- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063045
Système d'entretien Smart-Cloth pour la démence
Développement et effets préliminaires du système intelligent d'entretien des vêtements pour les personnes atteintes de démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de développer et d'examiner les effets préliminaires d'un système intelligent d'entretien des vêtements pour faciliter la prestation de soins familiaux aux personnes atteintes de démence à domicile. Un modèle de soins intelligents, utilisant des vêtements intelligents avec un système de surveillance à distance, a été développé pour aider les soins infirmiers à domicile. Les personnes âgées atteintes de démence sont invitées à porter un gilet intelligent, qui contenait un moniteur de la taille d'une pièce de monnaie dans une poche intérieure cachée. Des capteurs sont installés dans les chambres et les pièces à vivre pour recevoir les signaux des vêtements intelligents. Alarme à la porte, bouton d'urgence et détecteur de fumée sont également installés. Les signaux et les informations d'urgence sont transmis aux téléphones mobiles des infirmières responsables des soins à domicile, qui ont téléchargé une application sur leurs téléphones. Une fois que l'infirmière de soins à domicile a reçu un signal du capteur, elle transmet aux soignants familiaux des informations sur le bénéficiaire des soins, y compris les appels d'urgence, les réveils fréquents la nuit, le fait de rester dans la salle de bain pendant plus de 30 minutes, le niveau d'activité inadéquat ou anormal, non se déplacer pendant la journée pendant plus de 2 heures, quitter la maison seul et un capteur étant déconnecté du système. Sur la base des informations et des signaux des capteurs de soins intelligents, les infirmières en soins à domicile discuteront des activités de soins et de la planification avec les aidants familiaux. Les participants ont été invités à porter des vêtements intelligents pendant au moins 4 jours/semaine pendant 6 mois. Une infirmière de recherche en soins à domicile visitera le domicile pour l'évaluer en vue de l'installation de capteurs et suggérera des modifications environnementales pour les dangers potentiels. Une deuxième visite sera effectuée par un ingénieur avec l'infirmière de recherche pour installer les capteurs. L'infirmière de recherche se rend au domicile des participants une fois par semaine pendant le premier mois et une fois par mois du deuxième au troisième mois après l'installation du capteur pour effectuer des interventions à domicile et résoudre les problèmes à l'aide du système de soins intelligents.
Au cours des deux premières années, ce système intelligent d'entretien des vêtements sera développé. Au cours de la troisième année. Les enquêteurs prévoient de recruter au moins 60 participants et de les répartir au hasard dans un groupe d'intervention (N = 30) qui reçoit le modèle d'entretien des vêtements intelligents et un groupe témoin (N = 30) qui reçoit les soins habituels. Les résultats des patients et des soignants seront suivis tous les deux mois pendant une période de 6 mois après la mise en œuvre du système intelligent d'entretien des vêtements. Enfin, des modèles linéaires en intention de traiter et hiérarchiques seront utilisés pour analyser les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes âgées ont été incluses selon ces critères :
personnes âgées de 60 ans ou plus atteintes de démence ou ayant subi une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche pouvaient marcher de manière autonome ou avec de l'aide vivant avec des membres de leur famille dans le nord de Taïwan.
Les aidants naturels ont été inclus selon ces critères :
- 20 ans chargé de prodiguer des soins directs ou de superviser les soins reçus par le patient.
Critère d'exclusion:
Maladie terminale Vivant en institution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chiffon intelligent
Les participants reçoivent des soins infirmiers à domicile assistés par des vêtements intelligents
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Les personnes âgées atteintes de démence ou de fracture de la hanche ont été invitées à porter un gilet intelligent, qui contenait un moniteur de la taille d'une pièce de monnaie dans une poche intérieure cachée.
Des capteurs ont été installés dans les chambres et les pièces à vivre pour recevoir les signaux des vêtements intelligents.
Les infirmières de soins à domicile ont ensuite transmis les signaux des capteurs aux soignants familiaux.
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Aucune intervention: soins de routine
Ce groupe reçoit des soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time UP et Go
Délai: deux mois après l'installation
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Le temps passe debout sur une chaise armée, marche sur trois mètres et revient s'asseoir
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deux mois après l'installation
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Time UP et Go
Délai: quatre mois après l'installation
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Le temps passe debout sur une chaise armée, marche sur trois mètres et revient s'asseoir
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quatre mois après l'installation
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Time UP et Go
Délai: six mois après l'installation
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Le temps passe debout sur une chaise armée, marche sur trois mètres et revient s'asseoir
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six mois après l'installation
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Échelle d'activité de la vie quotidienne de Barthel
Délai: deux mois après l'installation
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dépendance dans les activités de la vie quotidienne, 0-100, un score plus élevé indique de meilleures activités de la vie quotidienne.
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deux mois après l'installation
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Échelle d'activité de la vie quotidienne de Barthel
Délai: quatre mois après l'installation
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dépendance dans les activités de la vie quotidienne, 0-100, un score plus élevé indique de meilleures activités de la vie quotidienne.
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quatre mois après l'installation
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Échelle d'activité de la vie quotidienne de Barthel
Délai: six mois après l'installation
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dépendance dans les activités de la vie quotidienne, 0-100, un score plus élevé indique de meilleures activités de la vie quotidienne.
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six mois après l'installation
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Capacité d'auto-soins IADL
Délai: deux mois après l'installation
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dépendance dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
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deux mois après l'installation
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Capacité d'auto-soins IADL
Délai: quatre mois après l'installation
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dépendance dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
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quatre mois après l'installation
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Capacité d'auto-soins IADL
Délai: six mois après l'installation
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dépendance dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
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six mois après l'installation
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Fonction cognitive
Délai: deux mois après l'installation
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Mini-examen de l'état mental
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deux mois après l'installation
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Fonction cognitive
Délai: quatre mois après l'installation
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Mini-examen de l'état mental
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quatre mois après l'installation
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Fonction cognitive
Délai: six mois après l'installation
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Mini-examen de l'état mental
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six mois après l'installation
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Formulaire abrégé de résultat médical-36
Délai: deux mois après l'installation
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Qualité de vie liée à la santé, de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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deux mois après l'installation
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Formulaire abrégé de résultat médical-36
Délai: quatre mois après l'installation
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Qualité de vie liée à la santé, de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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quatre mois après l'installation
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Formulaire abrégé de résultat médical-36
Délai: six mois après l'installation
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Qualité de vie liée à la santé, de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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six mois après l'installation
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Échelle de préparation
Délai: deux mois après l'installation
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préparation de l'aidant à la prestation de soins, 10-50, un score plus élevé indique une meilleure préparation
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deux mois après l'installation
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Échelle de préparation
Délai: quatre mois après l'installation
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préparation de l'aidant à la prestation de soins, 10-50, un score plus élevé indique une meilleure préparation
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quatre mois après l'installation
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Échelle de préparation
Délai: six mois après l'installation
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préparation de l'aidant à la prestation de soins, 10-50, un score plus élevé indique une meilleure préparation
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six mois après l'installation
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: deux mois après l'installation
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symptômes dépressifs de l'aidant, 0-60, un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs
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deux mois après l'installation
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: quatre mois après l'installation
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symptômes dépressifs de l'aidant, 0-60, un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs
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quatre mois après l'installation
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: six mois après l'installation
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symptômes dépressifs de l'aidant, 0-60, un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs
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six mois après l'installation
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échelle d'équilibre des soignants
Délai: deux mois après l'installation
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équilibre de la prestation de soins entre les besoins concurrents, 0-3, un score plus élevé indique un équilibre
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deux mois après l'installation
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échelle d'équilibre des soignants
Délai: quatre mois après l'installation
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équilibre de la prestation de soins entre les besoins concurrents, 0-3, un score plus élevé indique un équilibre
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quatre mois après l'installation
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échelle d'équilibre des soignants
Délai: six mois après l'installation
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équilibre de la prestation de soins entre les besoins concurrents, 0-3, un score plus élevé indique un équilibre
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six mois après l'installation
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Formulaire abrégé de résultat médical du soignant-36
Délai: deux mois après l'installation
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qualité de vie liée à la santé du soignant, de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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deux mois après l'installation
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Formulaire abrégé de résultat médical du soignant-36
Délai: quatre mois après l'installation
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qualité de vie liée à la santé du soignant, de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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quatre mois après l'installation
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Formulaire abrégé de résultat médical du soignant-36
Délai: six mois après l'installation
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qualité de vie liée à la santé du soignant, de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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six mois après l'installation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST 107-2314-B-182-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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