Ulosteinkontinenssin vakavuus ja manometriset arvot Anopress®-laitteen käyttäminen naisilla (MANOPRESS)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa korrelaatio ulosteen inkontinenssin vakavuusasteikkojen (Wexner & St. Mark's) ja Anopress® kannettavalla manometrialla saatujen manometristen arvojen ja endoanaalisen ultraäänellä saatujen arvojen välillä ulosteen pidätyskyvyttömyyttä sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anopress® kannettavalla peräaukon manometrialla mitataan peräaukon paineita eri vaiheissa: lepo, puristus, rasitus ja kestävyys.
Kaikille naispotilaille, jotka lähetetään ulosteeninkontinenssidiagnoosilla, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, tehdään endoanaalinen kannettava manometria poliklinikoillamme. Heitä pyydetään täyttämään vakavuuskyselyt (Sant Mark's ja Wexner). Kaikki tiedot kerätään analysointia varten.
Kaikille potilaille tehdään endoanaalinen ultraääni sulkijalihaksen eheyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Girona, Catalunya, Espanja, 17007
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset lähettivät poliklinikallemme ulosteeninkontinenssin kliinisen diagnoosin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ulosteeninkontinenssin diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, riippuvuuksia tai mikä tahansa sairaus, joka estää tutkimuksen ymmärtämisen.
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää kyselylomakkeita.
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoisen suostumuksen kieliä (katalaani, espanja).
- Jokainen potilas, joka lääketieteellisten ominaisuuksiensa vuoksi muodostaa suuren yksilöllisen riskin, kun hänet otetaan mukaan ja suoritetaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TESTIRYHMÄ
Naiset, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys, ohjattiin poliklinikalle.
|
Endoanaalisen manometrian arvot saadaan de Anopress® -laitteella.
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuuskyselyt täytetään ja kerätään.
Anaalikanavan eheyden arvioiminen.
Wexnerin ja Pyhän Markuksen vaa'at.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista korrelaatio Wexnerin ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuusasteikkojen ja manometristen arvojen välillä, jotka on saatu kannettavalla Anopress®-manometrillä naisilla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Spearmanin ja Pearsonin korrelaatiota käytetään arvojen välisten korrelaatioiden arvioimiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vahvista korrelaatio Pyhän Markuksen ulosteen inkontinenssin vakavuusasteikkojen ja manometristen arvojen välillä, jotka on saatu kannettavalla Anopress®-manometrillä naisilla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Spearmanin ja Pearsonin korrelaatiota käytetään arvojen välisten korrelaatioiden arvioimiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista korrelaatio Pyhän Markuksen ulosteen inkontinenssin vakavuusasteikkojen ja arvojen välillä, jotka on saatu endoanaalisella ultraäänellä naisilla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Spearmanin ja Pearsonin korrelaatiota käytetään arvojen välisten korrelaatioiden arvioimiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vahvista korrelaatio Wexnerin ulosteenpidätyskyvyttömyyden vakavuusasteikkojen ja endoanaalisen ultraäänellä saatujen arvojen välillä naisilla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Spearmanin ja Pearsonin korrelaatiota käytetään arvojen välisten korrelaatioiden arvioimiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .