A széklet inkontinencia súlyossága és a manometrikus értékek az Anopress® készülék használatával nőknél (MANOPRESS)
2022. március 29. frissítette: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összefüggést állapítson meg a széklet inkontinencia súlyossági skálái (Wexner & St. Mark's) és az Anopress® hordozható manometriával kapott manometrikus értékek, valamint az endoanális ultrahanggal kapott értékek között széklet inkontinenciában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az Anopress® hordozható anális manometria az anális csatorna nyomásának mérésére szolgál különböző fázisokban: pihenés, szorítás, terhelés és állóképesség.
Minden széklet inkontinencia diagnózissal beutalt nőbeteg, aki írásos beleegyezését adja, endoanális hordozható manometrián esik át járóbeteg-klinikáinkon. Felkérik őket, hogy töltsék ki a súlyossági kérdőíveket (Sant Mark's és Wexner). Minden adatot összegyűjtünk elemzés céljából.
Minden betegnél endoanális ultrahangot végeznek a záróizom integritásának felmérésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Catalunya
-
Girona, Catalunya, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 év feletti nők széklet inkontinencia klinikai diagnózisával fordultak ambulanciánkra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A széklet inkontinencia klinikai diagnózisával rendelkező betegek
- Életkor ≥ 18 év.
- A beteg és a kutató által aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségben szenvedő, szenvedélybetegek vagy bármilyen olyan rendellenesség, amely akadályozza a tanulmány megértését.
- Képtelenség elolvasni vagy megérteni a kérdőíveket.
- Képtelenség elolvasni vagy megérteni a beleegyezés nyelvét (katalán, spanyol).
- Minden olyan beteg, aki orvosi jellemzőiből adódóan magas egyéni kockázatot jelent a vizsgálatba való felvételkor és a vizsgálat befejezésekor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TESZT CSOPORT
A széklet inkontinenciában szenvedő nőket járóbeteg-klinikára utalták.
|
Az endoanális manometria értékeket a de Anopress® készülékkel kapjuk meg.
A széklet inkontinencia súlyosságára vonatkozó kérdőíveket kitöltik és összegyűjtik.
Az anális csatorna integritásának felmérése.
Wexner és Szent Márk mérlegei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítson fel összefüggést a Wexner széklet inkontinencia súlyossági skálái és az Anopress® hordozható manometriával kapott manometrikus értékek között széklet inkontinenciában szenvedő nőknél
Időkeret: Az eljárás során
|
Spearman és Pearson korrelációt használunk az értékek közötti összefüggések értékelésére
|
Az eljárás során
|
|
Állítsa be a korrelációt a Szent Márk széklet inkontinencia súlyossági skálái és az Anopress® hordozható manometriával kapott manometriai értékek között széklet inkontinenciában szenvedő nőknél
Időkeret: Az eljárás során
|
Spearman és Pearson korrelációt használunk az értékek közötti összefüggések értékelésére
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítson fel összefüggést a Szent Márk széklet inkontinencia súlyossági skálái és az endoanális ultrahanggal kapott értékek között széklet inkontinenciában szenvedő nőknél
Időkeret: Az eljárás során
|
Spearman és Pearson korrelációt használunk az értékek közötti összefüggések értékelésére
|
Az eljárás során
|
|
Összefüggés megállapítása a Wexner széklet inkontinencia súlyossági skálái és az endoanális ultrahanggal kapott értékek között széklet inkontinenciában szenvedő nőknél
Időkeret: Az eljárás során
|
Spearman és Pearson korrelációt használunk az értékek közötti összefüggések értékelésére
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 052020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .