- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05063045
Smart-Cloth Care System dementiaa varten
Smart Cloth Care -järjestelmän kehitys ja alustavat vaikutukset dementiasta kärsiville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja tutkia älykkään kangashoitojärjestelmän alustavia vaikutuksia dementoituneiden henkilöiden omaishoitoa helpottamaan kotona. Kotisairaanhoidon avuksi kehitettiin älykäs hoitomalli, jossa käytetään älyvaatteita etävalvontajärjestelmällä. Vanhuksia, joilla on dementia, pyydetään käyttämään älyliiviä, jonka sisätaskussa oli kolikon kokoinen näyttö. Makuuhuoneisiin ja oleskelutiloihin on asennettu anturit vastaanottamaan signaaleja älyvaatteista. Hälytin ovelle, hätäpainike ja savuilmaisin on myös asennettu. Signaalit ja hätätiedot välittyvät vastuullisten kotisairaanhoitajien matkapuhelimiin, jotka ovat ladanneet puhelimeen sovelluksen. Kun kotihoidon hoitaja on saanut sensorin signaalin, hän antaa palautetta omaishoitajille hoidon vastaanottajasta, mukaan lukien hätäpuhelut, usein nouseminen yöllä, yli 30 minuuttia kylpyhuoneessa oleskelu, riittämätön tai epänormaali aktiivisuus, ei liikkuvat päivän aikana yli 2 tuntia, jättävät talon yksin ja anturi on irrotettu järjestelmästä. Älyhoidon antureiden tiedon ja signaalien perusteella kotihoidon hoitajat keskustelevat hoidon toiminnasta ja suunnittelusta omaishoitajien kanssa. Osallistujia pyydettiin käyttämään älyvaatteita vähintään 4 päivää/viikko 6 kuukauden ajan. Kotihoidon tutkimussairaanhoitaja vierailee kotiympäristössä arvioidakseen sen anturin asennusta ja ehdottaakseen ympäristömuutoksia mahdollisten vaarojen varalta. Insinööri tekee tutkimussairaanhoitajan kanssa toisen käynnin anturien asentamiseksi. Tutkimussairaanhoitaja vierailee osallistujien kodeissa kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran kuukaudessa toisesta-kolmannesta kuukaudesta anturin asennuksen jälkeen tekemään kotihoitoja ja ratkaisemaan ongelmia älyhoidon avulla.
Kahden ensimmäisen vuoden aikana tätä älykästä liinahoitojärjestelmää kehitetään. Kolmannen vuoden aikana. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa vähintään 60 osallistujaa ja satunnaistavansa heidät interventioryhmään (N=30), joka saa älykäs liinahoitomallia, ja kontrolliryhmään (N=30), joka saa normaalia hoitoa. Potilaan ja hoitajan tuloksia seurataan kahden kuukauden välein 6 kuukauden ajan sen jälkeen, kun älykäs kangashoitojärjestelmä on otettu käyttöön. Lopuksi Intention-to-treat ja hierarkkisia lineaarisia malleja käytetään tulosten analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhukset sisällytettiin seuraavien kriteerien mukaan:
60-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu dementia tai jotka saivat lonkkamurtumaleikkauksen, pystyivät kävelemään itsenäisesti tai perheenjäsenten kanssa asuvien avustuksella Pohjois-Taiwanissa.
Omaishoitajat sisällytettiin seuraavien kriteerien mukaan:
- 20-vuotias, joka vastaa potilaan saamasta suorasta hoidosta tai ohjaamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Terminal sairas Asuminen laitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: älykäs kangas
Osallistujat saavat älykangasavusteista kotisairaanhoitoa
|
Vanhuksia, joilla oli dementia tai lonkkamurtuma, pyydettiin käyttämään älyliiviä, jonka sisätaskussa oli kolikon kokoinen näyttö.
Makuuhuoneisiin ja oleskelutiloihin asennettiin anturit vastaanottamaan signaaleja älyvaatteista.
Kotihoidon sairaanhoitajat antoivat sitten palautetta sensorisignaaleista omaishoitajille.
|
|
Ei väliintuloa: rutiinihoito
Tämä ryhmä saa rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
Aika kuluu nouseessasi käsinojalta, kävelemällä kolme metriä ja palaamalla istumaan
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
Aika kuluu nouseessasi käsinojalta, kävelemällä kolme metriä ja palaamalla istumaan
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
Aika kuluu nouseessasi käsinojalta, kävelemällä kolme metriä ja palaamalla istumaan
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Barthelin päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
riippuvuus päivittäisistä toiminnoista, 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä toimintaa.
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Barthelin päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
riippuvuus päivittäisistä toiminnoista, 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä toimintaa.
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Barthelin päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
riippuvuus päivittäisistä toiminnoista, 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä toimintaa.
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
IADL:n itsehoitokyky
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
riippuvuus jokapäiväisen elämän instrumentaalisista toiminnoista
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
IADL:n itsehoitokyky
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
riippuvuus jokapäiväisen elämän instrumentaalisista toiminnoista
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
IADL:n itsehoitokyky
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
riippuvuus jokapäiväisen elämän instrumentaalisista toiminnoista
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
Mini-Mental State -tutkimus
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
Mini-Mental State -tutkimus
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
Mini-Mental State -tutkimus
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen tulos lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen tulos lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen tulos lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Valmiusasteikko
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
omaishoitajan valmius hoitoon, 10-50, korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Valmiusasteikko
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
omaishoitajan valmius hoitoon, 10-50, korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Valmiusasteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
omaishoitajan valmius hoitoon, 10-50, korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoitajan masennusoireet, 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoitajan masennusoireet, 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoitajan masennusoireet, 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
hoitajan tasapainoasteikko
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoidon tasapaino kilpailevien tarpeiden välillä, 0-3, korkeampi pistemäärä viittaa tasapainoisempaan
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
hoitajan tasapainoasteikko
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoidon tasapaino kilpailevien tarpeiden välillä, 0-3, korkeampi pistemäärä viittaa tasapainoisempaan
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
hoitajan tasapainoasteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoidon tasapaino kilpailevien tarpeiden välillä, 0-3, korkeampi pistemäärä viittaa tasapainoisempaan
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Omaishoitajan lääketieteellisen tuloksen lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu, 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Omaishoitajan lääketieteellisen tuloksen lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu, 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
neljä kuukautta asennuksen jälkeen
|
|
Omaishoitajan lääketieteellisen tuloksen lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
hoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu, 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
kuusi kuukautta asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 107-2314-B-182-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .