Gravità dell'incontinenza fecale e valori manometrici utilizzando il dispositivo Anopress® nelle donne (MANOPRESS)
29 marzo 2022 aggiornato da: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Lo scopo di questo studio è stabilire una correlazione tra le scale di gravità dell'incontinenza fecale (Wexner & St. Mark's) ei valori manometrici ottenuti utilizzando la manometria portatile Anopress® ei valori ottenuti utilizzando l'ecografia endoanale in donne con incontinenza fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La manometria anale portatile Anopress® sarà utilizzata per misurare le pressioni del canale anale in diverse fasi: riposo, compressione, sforzo e resistenza.
Tutte le pazienti di sesso femminile indirizzate con diagnosi di incontinenza fecale, previo consenso informato scritto, saranno sottoposte a manometria endoanale portatile presso i nostri ambulatori. Verrà chiesto loro di compilare i questionari sulla gravità (Sant Mark's e Wexner). Tutti i dati saranno raccolti per l'analisi.
In tutti i pazienti verrà eseguita un'ecografia endoanale per valutare l'integrità dello sfintere.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalunya
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Girona, Catalunya, Spagna, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne di età superiore ai 18 anni si sono rivolte al nostro ambulatorio con la diagnosi clinica di incontinenza fecale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di incontinenza fecale
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato firmato dal paziente e dal ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie psichiatriche, dipendenze o qualsiasi disturbo che impedisce la comprensione dello studio.
- Incapacità di leggere o comprendere i questionari.
- Incapacità di leggere o comprendere una qualsiasi delle lingue del consenso informato (catalano, spagnolo).
- Qualsiasi paziente che, a causa delle sue caratteristiche mediche, presenti un rischio individuale elevato al momento dell'inclusione e del completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO DI PROVA
Donne con incontinenza fecale riferite a ambulatori.
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I valori della manometria endoanale saranno ottenuti utilizzando il dispositivo de Anopress®.
I questionari sulla gravità dell'incontinenza fecale saranno compilati e raccolti.
Per valutare l'integrità del canale anale.
Wexner e la bilancia di San Marco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire una correlazione tra le scale di gravità dell'incontinenza fecale Wexner e i valori manometrici ottenuti utilizzando la manometria portatile Anopress® nelle donne con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La correlazione di Spearman e Pearson verrà utilizzata per valutare le correlazioni tra i valori
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Durante la procedura
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Stabilire una correlazione tra le scale di gravità dell'incontinenza fecale di San Marco e i valori manometrici ottenuti utilizzando la manometria portatile Anopress® nelle donne con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La correlazione di Spearman e Pearson verrà utilizzata per valutare le correlazioni tra i valori
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire una correlazione tra le scale di gravità dell'incontinenza fecale di St.Mark e i valori ottenuti utilizzando l'ecografia endoanale nelle donne con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La correlazione di Spearman e Pearson verrà utilizzata per valutare le correlazioni tra i valori
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Durante la procedura
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Stabilire una correlazione tra le scale di gravità dell'incontinenza fecale di Wexner e i valori ottenuti utilizzando l'ecografia endoanale nelle donne con incontinenza fecale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La correlazione di Spearman e Pearson verrà utilizzata per valutare le correlazioni tra i valori
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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