- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063045
Smart-Cloth Care-systeem voor dementie
Ontwikkeling en voorlopige effecten van een slim stoffenverzorgingssysteem voor personen met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en onderzoeken van de voorlopige effecten van een slim kledingverzorgingssysteem voor het faciliteren van mantelzorg voor personen met dementie in de thuissituatie. Ter ondersteuning van de thuisverpleging is een smart-care-model ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van slimme kleding met een systeem voor monitoring op afstand. Ouderen met dementie wordt gevraagd een slim vest te dragen, met daarin een monitor ter grootte van een muntstuk in een verborgen binnenzak. In slaapkamers en woonruimtes worden sensoren geïnstalleerd om signalen van de slimme kleding op te vangen. Alarm bij deur, noodknop en rookmelder zijn ook geïnstalleerd. De signalen en noodinformatie worden doorgestuurd naar de mobiele telefoons van verantwoordelijke thuiszorgverpleegkundigen, die een app op hun telefoon hebben gedownload. Nadat de thuiszorgverpleegkundige een sensorsignaal heeft ontvangen, geeft ze feedback aan mantelzorgers over de zorgontvanger, waaronder noodoproepen, vaak 's nachts opstaan, langer dan 30 minuten in de badkamer blijven, onvoldoende of abnormaal activiteitenniveau, niet meer dan 2 uur overdag bewegen, het huis alleen laten en een sensor wordt losgekoppeld van het systeem. Op basis van informatie en signalen van smart-care-sensoren bespreken thuiszorgverpleegkundigen mantelzorgactiviteiten en -planning met mantelzorgers. Deelnemers werd gevraagd gedurende 6 maanden minimaal 4 dagen/week slimme kleding te dragen. Een onderzoeksverpleegkundige in de thuiszorg zal de thuissituatie bezoeken om de sensorinstallatie te beoordelen en omgevingsaanpassingen voor te stellen voor mogelijke gevaren. Een tweede bezoek zal worden gebracht door een ingenieur met de onderzoeksverpleegkundige om de sensoren te installeren. De onderzoeksverpleegkundige komt de eerste maand één keer per week bij de deelnemers thuis en van de tweede tot derde maand na de sensorinstallatie één keer per maand om thuisinterventies uit te voeren en problemen op te lossen met behulp van het smart-care-systeem.
In de eerste twee jaar wordt dit slimme textielverzorgingssysteem ontwikkeld. Gedurende het derde jaar. De onderzoekers zijn van plan om ten minste 60 deelnemers te rekruteren en ze willekeurig in te delen in een interventiegroep (N=30) die het slimme kledingverzorgingsmodel krijgt en een controlegroep (N=30) die de gebruikelijke zorg krijgt. De resultaten van patiënt en zorgverlener worden elke twee maanden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden nadat het slimme kledingverzorgingssysteem is geïmplementeerd. Ten slotte zullen Intention-to-treat en hiërarchische lineaire modellen worden gebruikt om de resultaten te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouderen werden opgenomen door deze criteria:
60 jaar of ouder met dementie, of geopereerd voor een heupfractuur, zelfstandig of met hulp kunnen lopen bij familieleden in het noorden van Taiwan.
Mantelzorgers werden opgenomen op basis van deze criteria:
- 20 jaar oud verantwoordelijk voor het verlenen van directe zorg of het toezicht houden op de zorg die de patiënt ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
Terminaal ziek Woont in instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: smart-doek
Deelnemers krijgen smart-cloth geassisteerde thuisverpleging
|
Ouderen met dementie of een heupfractuur werd gevraagd een slim vest te dragen, met daarin een monitor ter grootte van een muntstuk in een verborgen binnenzak.
In slaapkamers en woonruimtes zijn sensoren geplaatst om signalen van de slimme kleding op te vangen.
De thuiszorgverpleegkundigen gaven vervolgens feedback van de sensorsignalen aan mantelzorgers.
|
|
Geen tussenkomst: routinematige zorg
Deze groep krijgt reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd UP en gaan
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
De tijd die je doorbrengt terwijl je opstaat vanuit een gewapende stoel, drie meter loopt en dan terugkomt om te gaan zitten
|
twee maanden na installatie
|
|
Tijd UP en gaan
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
De tijd die je doorbrengt terwijl je opstaat vanuit een gewapende stoel, drie meter loopt en dan terugkomt om te gaan zitten
|
vier maanden na installatie
|
|
Tijd UP en gaan
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
De tijd die je doorbrengt terwijl je opstaat vanuit een gewapende stoel, drie meter loopt en dan terugkomt om te gaan zitten
|
zes maanden na installatie
|
|
Barthel-activiteit van de schaal voor dagelijks leven
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
afhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven, 0-100, hogere score duidt op betere activiteiten van het dagelijks leven.
|
twee maanden na installatie
|
|
Barthel-activiteit van de schaal voor dagelijks leven
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
afhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven, 0-100, hogere score duidt op betere activiteiten van het dagelijks leven.
|
vier maanden na installatie
|
|
Barthel-activiteit van de schaal voor dagelijks leven
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
afhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven, 0-100, hogere score duidt op betere activiteiten van het dagelijks leven.
|
zes maanden na installatie
|
|
IADL zelfzorgvermogen
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
afhankelijkheid van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
|
twee maanden na installatie
|
|
IADL zelfzorgvermogen
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
afhankelijkheid van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
|
vier maanden na installatie
|
|
IADL zelfzorgvermogen
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
afhankelijkheid van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
|
zes maanden na installatie
|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
|
twee maanden na installatie
|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
|
vier maanden na installatie
|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
|
zes maanden na installatie
|
|
Medische uitkomst Short Form-36
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, van 0-100, een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
twee maanden na installatie
|
|
Medische uitkomst Short Form-36
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, van 0-100, een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
vier maanden na installatie
|
|
Medische uitkomst Short Form-36
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, van 0-100, een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
zes maanden na installatie
|
|
Paraatheid schaal
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
paraatheid van zorgverlener voor mantelzorg, 10-50, een hogere score duidt op een betere paraatheid
|
twee maanden na installatie
|
|
Paraatheid schaal
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
paraatheid van zorgverlener voor mantelzorg, 10-50, een hogere score duidt op een betere paraatheid
|
vier maanden na installatie
|
|
Paraatheid schaal
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
paraatheid van zorgverlener voor mantelzorg, 10-50, een hogere score duidt op een betere paraatheid
|
zes maanden na installatie
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
depressieve symptomen mantelzorger, 0-60, hogere score wijst op meer depressieve symptomen
|
twee maanden na installatie
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
depressieve symptomen mantelzorger, 0-60, hogere score wijst op meer depressieve symptomen
|
vier maanden na installatie
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
depressieve symptomen mantelzorger, 0-60, hogere score wijst op meer depressieve symptomen
|
zes maanden na installatie
|
|
weegschaal voor zorgverleners
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
zorgevenwicht tussen tegenstrijdige behoeften, 0-3, hogere score duidt op meer evenwicht
|
twee maanden na installatie
|
|
weegschaal voor zorgverleners
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
zorgevenwicht tussen tegenstrijdige behoeften, 0-3, hogere score duidt op meer evenwicht
|
vier maanden na installatie
|
|
weegschaal voor zorgverleners
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
zorgevenwicht tussen tegenstrijdige behoeften, 0-3, hogere score duidt op meer evenwicht
|
zes maanden na installatie
|
|
Verzorger Medical Outcome Short Form-36
Tijdsspanne: twee maanden na installatie
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de verzorger, van 0-100, een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
twee maanden na installatie
|
|
Verzorger Medical Outcome Short Form-36
Tijdsspanne: vier maanden na installatie
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de verzorger, van 0-100, een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
vier maanden na installatie
|
|
Verzorger Medical Outcome Short Form-36
Tijdsspanne: zes maanden na installatie
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de verzorger, van 0-100, een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
zes maanden na installatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 107-2314-B-182-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .