Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens og manometriske værdier ved brug af Anopress®-enheden hos kvinder (MANOPRESS)

29. marts 2022 opdateret af: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en sammenhæng mellem fækal inkontinens sværhedsgrad (Wexner & St. Mark's) og manometriske værdier opnået ved brug af Anopress® bærbar manometri og værdier opnået ved hjælp af endoanal ultralyd hos kvinder med fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anopress® bærbar anal manometri vil blive brugt til at måle trykket i analkanalen i forskellige faser: hvile, klem, belastning og udholdenhed.

Alle kvindelige patienter, der henvises med diagnosen fækal inkontinens, med skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en endoanal bærbar manometri på vores ambulatorier. De vil blive bedt om at udfylde sværhedsgradsspørgsmålene (Sant Mark's og Wexner). Alle data vil blive indsamlet til analyse.

En endoanal ultralyd vil blive udført hos alle patienter for at vurdere sphincter-integriteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år henviste til vores ambulatorium med den kliniske diagnose fækal inkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den kliniske diagnose fækal inkontinens
  • Alder ≥ 18 år.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten og forskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatriske sygdomme, afhængighed eller enhver lidelse, der forhindrer forståelsen af ​​undersøgelsen.
  • Manglende evne til at læse eller forstå spørgeskemaerne.
  • Manglende evne til at læse eller forstå nogen af ​​de informerede samtykke-sprog (catalansk, spansk).
  • Enhver patient, der på grund af sine medicinske karakteristika udgør en høj individuel risiko, når de inkluderes og afslutter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TESTGRUPPE
Kvinder med fækal inkontinens henvist til ambulatoriet.
Diagnostisk test: Bærbar endoanal manometri
Endoanal manometriværdier vil blive opnået ved hjælp af de Anopress®-enhed. Spørgsmål om fækal inkontinens sværhedsgrad vil blive udfyldt og indsamlet.
Diagnostisk test: Endoanal ultralyd
At vurdere integriteten af ​​analkanalen.
Andet: Spørgeskemaer til inkontinensens sværhedsgrad
Wexner og Markus skalaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere en sammenhæng mellem Wexner fækal inkontinens sværhedsgradsskalaer og manometriske værdier opnået ved brug af Anopress® bærbar manometri hos kvinder med fækal inkontinens
Tidsramme: Under proceduren
Spearman og Pearson korrelation vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem værdier
Under proceduren
Etablere en sammenhæng mellem St. Marks fækal inkontinens sværhedsgrad og manometriske værdier opnået ved brug af Anopress® bærbar manometri hos kvinder med fækal inkontinens
Tidsramme: Under proceduren
Spearman og Pearson korrelation vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem værdier
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en sammenhæng mellem St.Marks fækal inkontinens sværhedsgradsskalaer og værdier opnået ved brug af endoanal ultralyd hos kvinder med fækal inkontinens
Tidsramme: Under proceduren
Spearman og Pearson korrelation vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem værdier
Under proceduren
Etablere en sammenhæng mellem Wexner fækal inkontinens sværhedsgrad skalaer og værdier opnået ved hjælp af endoanal ultralyd hos kvinder med fækal inkontinens
Tidsramme: Under proceduren
Spearman og Pearson korrelation vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem værdier
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar endoanal manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner