- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063045
Smart-Cloth Pflegesystem für Demenz
Entwicklung und vorläufige Auswirkungen des Smart Cloth Care Systems für Menschen mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die vorläufigen Auswirkungen eines intelligenten Textilpflegesystems zur Erleichterung der familiären Pflege von Menschen mit Demenz im häuslichen Umfeld zu entwickeln und zu untersuchen. Ein Smart-Care-Modell, das intelligente Kleidung mit einem Fernüberwachungssystem verwendet, wurde entwickelt, um die häusliche Krankenpflege zu unterstützen. Ältere Menschen mit Demenz werden gebeten, eine intelligente Weste zu tragen, die einen münzgroßen Monitor in einer versteckten Innentasche enthält. Sensoren werden in Schlaf- und Wohnbereichen installiert, um Signale von der intelligenten Kleidung zu empfangen. Alarm an der Tür, Notruftaste und Rauchmelder sind ebenfalls installiert. Die Signale und Notfallinformationen werden auf die Mobiltelefone der zuständigen Hauskrankenschwestern übertragen, die eine App auf ihr Telefon heruntergeladen haben. Nachdem die häusliche Pflegekraft ein Sensorsignal erhalten hat, gibt sie den pflegenden Angehörigen Feedback über den Pflegebedürftigen, einschließlich Notrufe, häufiges Aufstehen in der Nacht, Aufenthalt im Badezimmer für mehr als 30 Minuten, unzureichendes oder anormales Aktivitätsniveau, nicht sich während des Tages für mehr als 2 Stunden bewegt, das Haus allein lässt und ein Sensor vom System getrennt wird. Basierend auf Informationen und Signalen von Smart-Care-Sensoren besprechen häusliche Pflegekräfte Pflegeaktivitäten und -planung mit pflegenden Angehörigen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sechs Monate lang an mindestens 4 Tagen pro Woche intelligente Kleidung zu tragen. Eine Forschungskrankenschwester für die häusliche Pflege besucht die häusliche Umgebung, um sie auf die Installation von Sensoren zu untersuchen und Umgebungsänderungen für potenzielle Gefahren vorzuschlagen. Ein zweiter Besuch wird von einem Ingenieur mit der Forschungskrankenschwester durchgeführt, um die Sensoren zu installieren. Die Forschungskrankenschwester besucht die Teilnehmer während des ersten Monats einmal pro Woche und ab dem zweiten bis dritten Monat nach der Sensorinstallation einmal monatlich, um Eingriffe zu Hause durchzuführen und Probleme mit dem Smart-Care-System zu lösen.
In den ersten zwei Jahren wird dieses intelligente Textilpflegesystem entwickelt. Während des dritten Jahres. Die Forscher planen, mindestens 60 Teilnehmer zu rekrutieren und sie randomisiert einer Interventionsgruppe (N=30) zuzuordnen, die das Smart-Cloth-Care-Modell erhält, und einer Kontrollgruppe (N=30), die die übliche Pflege erhält. Die Ergebnisse von Patienten und Pflegekräften werden alle zwei Monate für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Implementierung des Smart-Cloth-Care-Systems nachverfolgt. Schließlich werden Intention-to-treat und hierarchische lineare Modelle verwendet, um die Ergebnisse zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Personen wurden nach diesen Kriterien eingeschlossen:
Alter 60 oder älter, bei dem Demenz diagnostiziert wurde oder der wegen einer Hüftfraktur operiert wurde, konnte selbstständig oder mit Hilfe gehen und lebte mit Familienmitgliedern in Nordtaiwan.
Pflegende Angehörige wurden nach diesen Kriterien eingeschlossen:
- 20 Jahre alt, verantwortlich für die direkte Pflege oder Überwachung der vom Patienten erhaltenen Pflege.
Ausschlusskriterien:
Unheilbar krank Leben in Anstalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Smart-Tuch
Die Teilnehmer erhalten eine Smart-Cloth-unterstützte häusliche Krankenpflege
|
Ältere Menschen mit Demenz oder Hüftfraktur wurden gebeten, eine intelligente Weste zu tragen, die in einer versteckten Innentasche einen münzgroßen Monitor enthielt.
Sensoren wurden in Schlafzimmern und Wohnbereichen installiert, um Signale von der intelligenten Kleidung zu empfangen.
Die häuslichen Krankenpfleger gaben dann Feedback von den Sensorsignalen an die pflegenden Angehörigen.
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Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
Diese Gruppe wird routinemäßig betreut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit UP und Go
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
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Die Zeit verbringt er damit, von einem bewaffneten Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen und zurückzukommen, um sich zu setzen
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zwei Monate nach Einbau
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Zeit UP und Go
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
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Die Zeit verbringt er damit, von einem bewaffneten Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen und zurückzukommen, um sich zu setzen
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vier Monate nach Einbau
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Zeit UP und Go
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
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Die Zeit verbringt er damit, von einem bewaffneten Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen und zurückzukommen, um sich zu setzen
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sechs Monate nach Einbau
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Barthel-Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
|
Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, 0-100, höhere Punktzahl weist auf bessere Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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zwei Monate nach Einbau
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Barthel-Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
|
Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, 0-100, höhere Punktzahl weist auf bessere Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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vier Monate nach Einbau
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Barthel-Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
|
Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, 0-100, höhere Punktzahl weist auf bessere Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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sechs Monate nach Einbau
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IADL Selbstfürsorgefähigkeit
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
|
Abhängigkeit von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
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zwei Monate nach Einbau
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IADL Selbstfürsorgefähigkeit
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
|
Abhängigkeit von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
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vier Monate nach Einbau
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IADL Selbstfürsorgefähigkeit
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
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Abhängigkeit von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
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sechs Monate nach Einbau
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kognitive Funktion
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
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Mini-Mentale Staatsprüfung
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zwei Monate nach Einbau
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kognitive Funktion
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
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Mini-Mentale Staatsprüfung
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vier Monate nach Einbau
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kognitive Funktion
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
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Mini-Mentale Staatsprüfung
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sechs Monate nach Einbau
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Medizinisches Ergebnis Kurzform-36
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, von 0-100, höhere Punktzahl steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität
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zwei Monate nach Einbau
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Medizinisches Ergebnis Kurzform-36
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, von 0-100, höhere Punktzahl steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
vier Monate nach Einbau
|
|
Medizinisches Ergebnis Kurzform-36
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, von 0-100, höhere Punktzahl steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
sechs Monate nach Einbau
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Bereitschaftsskala
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
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Bereitschaft der Pflegekraft für die Pflege, 10-50, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Bereitschaft hin
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zwei Monate nach Einbau
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Bereitschaftsskala
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
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Bereitschaft der Pflegekraft für die Pflege, 10-50, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Bereitschaft hin
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vier Monate nach Einbau
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Bereitschaftsskala
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
|
Bereitschaft der Pflegekraft für die Pflege, 10-50, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Bereitschaft hin
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sechs Monate nach Einbau
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
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depressive Symptome der Bezugsperson, 0-60, höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin
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zwei Monate nach Einbau
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
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depressive Symptome der Bezugsperson, 0-60, höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin
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vier Monate nach Einbau
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
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depressive Symptome der Bezugsperson, 0-60, höhere Werte weisen auf mehr depressive Symptome hin
|
sechs Monate nach Einbau
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Gleichgewichtswaage für Pflegekräfte
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
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Ausgewogenheit zwischen konkurrierenden Bedürfnissen, 0-3, höhere Punktzahl bedeutet ausgeglichener
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zwei Monate nach Einbau
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Gleichgewichtswaage für Pflegekräfte
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
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Ausgewogenheit zwischen konkurrierenden Bedürfnissen, 0-3, höhere Punktzahl bedeutet ausgeglichener
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vier Monate nach Einbau
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Gleichgewichtswaage für Pflegekräfte
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
|
Ausgewogenheit zwischen konkurrierenden Bedürfnissen, 0-3, höhere Punktzahl bedeutet ausgeglichener
|
sechs Monate nach Einbau
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Kurzformular zum medizinischen Ergebnis der Pflegekraft-36
Zeitfenster: zwei Monate nach Einbau
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Pflegekraft, von 0-100, höhere Punktzahl steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität
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zwei Monate nach Einbau
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Kurzformular zum medizinischen Ergebnis der Pflegekraft-36
Zeitfenster: vier Monate nach Einbau
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Pflegekraft, von 0-100, höhere Punktzahl steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität
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vier Monate nach Einbau
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Kurzformular zum medizinischen Ergebnis der Pflegekraft-36
Zeitfenster: sechs Monate nach Einbau
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Pflegekraft, von 0-100, höhere Punktzahl steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
sechs Monate nach Einbau
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST 107-2314-B-182-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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