Schweregrad der Stuhlinkontinenz und manometrische Werte unter Verwendung des Anopress®-Geräts bei Frauen (MANOPRESS)
29. März 2022 aktualisiert von: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen Stuhlinkontinenz-Schweregradskalen (Wexner & St. Mark's) und manometrischen Werten, die mit der tragbaren Manometrie Anopress® erhalten wurden, und Werten, die mit endoanalem Ultraschall bei Frauen mit Stuhlinkontinenz erhalten wurden, herzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Mit der tragbaren Analmanometrie Anopress® werden die Drücke des Analkanals in verschiedenen Phasen gemessen: Ruhe, Druck, Belastung und Ausdauer.
Alle weiblichen Patientinnen, die mit der Diagnose Stuhlinkontinenz nach schriftlicher Einverständniserklärung überwiesen werden, werden in unseren Ambulanzen einer endoanalen tragbaren Manometrie unterzogen. Sie werden gebeten, die Schweregrad-Fragebögen (Sant Mark's und Wexner) auszufüllen. Alle Daten werden zur Analyse gesammelt.
Bei allen Patienten wird ein endoanaler Ultraschall durchgeführt, um die Integrität des Schließmuskels zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catalunya
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Girona, Catalunya, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen ab 18 Jahren wurden mit der klinischen Diagnose Stuhlinkontinenz in unsere Ambulanz überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der klinischen Diagnose Stuhlinkontinenz
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und dem Forscher.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder anderen Störungen, die das Verständnis der Studie verhindern.
- Unfähigkeit, die Fragebögen zu lesen oder zu verstehen.
- Unfähigkeit, eine der Sprachen der Einwilligungserklärung (Katalanisch, Spanisch) zu lesen oder zu verstehen.
- Jeder Patient, der aufgrund seiner medizinischen Eigenschaften ein hohes individuelles Risiko bei Aufnahme und Abschluss der Studie darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TESTGRUPPE
Frauen mit Stuhlinkontinenz werden an eine Ambulanz überwiesen.
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Endoanale Manometriewerte werden mit dem de Anopress®-Gerät erhalten.
Fragebögen zum Schweregrad der Stuhlinkontinenz werden ausgefüllt und gesammelt.
Zur Beurteilung der Integrität des Analkanals.
Waage von Wexner und Markus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen Sie eine Korrelation zwischen Wexner-Skalen für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz und manometrischen Werten her, die mit der tragbaren Anopress®-Manometrie bei Frauen mit Stuhlinkontinenz erhalten wurden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Spearman- und Pearson-Korrelation wird verwendet, um Korrelationen zwischen Werten zu bewerten
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Während des Verfahrens
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Etablieren Sie eine Korrelation zwischen den Schweregradskalen der Stuhlinkontinenz nach Markus und den manometrischen Werten, die mit der tragbaren Anopress®-Manometrie bei Frauen mit Stuhlinkontinenz erhalten wurden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Spearman- und Pearson-Korrelation wird verwendet, um Korrelationen zwischen Werten zu bewerten
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie eine Korrelation zwischen den Schweregradskalen der Stuhlinkontinenz nach St. Mark und den Werten her, die mit endoanalem Ultraschall bei Frauen mit Stuhlinkontinenz erhalten wurden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Spearman- und Pearson-Korrelation wird verwendet, um Korrelationen zwischen Werten zu bewerten
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Während des Verfahrens
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Stellen Sie eine Korrelation zwischen Wexner-Skalen für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz und Werten her, die mit endoanalem Ultraschall bei Frauen mit Stuhlinkontinenz erhalten wurden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Spearman- und Pearson-Korrelation wird verwendet, um Korrelationen zwischen Werten zu bewerten
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 052020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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