Alvorligheten av fekal inkontinens og manometriske verdier ved bruk av Anopress®-enheten hos kvinner (MANOPRESS)
29. mars 2022 oppdatert av: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Hensikten med denne studien er å etablere en korrelasjon mellom alvorlighetsskalaer for fekal inkontinens (Wexner & St. Mark's) og manometriske verdier oppnådd ved bruk av Anopress® bærbar manometri og verdier oppnådd ved bruk av endoanal ultralyd hos kvinner med fekal inkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Anopress® portable anal manometri vil bli brukt til å måle trykket i analkanalen i forskjellige faser: hvile, klem, belastning og utholdenhet.
Alle kvinnelige pasienter henvist med diagnosen fekal inkontinens som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå en endoanal bærbar manometri ved våre poliklinikker. De vil bli bedt om å fylle ut alvorlighetsspørsmålene (Sant Mark's og Wexner). Alle data vil bli samlet inn for analyse.
En endoanal ultralyd vil bli utført hos alle pasienter for å vurdere sphincter integritet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Girona, Catalunya, Spania, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner over 18 år henviste til vår poliklinikk med den kliniske diagnosen fekal inkontinens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med den kliniske diagnosen fekal inkontinens
- Alder ≥ 18 år.
- Informert samtykke signert av pasienten og forskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatriske sykdommer, avhengighet eller andre lidelser som hindrer forståelse av studien.
- Manglende evne til å lese eller forstå spørreskjemaene.
- Manglende evne til å lese eller forstå noen av de informerte samtykkespråkene (katalansk, spansk).
- Enhver pasient som på grunn av sine medisinske egenskaper utgjør en høy individuell risiko ved å bli inkludert og fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TESTGRUPPE
Kvinner med fekal inkontinens henvist til poliklinikk.
|
Endoanal manometriverdier vil bli oppnådd ved å bruke de Anopress®-enheten.
Spørsmål om alvorlighetsgrad av fekal inkontinens vil bli fylt ut og samlet inn.
For å vurdere integriteten til analkanalen.
Wexner og St. Marks vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere en korrelasjon mellom Wexner fekal inkontinens alvorlighetsskala og manometriske verdier oppnådd ved bruk av Anopress® bærbar manometri hos kvinner med fekal inkontinens
Tidsramme: Under prosedyren
|
Spearman og Pearson korrelasjon vil bli brukt for å vurdere korrelasjoner mellom verdier
|
Under prosedyren
|
|
Etablere en korrelasjon mellom St. Marks fekal inkontinens alvorlighetsskala og manometriske verdier oppnådd ved bruk av Anopress® bærbar manometri hos kvinner med fekal inkontinens
Tidsramme: Under prosedyren
|
Spearman og Pearson korrelasjon vil bli brukt for å vurdere korrelasjoner mellom verdier
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere en korrelasjon mellom St.Marks fekal inkontinens alvorlighetsskala og verdier oppnådd ved bruk av endoanal ultralyd hos kvinner med fekal inkontinens
Tidsramme: Under prosedyren
|
Spearman og Pearson korrelasjon vil bli brukt for å vurdere korrelasjoner mellom verdier
|
Under prosedyren
|
|
Etablere en korrelasjon mellom Wexner fekal inkontinens alvorlighetsskala og verdier oppnådd ved bruk av endoanal ultralyd hos kvinner med fekal inkontinens
Tidsramme: Under prosedyren
|
Spearman og Pearson korrelasjon vil bli brukt for å vurdere korrelasjoner mellom verdier
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 052020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .