- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05063045
Smart-Cloth Care System til demens
Udvikling og foreløbige effekter af Smart Cloth Care System for personer med demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og undersøge de foreløbige effekter af et smart tøjplejesystem til at lette familiepleje til personer med demens i hjemmet. En smart-care-model, der bruger smart tøj med et fjernovervågningssystem, blev udviklet til at hjælpe hjemmesygeplejen. Ældre personer med demens bliver bedt om at bære en smart vest, som indeholdt en skærm i møntstørrelse i en skjult inderlomme. Sensorer er installeret i soveværelser og opholdsrum for at modtage signaler fra det smarte tøj. Der er også monteret alarm ved dør, nødknap og røgdetektor. Signalerne og nødinformationen overføres til mobiltelefoner hos ansvarlige hjemmesygeplejersker, som har downloadet en app til deres telefoner. Efter at hjemmesygeplejersken har modtaget et sensorsignal, vil hun så give tilbagemelding til pårørende om plejemodtageren, herunder nødopkald, hyppig opstigning om natten, ophold på badeværelset i mere end 30 minutter, utilstrækkeligt eller unormalt aktivitetsniveau, ikke bevæger sig i løbet af dagen i mere end 2 timer, efterlader huset alene, og en sensor bliver afbrudt fra systemet. Baseret på information og signaler fra smart-care-sensorer vil hjemmesygeplejersker diskutere plejeaktiviteter og planlægning med familieplejere. Deltagerne blev bedt om at bære smart tøj i mindst 4 dage om ugen i 6 måneder. En forskningssygeplejerske i hjemmeplejen vil besøge hjemmemiljøet for at vurdere det til sensorinstallation og foreslå miljømæssige ændringer for potentielle farer. Et andet besøg vil blive foretaget af en ingeniør med forskningssygeplejersken for at installere sensorerne. Forskningssygeplejersken besøger deltagernes hjem én gang om ugen i den første måned og én gang hver måned fra den anden til tredje måned efter sensorinstallationen for at foretage hjemmeinterventioner og løse problemer ved hjælp af smart-care-systemet.
I løbet af de første to år vil dette smarte kludplejesystem blive udviklet. I løbet af det tredje år. Efterforskerne planlægger at rekruttere mindst 60 deltagere og randomisere dem til en interventionsgruppe (N=30), der modtager den smarte tøjplejemodel og en kontrolgruppe (N=30), der modtager sædvanlig pleje. Patient- og pårørenderesultater vil blive fulgt hver anden måned i en periode på 6 måneder efter, at smart kludplejesystemet er blevet implementeret. Til sidst vil Intention-to-treat og hierarkiske lineære modeller blive brugt til at analysere resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yea-Ing L Shyu, PhD
- Telefonnummer: 0978697460
- E-mail: yeaing@mail.cgu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yea-Ing L Shyu, PhD
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
- Telefonnummer: 5736 +886 3 2118811
- E-mail: yeaing@mail.cgu.edu.tw
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
Kontakt:
- Yea-Ing L Shyu, PhD
- Telefonnummer: 5736 +886-3-2118800
- E-mail: yeaing@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre personer blev inkluderet af disse kriterier:
alder 60 eller ældre diagnosticeret med demens, eller blev opereret for et hoftebrud, kunne gå uafhængigt eller med assistance ved at bo hos familiemedlemmer i det nordlige Taiwan.
Familieplejere blev inkluderet af disse kriterier:
- 20 år med ansvar for at yde direkte pleje eller overvåge pleje modtaget af patienten.
Ekskluderingskriterier:
Uhelbredelig syg Bor på institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: smart-klud
Deltagerne modtager smart-klud assisteret hjemmesygepleje
|
Ældre personer med demens eller hoftebrud blev bedt om at bære en smart vest, som indeholdt en skærm i møntstørrelse i en skjult inderlomme.
Sensorer blev installeret i soveværelser og opholdsområder for at modtage signaler fra det smarte tøj.
Hjemmesygeplejerskerne gav derefter feedback fra sensorsignalerne til pårørende.
|
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
Denne gruppe modtager rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid OP og gå
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
Tiden bruger, mens du står fra en bevæbnet stol, går tre meter og kommer tilbage for at sætte dig ned
|
to måneder efter installationen
|
Tid OP og gå
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
Tiden bruger, mens du står fra en bevæbnet stol, går tre meter og kommer tilbage for at sætte dig ned
|
fire måneder efter installationen
|
Tid OP og gå
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
Tiden bruger, mens du står fra en bevæbnet stol, går tre meter og kommer tilbage for at sætte dig ned
|
seks måneder efter installationen
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
afhængighed af dagligdagsaktiviteter, 0-100, højere score indikerer bedre dagligdagsaktiviteter.
|
to måneder efter installationen
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
afhængighed af dagligdagsaktiviteter, 0-100, højere score indikerer bedre dagligdagsaktiviteter.
|
fire måneder efter installationen
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
afhængighed af dagligdagsaktiviteter, 0-100, højere score indikerer bedre dagligdagsaktiviteter.
|
seks måneder efter installationen
|
IADL egenomsorgsevne
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
afhængighed af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
|
to måneder efter installationen
|
IADL egenomsorgsevne
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
afhængighed af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
|
fire måneder efter installationen
|
IADL egenomsorgsevne
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
afhængighed af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
|
seks måneder efter installationen
|
kognitiv funktion
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
|
to måneder efter installationen
|
kognitiv funktion
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
|
fire måneder efter installationen
|
kognitiv funktion
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
|
seks måneder efter installationen
|
Medicinsk resultat kort formular-36
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0-100, højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
to måneder efter installationen
|
Medicinsk resultat kort formular-36
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0-100, højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
fire måneder efter installationen
|
Medicinsk resultat kort formular-36
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0-100, højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
seks måneder efter installationen
|
Beredskabsskala
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
omsorgsberedskab, 10-50, højere score indikerer bedre beredskab
|
to måneder efter installationen
|
Beredskabsskala
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
omsorgsberedskab, 10-50, højere score indikerer bedre beredskab
|
fire måneder efter installationen
|
Beredskabsskala
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
omsorgsberedskab, 10-50, højere score indikerer bedre beredskab
|
seks måneder efter installationen
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
pårørende depressive symptomer, 0-60, højere score indikerer flere depressive symptomer
|
to måneder efter installationen
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
pårørende depressive symptomer, 0-60, højere score indikerer flere depressive symptomer
|
fire måneder efter installationen
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
pårørende depressive symptomer, 0-60, højere score indikerer flere depressive symptomer
|
seks måneder efter installationen
|
pårørende balance skala
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
omsorgsbalance mellem konkurrerende behov, 0-3, højere score indikerer mere afbalanceret
|
to måneder efter installationen
|
pårørende balance skala
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
omsorgsbalance mellem konkurrerende behov, 0-3, højere score indikerer mere afbalanceret
|
fire måneder efter installationen
|
pårørende balance skala
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
omsorgsbalance mellem konkurrerende behov, 0-3, højere score indikerer mere afbalanceret
|
seks måneder efter installationen
|
Caregiver Medical Outcome Short Form-36
Tidsramme: to måneder efter installationen
|
pårørende sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0-100, højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
to måneder efter installationen
|
Caregiver Medical Outcome Short Form-36
Tidsramme: fire måneder efter installationen
|
pårørende sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0-100, højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
fire måneder efter installationen
|
Caregiver Medical Outcome Short Form-36
Tidsramme: seks måneder efter installationen
|
pårørende sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0-100, højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
seks måneder efter installationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST 107-2314-B-182-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familie medlemmer
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien