Ernst van fecale incontinentie en manometrische waarden met behulp van het Anopress®-apparaat bij vrouwen (MANOPRESS)
29 maart 2022 bijgewerkt door: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Het doel van deze studie is om een correlatie vast te stellen tussen fecale incontinentie-ernstschalen (Wexner & St. Mark's) en manometrische waarden verkregen met behulp van de Anopress® draagbare manometrie en waarden verkregen met endoanale echografie bij vrouwen met fecale incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De Anopress® draagbare anale manometrie zal worden gebruikt om de druk van het anale kanaal in verschillende fasen te meten: rust, knijpen, spanning en uithoudingsvermogen.
Alle vrouwelijke patiënten die zijn doorverwezen met de diagnose fecale incontinentie en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, ondergaan een endoanale draagbare manometrie op onze poliklinieken. Ze zullen worden gevraagd om de vragenlijsten over de ernst in te vullen (Sant Mark's en Wexner). Alle gegevens worden verzameld voor analyse.
Bij alle patiënten zal een endo-anale echografie worden uitgevoerd om de integriteit van de sfincter te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Girona, Catalunya, Spanje, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen ouder dan 18 jaar verwezen naar onze polikliniek met de klinische diagnose fecale incontinentie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de klinische diagnose fecale incontinentie
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen, verslavingen of een andere stoornis die het begrip van het onderzoek verhindert.
- Onvermogen om de vragenlijsten te lezen of te begrijpen.
- Onvermogen om een van de talen voor geïnformeerde toestemming te lezen of te begrijpen (Catalaans, Spaans).
- Elke patiënt die vanwege zijn medische kenmerken een hoog individueel risico vormt bij opname en afronding van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TEST GROEP
Vrouwen met ontlastingsincontinentie verwezen naar de polikliniek.
|
Endoanale manometriewaarden worden verkregen met behulp van het Anopress®-apparaat.
Er zullen vragenlijsten over de ernst van fecale incontinentie worden ingevuld en verzameld.
Om de integriteit van het anale kanaal te beoordelen.
Wexner en St. Mark's weegschaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een correlatie tot stand brengen tussen de ernstschalen van Wexner fecale incontinentie en manometrische waarden verkregen met behulp van de Anopress® draagbare manometrie bij vrouwen met fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Spearman en Pearson-correlatie zullen worden gebruikt om correlaties tussen waarden te beoordelen
|
Tijdens de procedure
|
|
Een correlatie tot stand brengen tussen de ernstschalen van St. Mark's fecale incontinentie en manometrische waarden verkregen met behulp van de Anopress® draagbare manometrie bij vrouwen met fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Spearman en Pearson-correlatie zullen worden gebruikt om correlaties tussen waarden te beoordelen
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een correlatie tot stand brengen tussen St.Mark's ernstschalen voor fecale incontinentie en waarden verkregen met behulp van endo-anale echografie bij vrouwen met fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Spearman en Pearson-correlatie zullen worden gebruikt om correlaties tussen waarden te beoordelen
|
Tijdens de procedure
|
|
Een correlatie tot stand brengen tussen Wexner-schalen voor de ernst van fecale incontinentie en waarden verkregen met endoanale echografie bij vrouwen met fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Spearman en Pearson-correlatie zullen worden gebruikt om correlaties tussen waarden te beoordelen
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 052020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .