Sévérité de l'incontinence fécale et valeurs manométriques à l'aide du dispositif Anopress® chez la femme (MANOPRESS)
29 mars 2022 mis à jour par: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Le but de cette étude est d'établir une corrélation entre les échelles de sévérité de l'incontinence fécale (Wexner & St. Mark's) et les valeurs manométriques obtenues à l'aide de la manométrie portable Anopress® et les valeurs obtenues à l'aide de l'échographie endoanale chez les femmes souffrant d'incontinence fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La manométrie anale portable Anopress® sera utilisée pour mesurer les pressions du canal anal dans différentes phases : repos, compression, effort et endurance.
Toutes les patientes référées avec le diagnostic d'incontinence fécale donnant leur consentement éclairé par écrit subiront une manométrie endoanale portable dans nos cliniques externes. Il leur sera demandé de remplir les questionnaires de gravité (Sant Mark's et Wexner). Toutes les données seront collectées pour analyse.
Une échographie endoanale sera réalisée chez tous les patients pour évaluer l'intégrité du sphincter.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catalunya
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Girona, Catalunya, Espagne, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes de plus de 18 ans référées à notre clinique externe avec le diagnostic clinique d'incontinence fécale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec le diagnostic clinique d'incontinence fécale
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé signé par le patient et le chercheur.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies psychiatriques, de dépendances ou de tout trouble empêchant la compréhension de l'étude.
- Incapacité à lire ou à comprendre les questionnaires.
- Incapacité à lire ou à comprendre l'une des langues du consentement éclairé (catalan, espagnol).
- Tout patient qui, en raison de ses caractéristiques médicales, présente un risque individuel élevé lors de son inclusion et de la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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GROUPE D'ESSAI
Les femmes souffrant d'incontinence fécale adressées à la clinique externe.
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Les valeurs de manométrie endoanale seront obtenues à l'aide de l'appareil Anopress®.
Des questionnaires sur la gravité de l'incontinence fécale seront remplis et collectés.
Pour évaluer l'intégrité du canal anal.
Échelles de Wexner et de Saint-Marc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir une corrélation entre les échelles de gravité de l'incontinence fécale de Wexner et les valeurs manométriques obtenues à l'aide de la manométrie portable Anopress® chez les femmes souffrant d'incontinence fécale
Délai: Pendant la procédure
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La corrélation de Spearman et Pearson sera utilisée pour évaluer les corrélations entre les valeurs
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Pendant la procédure
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Établir une corrélation entre les échelles de sévérité de l'incontinence fécale de Saint-Marc et les valeurs manométriques obtenues à l'aide de la manométrie portable Anopress® chez les femmes souffrant d'incontinence fécale
Délai: Pendant la procédure
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La corrélation de Spearman et Pearson sera utilisée pour évaluer les corrélations entre les valeurs
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir une corrélation entre les échelles de gravité de l'incontinence fécale de St.Mark et les valeurs obtenues à l'aide d'une échographie endoanale chez les femmes souffrant d'incontinence fécale
Délai: Pendant la procédure
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La corrélation de Spearman et Pearson sera utilisée pour évaluer les corrélations entre les valeurs
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Pendant la procédure
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Établir une corrélation entre les échelles de sévérité de l'incontinence fécale de Wexner et les valeurs obtenues par échographie endoanale chez les femmes souffrant d'incontinence fécale
Délai: Pendant la procédure
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La corrélation de Spearman et Pearson sera utilisée pour évaluer les corrélations entre les valeurs
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 052020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .