência fecal de St.Mark e os valores obtidos por ultrassonografia endoanal em mulheres com incontinência fecal
Prazo: Durante o procedimento
A correlação de Spearman e Pearson será usada para avaliar as correlações entre os valores
Durante o procedimento
Estabelecer correlação entre as escalas de gravidade da incontinência fecal de Wexner e os valores obtidos pela ultrassonografia endoanal em mulheres com incontinência fecal
Prazo: Durante o procedimento
A correlação de Spearman e Pearson será usada para avaliar as correlações entre os valores
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 052020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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