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Gravedad de la incontinencia fecal y valores manométricos con el dispositivo Anopress® en mujeres (MANOPRESS)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
El objetivo de este estudio es establecer una correlación entre las escalas de gravedad de la incontinencia fecal (Wexner & St. Mark's) y los valores manométricos obtenidos mediante la manometría portátil Anopress® y los valores obtenidos mediante ecografía endoanal en mujeres con incontinencia fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La manometría anal portátil Anopress® se utilizará para medir las presiones del canal anal en diferentes fases: reposo, contracción, esfuerzo y resistencia.

A todas las pacientes derivadas con el diagnóstico de incontinencia fecal que den su consentimiento informado por escrito se les realizará una manometría endoanal portátil en nuestras consultas externas. Se les pedirá que rellenen los cuestionarios de gravedad (Sant Mark's y Wexner). Todos los datos serán recopilados para su análisis.

En todos los pacientes se realizará una ecografía endoanal para valorar la integridad del esfínter.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, España, 17007
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres mayores de 18 años remitidas a nuestra consulta externa con el diagnóstico clínico de incontinencia fecal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de incontinencia fecal
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas, adicciones o cualquier trastorno que impida la comprensión del estudio.
  • Incapacidad para leer o comprender los cuestionarios.
  • Imposibilidad de leer o comprender alguno de los idiomas del consentimiento informado (catalán, castellano).
  • Cualquier paciente que, por sus características médicas, presente un alto riesgo individual a la hora de ser incluido y completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GRUPO DE PRUEBA
Mujeres con incontinencia fecal remitidas a consulta externa.
Prueba de diagnóstico: Manometría endoanal portátil
Los valores de la manometría endoanal se obtendrán mediante el dispositivo de Anopress®. Se completarán y recopilarán cuestionarios de gravedad de la incontinencia fecal.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido endoanal
Para evaluar la integridad del canal anal.
Otro: Cuestionarios de la escala de gravedad de la incontinencia
Escalas de Wexner y San Marcos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una correlación entre las escalas de gravedad de la incontinencia fecal de Wexner y los valores manométricos obtenidos mediante la manometría portátil Anopress® en mujeres con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La correlación de Spearman y Pearson se utilizará para evaluar las correlaciones entre los valores.
Durante el procedimiento
Establecer una correlación entre las escalas de gravedad de la incontinencia fecal de St. Mark y los valores manométricos obtenidos mediante la manometría portátil Anopress® en mujeres con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La correlación de Spearman y Pearson se utilizará para evaluar las correlaciones entre los valores.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una correlación entre las escalas de gravedad de la incontinencia fecal de St.Mark y los valores obtenidos mediante ecografía endoanal en mujeres con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La correlación de Spearman y Pearson se utilizará para evaluar las correlaciones entre los valores.
Durante el procedimiento
Establecer una correlación entre las escalas de gravedad de la incontinencia fecal de Wexner y los valores obtenidos mediante ecografía endoanal en mujeres con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La correlación de Spearman y Pearson se utilizará para evaluar las correlaciones entre los valores.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 052020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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