- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063045
Smart-Cloth Care System pro demenci
Vývoj a předběžné účinky systému Smart Cloth Care pro osoby s demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout a prozkoumat předběžné účinky inteligentního systému látkové péče pro usnadnění rodinné péče o osoby s demencí v domácím prostředí. Pro podporu domácí ošetřovatelské péče byl vyvinut model chytré péče využívající chytré oblečení se vzdáleným monitorovacím systémem. Starší lidé s demencí jsou požádáni, aby nosili chytrou vestu, která ve skryté vnitřní kapse obsahovala monitor velikosti mince. Senzory jsou instalovány v ložnicích a obytných prostorech pro příjem signálů z chytrého oblečení. Nainstalovaný je také alarm u dveří, nouzové tlačítko a detektor kouře. Signály a nouzové informace jsou přenášeny na mobilní telefony odpovědných sester v domácí péči, které si do svých telefonů stáhly aplikaci. Poté, co sestra v domácí péči přijme signál ze senzoru, poskytne rodinným pečovatelům zpětnou vazbu o přijímači péče, včetně tísňových volání, častého nočního vstávání, pobytu v koupelně déle než 30 minut, nedostatečné nebo abnormální úrovně aktivity, ne pohyb během dne déle než 2 hodiny, ponechání domu o samotě a odpojení senzoru od systému. Na základě informací a signálů ze senzorů chytré péče budou sestry v domácí péči diskutovat o pečovatelských činnostech a plánování s rodinnými pečovateli. Účastníci byli požádáni, aby nosili chytré oblečení alespoň 4 dny/týden po dobu 6 měsíců. Sestra pro výzkum v domácí péči navštíví domácí prostředí, aby posoudila instalaci senzoru a navrhla úpravy prostředí pro potenciální nebezpečí. Druhou návštěvu provede inženýr s výzkumnou sestrou za účelem instalace senzorů. Výzkumná sestra navštěvuje domovy účastníků jednou týdně během prvního měsíce a jednou za měsíc od druhého do třetího měsíce po instalaci senzoru, aby provedla intervence v domácnosti a vyřešila problémy pomocí systému chytré péče.
Během prvních dvou let bude tento chytrý systém péče o látky vyvinut. Během třetího roku. Vyšetřovatelé plánují naverbovat alespoň 60 účastníků a náhodně je rozdělit do intervenční skupiny (N=30), která obdrží model péče o chytré látky, a kontrolní skupiny (N=30), která obdrží obvyklou péči. Výsledky pacientů a pečovatelů budou sledovány každé dva měsíce po dobu 6 měsíců po zavedení systému péče o chytré látky. Nakonec budou k analýze výsledků použity modely Intention-to-treat a hierarchické lineární modely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší lidé byli zahrnuti podle těchto kritérií:
ve věku 60 let a více, u nichž byla diagnostikována demence nebo podstoupili operaci zlomeniny kyčle, mohli chodit samostatně nebo s pomocí a žít s rodinnými příslušníky na severním Tchaj-wanu.
Rodinní pečovatelé byli zahrnuti podle těchto kritérií:
- 20 let odpovědný za poskytování přímé péče nebo za dohled nad péčí poskytovanou pacientovi.
Kritéria vyloučení:
Nevyléčitelně nemocný Život v ústavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chytrá tkanina
Účastníci obdrží asistovanou domácí ošetřovatelskou péči pomocí smart-cloth
|
Starší lidé s demencí nebo zlomeninou kyčle byli požádáni, aby nosili chytrou vestu, která ve skryté vnitřní kapse obsahovala monitor velikosti mince.
V ložnicích a obytných prostorech byly instalovány senzory pro příjem signálů z chytrého oblečení.
Sestry v domácí péči pak poskytly zpětnou vazbu ze signálů senzorů rodinným pečovatelům.
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Tato skupina dostává běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time UP and Go
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
Čas tráví tím, že vstanete z ozbrojeného křesla, ujdete tři metry a vraťte se, abyste si sedli
|
dva měsíce po instalaci
|
|
Time UP and Go
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
Čas tráví tím, že vstanete z ozbrojeného křesla, ujdete tři metry a vraťte se, abyste si sedli
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
Time UP and Go
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
Čas tráví tím, že vstanete z ozbrojeného křesla, ujdete tři metry a vraťte se, abyste si sedli
|
šest měsíců po instalaci
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
závislost na aktivitách každodenního života, 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší aktivity každodenního života.
|
dva měsíce po instalaci
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
závislost na aktivitách každodenního života, 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší aktivity každodenního života.
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
závislost na aktivitách každodenního života, 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší aktivity každodenního života.
|
šest měsíců po instalaci
|
|
Schopnost sebeobsluhy IADL
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
závislost na instrumentálních činnostech každodenního života
|
dva měsíce po instalaci
|
|
Schopnost sebeobsluhy IADL
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
závislost na instrumentálních činnostech každodenního života
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
Schopnost sebeobsluhy IADL
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
závislost na instrumentálních činnostech každodenního života
|
šest měsíců po instalaci
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
Mini-Mental State Zkouška
|
dva měsíce po instalaci
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
Mini-Mental State Zkouška
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
Mini-Mental State Zkouška
|
šest měsíců po instalaci
|
|
Krátký formulář lékařského výsledku-36
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
Kvalita života související se zdravím, od 0 do 100, vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím
|
dva měsíce po instalaci
|
|
Krátký formulář lékařského výsledku-36
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
Kvalita života související se zdravím, od 0 do 100, vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
Krátký formulář lékařského výsledku-36
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
Kvalita života související se zdravím, od 0 do 100, vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím
|
šest měsíců po instalaci
|
|
Stupnice připravenosti
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
připravenost pečovatele na péči, 10-50, vyšší skóre znamená lepší připravenost
|
dva měsíce po instalaci
|
|
Stupnice připravenosti
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
připravenost pečovatele na péči, 10-50, vyšší skóre znamená lepší připravenost
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
Stupnice připravenosti
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
připravenost pečovatele na péči, 10-50, vyšší skóre znamená lepší připravenost
|
šest měsíců po instalaci
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
depresivní symptomy pečovatele, 0-60, vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
|
dva měsíce po instalaci
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
depresivní symptomy pečovatele, 0-60, vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
depresivní symptomy pečovatele, 0-60, vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
|
šest měsíců po instalaci
|
|
pečovatelská balanční váha
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
pečovatelská rovnováha mezi konkurenčními potřebami, 0-3, vyšší skóre znamená vyrovnanější
|
dva měsíce po instalaci
|
|
pečovatelská balanční váha
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
pečovatelská rovnováha mezi konkurenčními potřebami, 0-3, vyšší skóre znamená vyrovnanější
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
pečovatelská balanční váha
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
pečovatelská rovnováha mezi konkurenčními potřebami, 0-3, vyšší skóre znamená vyrovnanější
|
šest měsíců po instalaci
|
|
Krátký formulář zdravotního výsledku pečovatele-36
Časové okno: dva měsíce po instalaci
|
kvalita života související se zdravím pečovatele, od 0 do 100, vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím
|
dva měsíce po instalaci
|
|
Krátký formulář zdravotního výsledku pečovatele-36
Časové okno: čtyři měsíce po instalaci
|
kvalita života související se zdravím pečovatele, od 0 do 100, vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím
|
čtyři měsíce po instalaci
|
|
Krátký formulář zdravotního výsledku pečovatele-36
Časové okno: šest měsíců po instalaci
|
kvalita života související se zdravím pečovatele, od 0 do 100, vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím
|
šest měsíců po instalaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOST 107-2314-B-182-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .