- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063045
Smart-Cloth Care System for demens
Utvikling og foreløpige effekter av Smart Cloth Care System for personer med demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og undersøke de foreløpige effektene av et smart tøypleiesystem for å lette familieomsorg for personer med demens i hjemmet. En smart-pleie-modell, med smarte klær med et fjernovervåkingssystem, ble utviklet for å hjelpe hjemmesykepleien. Eldre personer med demens blir bedt om å bruke en smart vest, som inneholdt en skjerm i myntstørrelse i en skjult innerlomme. Sensorer er installert i soverom og oppholdsrom for å motta signaler fra de smarte klærne. Det er også montert alarm ved dør, nødknapp og røykvarsler. Signalene og nødinformasjonen overføres til mobiltelefonene til ansvarlige hjemmesykepleiere, som har lastet ned en app til telefonene sine. Etter at hjemmesykepleieren mottok et sensorsignal, ville hun gi tilbakemelding til pårørende om omsorgsmottakeren, inkludert nødanrop, hyppig oppreisning om natten, opphold på badet i mer enn 30 minutter, utilstrekkelig eller unormalt aktivitetsnivå, ikke beveger seg på dagtid i mer enn 2 timer, lar huset være i fred, og en sensor kobles fra systemet. Basert på informasjon og signaler fra smart-care-sensorer, vil hjemmesykepleiere diskutere omsorgsaktiviteter og planlegging med pårørende. Deltakerne ble bedt om å bruke smarte klær i minst 4 dager/uke i 6 måneder. En forskningssykepleier i hjemmesykepleien vil besøke hjemmemiljøet for å vurdere det for sensorinstallasjon og foreslå miljøendringer for potensielle farer. Et andre besøk vil bli gjort av en ingeniør sammen med forskningssykepleieren for å installere sensorene. Forskningssykepleieren besøker deltakernes hjem én gang i uken den første måneden og én gang hver måned fra den andre til tredje måneden etter sensorinstallasjonen for å utføre hjemmeintervensjoner og løse problemer ved hjelp av smart-care-systemet.
I løpet av de to første årene skal dette smarte tøypleiesystemet utvikles. I løpet av det tredje året. Etterforskerne planlegger å rekruttere minst 60 deltakere og randomisere dem til en intervensjonsgruppe (N=30) som mottar smart cloth care-modellen og en kontrollgruppe (N=30) som mottar vanlig pleie. Pasient- og omsorgspersonens resultater vil bli fulgt annenhver måned i en periode på 6 måneder etter at smart klutpleiesystemet er implementert. Til slutt vil Intention-to-treat og hierarkiske lineære modeller bli brukt for å analysere resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre personer ble inkludert av disse kriteriene:
alder 60 eller eldre diagnostisert med demens, eller ble operert for et hoftebrudd, kunne gå selvstendig eller med hjelp til å bo hos familiemedlemmer i Nord-Taiwan.
Familieomsorgspersoner ble inkludert av disse kriteriene:
- 20 år med ansvar for å gi direkte omsorg eller overvåke omsorg mottatt av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
Uhelbredelig syk Bor på institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: smart-klut
Deltakerne får smartklut assistert hjemmesykepleie
|
Eldre personer med demens eller hoftebrudd ble bedt om å bruke en smart vest, som inneholdt en skjerm i myntstørrelse i en skjult innerlomme.
Sensorer ble installert i soverom og oppholdsrom for å motta signaler fra de smarte klærne.
Hjemmesykepleierne ga deretter tilbakemelding fra sensorsignalene til pårørende.
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
Denne gruppen får rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid UP and go
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
Tiden bruker mens du står fra en bevæpnet stol, går tre meter og kommer tilbake for å sette deg ned
|
to måneder etter installasjon
|
|
Tid UP and go
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
Tiden bruker mens du står fra en bevæpnet stol, går tre meter og kommer tilbake for å sette deg ned
|
fire måneder etter installasjon
|
|
Tid UP and go
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
Tiden bruker mens du står fra en bevæpnet stol, går tre meter og kommer tilbake for å sette deg ned
|
seks måneder etter installasjon
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
avhengighet i dagliglivets aktiviteter, 0-100, høyere skår indikerer bedre dagliglivsaktiviteter.
|
to måneder etter installasjon
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
avhengighet i dagliglivets aktiviteter, 0-100, høyere skår indikerer bedre dagliglivsaktiviteter.
|
fire måneder etter installasjon
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
avhengighet i dagliglivets aktiviteter, 0-100, høyere skår indikerer bedre dagliglivsaktiviteter.
|
seks måneder etter installasjon
|
|
IADL egenomsorgsevne
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
avhengighet av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
|
to måneder etter installasjon
|
|
IADL egenomsorgsevne
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
avhengighet av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
|
fire måneder etter installasjon
|
|
IADL egenomsorgsevne
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
avhengighet av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
|
seks måneder etter installasjon
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
Mini-Mental State Eksamen
|
to måneder etter installasjon
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
Mini-Mental State Eksamen
|
fire måneder etter installasjon
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
Mini-Mental State Eksamen
|
seks måneder etter installasjon
|
|
Kort skjema for medisinsk resultat-36
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
Helserelatert livskvalitet, fra 0-100, høyere skår som representerer bedre helserelatert livskvalitet
|
to måneder etter installasjon
|
|
Kort skjema for medisinsk resultat-36
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
Helserelatert livskvalitet, fra 0-100, høyere skår som representerer bedre helserelatert livskvalitet
|
fire måneder etter installasjon
|
|
Kort skjema for medisinsk resultat-36
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
Helserelatert livskvalitet, fra 0-100, høyere skår som representerer bedre helserelatert livskvalitet
|
seks måneder etter installasjon
|
|
Beredskapsskala
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
omsorgsberedskap, 10-50, høyere skår indikerer bedre beredskap
|
to måneder etter installasjon
|
|
Beredskapsskala
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
omsorgsberedskap, 10-50, høyere skår indikerer bedre beredskap
|
fire måneder etter installasjon
|
|
Beredskapsskala
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
omsorgsberedskap, 10-50, høyere skår indikerer bedre beredskap
|
seks måneder etter installasjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
omsorgspersonens depressive symptomer, 0-60, høyere skår indikerer flere depressive symptomer
|
to måneder etter installasjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
omsorgspersonens depressive symptomer, 0-60, høyere skår indikerer flere depressive symptomer
|
fire måneder etter installasjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
omsorgspersonens depressive symptomer, 0-60, høyere skår indikerer flere depressive symptomer
|
seks måneder etter installasjon
|
|
omsorgsperson balanseskala
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
omsorgsbalanse mellom konkurrerende behov, 0-3, høyere poengsum indikerer mer balansert
|
to måneder etter installasjon
|
|
omsorgsperson balanseskala
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
omsorgsbalanse mellom konkurrerende behov, 0-3, høyere poengsum indikerer mer balansert
|
fire måneder etter installasjon
|
|
omsorgsperson balanseskala
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
omsorgsbalanse mellom konkurrerende behov, 0-3, høyere poengsum indikerer mer balansert
|
seks måneder etter installasjon
|
|
Caregiver Medical Outcome Short Form-36
Tidsramme: to måneder etter installasjon
|
omsorgsperson helserelatert livskvalitet, fra 0-100, høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet
|
to måneder etter installasjon
|
|
Caregiver Medical Outcome Short Form-36
Tidsramme: fire måneder etter installasjon
|
omsorgsperson helserelatert livskvalitet, fra 0-100, høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet
|
fire måneder etter installasjon
|
|
Caregiver Medical Outcome Short Form-36
Tidsramme: seks måneder etter installasjon
|
omsorgsperson helserelatert livskvalitet, fra 0-100, høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet
|
seks måneder etter installasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST 107-2314-B-182-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .