Тяжесть недержания кала и манометрические показатели с использованием устройства Anopress® у женщин (MANOPRESS)
29 марта 2022 г. обновлено: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Целью данного исследования является установление корреляции между шкалами тяжести недержания кала (Wexner & St. Mark's) и манометрическими значениями, полученными с помощью портативной манометрии Anopress®, и значениями, полученными с помощью эндоанального ультразвукового исследования у женщин с недержанием кала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Портативная анальная манометрия Anopress® будет использоваться для измерения давления в анальном канале в различных фазах: отдых, сжатие, напряжение и выносливость.
Всем пациентам женского пола, направленным с диагнозом недержание кала и давшим письменное информированное согласие, будет проведена эндоанальная портативная манометрия в наших амбулаторных клиниках. Им будет предложено заполнить анкеты о серьезности (Sant Mark's и Wexner). Все данные будут собраны для анализа.
Эндоанальное УЗИ будет выполнено всем пациентам для оценки целостности сфинктера.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Girona, Catalunya, Испания, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет обратились в нашу поликлинику с клиническим диагнозом недержание кала.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом недержания кала
- Возраст ≥ 18 лет.
- Информированное согласие, подписанное пациентом и исследователем.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими заболеваниями, зависимостями или любым расстройством, препятствующим пониманию исследования.
- Неумение читать или понимать анкеты.
- Неспособность читать или понимать любой из языков информированного согласия (каталанский, испанский).
- Любой пациент, который в силу своих медицинских характеристик представляет высокий индивидуальный риск при включении и завершении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА
Женщины с недержанием кала обратились в поликлинику.
|
Значения эндоанальной манометрии будут получены с помощью устройства de Anopress®.
Анкеты тяжести недержания кала будут заполнены и собраны.
Для оценки целостности анального канала.
Весы Векснера и Сан-Марко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить корреляцию между шкалой тяжести недержания кала по шкале Векснера и манометрическими показателями, полученными с помощью портативной манометрии Anopress® у женщин с недержанием кала
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Корреляция Спирмена и Пирсона будет использоваться для оценки корреляций между значениями.
|
Во время процедуры
|
|
Установить корреляцию между шкалой тяжести недержания кала по шкале Св. Марка и манометрическими показателями, полученными с помощью портативной манометрии Анопресс® у женщин с недержанием кала
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Корреляция Спирмена и Пирсона будет использоваться для оценки корреляций между значениями.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить корреляцию между шкалой тяжести недержания кала по шкале St.Mark и значениями, полученными с помощью эндоанального ультразвукового исследования у женщин с недержанием кала
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Корреляция Спирмена и Пирсона будет использоваться для оценки корреляций между значениями.
|
Во время процедуры
|
|
Установить корреляцию между шкалой тяжести недержания кала по шкале Векснера и значениями, полученными с помощью эндоанального ультразвукового исследования у женщин с недержанием кала
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Корреляция Спирмена и Пирсона будет использоваться для оценки корреляций между значениями.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 052020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .