Svårighetsgraden av fekal inkontinens och manometriska värden med Anopress®-enheten hos kvinnor (MANOPRESS)
29 mars 2022 uppdaterad av: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Syftet med denna studie är att fastställa en korrelation mellan svårighetsgradsskalor för fekal inkontinens (Wexner & St. Mark's) och manometriska värden erhållna med Anopress® portabla manometri och värden erhållna med endoanalt ultraljud hos kvinnor med fekal inkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Anopress® portabla analmanometri kommer att användas för att mäta trycket i analkanalen i olika faser: vila, klämning, ansträngning och uthållighet.
Alla kvinnliga patienter som remitteras med diagnosen fekal inkontinens som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en endoanal portabel manometri på våra polikliniker. De kommer att bli ombedda att fylla i svårighetsfrågorna (Sant Mark's och Wexner). All data kommer att samlas in för analys.
En endoanal ultraljud kommer att utföras hos alla patienter för att bedöma sfinkterintegriteten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Girona, Catalunya, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor över 18 år remitterade till vår poliklinik med den kliniska diagnosen fekal inkontinens.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med den kliniska diagnosen fekal inkontinens
- Ålder ≥ 18 år.
- Informerat samtycke undertecknat av patienten och forskaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykiatriska sjukdomar, missbruk eller någon annan störning som hindrar förståelsen av studien.
- Oförmåga att läsa eller förstå frågeformulären.
- Oförmåga att läsa eller förstå något av de informerade samtyckesspråken (katalanska, spanska).
- Varje patient som på grund av sina medicinska egenskaper utgör en hög individuell risk när de inkluderas och genomför studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TESTGRUPP
Kvinnor med fekal inkontinens remitteras till poliklinik.
|
Endoanal manometrivärden kommer att erhållas med de Anopress®-anordning.
Frågor om svårighetsgrad av avföring av inkontinens kommer att fyllas i och samlas in.
För att bedöma analkanalens integritet.
Wexner och Markusvåg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta en korrelation mellan Wexner fekal inkontinens svårighetsgrad och manometriska värden erhållna med Anopress® portabla manometri hos kvinnor med fekal inkontinens
Tidsram: Under proceduren
|
Spearman och Pearson korrelation kommer att användas för att bedöma korrelationer mellan värden
|
Under proceduren
|
|
Upprätta en korrelation mellan svårighetsgradsskalor för St. Marks fekal inkontinens och manometriska värden erhållna med Anopress® portabla manometri hos kvinnor med fekal inkontinens
Tidsram: Under proceduren
|
Spearman och Pearson korrelation kommer att användas för att bedöma korrelationer mellan värden
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta en korrelation mellan St.Marks avföringsinkontinens svårighetsgrad och värden erhållna med endoanalt ultraljud hos kvinnor med fekal inkontinens
Tidsram: Under proceduren
|
Spearman och Pearson korrelation kommer att användas för att bedöma korrelationer mellan värden
|
Under proceduren
|
|
Upprätta en korrelation mellan Wexner fekal inkontinens svårighetsgrad och värden erhållna med endoanal ultraljud hos kvinnor med fekal inkontinens
Tidsram: Under proceduren
|
Spearman och Pearson korrelation kommer att användas för att bedöma korrelationer mellan värden
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 052020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .