- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063045
Smart Cloth Care System för demens
Utveckling och preliminära effekter av smarta tygvårdssystem för personer med demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla och undersöka de preliminära effekterna av ett smart tygvårdssystem för att underlätta familjevård för personer med demens i hemmet. En smart-care-modell, med smarta kläder med ett fjärrövervakningssystem, utvecklades för att hjälpa hemsjukvård. Äldre personer med demens ombeds att bära en smart väst, som innehöll en bildskärm i myntstorlek i en dold innerficka. Sensorer installeras i sovrum och vardagsrum för att ta emot signaler från de smarta kläderna. Larm vid dörr, nödknapp och rökdetektor finns också installerade. Signalerna och akutinformationen överförs till ansvariga hemsköterskors mobiltelefoner, som har laddat ner en app till sina telefoner. Efter att hemsköterskan fått en sensorsignal skulle hon sedan ge feedback till familjevårdare om vårdtagaren, inklusive nödsamtal, ofta vakna upp på natten, vistas i badrummet i mer än 30 minuter, otillräcklig eller onormal aktivitetsnivå, inte rör sig under dagen i mer än 2 timmar, lämnar huset ensamt och en sensor kopplas bort från systemet. Baserat på information och signaler från smart-care-sensorer kommer hemsköterskor att diskutera vårdaktiviteter och planering med familjevårdare. Deltagarna ombads att bära smarta kläder i minst 4 dagar/vecka i 6 månader. En forskningssköterska i hemtjänst kommer att besöka hemmiljön för att bedöma den för sensorinstallation och föreslå miljöförändringar för potentiella faror. Ett andra besök kommer att göras av en ingenjör tillsammans med forskningssköterskan för att installera sensorerna. Forskningssjuksköterskan besöker deltagarnas hem en gång i veckan under den första månaden och en gång i månaden från andra till tredje månaden efter sensorinstallationen för att genomföra insatser i hemmet och lösa problem med hjälp av smart-care-systemet.
Under de första två åren kommer detta smarta tygvårdssystem att utvecklas. Under det tredje året. Utredarna planerar att rekrytera minst 60 deltagare och randomisera dem till en interventionsgrupp (N=30) som får den smarta tygvårdsmodellen och en kontrollgrupp (N=30) som får vanlig vård. Patient- och vårdgivarnas resultat kommer att följas varannan månad under en period av 6 månader efter att det smarta tygvårdssystemet har implementerats. Slutligen kommer Intention-to-treat och hierarkiska linjära modeller att användas för att analysera resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre personer inkluderades av dessa kriterier:
ålder 60 eller äldre som diagnostiserats med demens, eller opererats för en höftfraktur, kunde gå självständigt eller med hjälp att bo med familjemedlemmar i norra Taiwan.
Familjevårdare inkluderades av dessa kriterier:
- 20 år ansvarig för att ge direkt vård eller övervaka vård som patienten får.
Exklusions kriterier:
Terminal sjuk Bor på institution
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: smart-duk
Deltagarna får assisterad hemsjukvård med smarta tyger
|
Äldre personer med demens eller höftfraktur ombads att bära en smart väst, som innehöll en bildskärm i myntstorlek i en dold innerficka.
Sensorer installerades i sovrum och vardagsrum för att ta emot signaler från de smarta kläderna.
Hemsköterskorna gav sedan feedback från sensorsignalerna till anhörigvårdare.
|
|
Inget ingripande: rutinvård
Denna grupp får rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time UP and Go
Tidsram: två månader efter installationen
|
Tiden tillbringar medan du står från en beväpnad stol, går tre meter och kommer tillbaka för att sitta ner
|
två månader efter installationen
|
|
Time UP and Go
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
Tiden tillbringar medan du står från en beväpnad stol, går tre meter och kommer tillbaka för att sitta ner
|
fyra månader efter installationen
|
|
Time UP and Go
Tidsram: sex månader efter installationen
|
Tiden tillbringar medan du står från en beväpnad stol, går tre meter och kommer tillbaka för att sitta ner
|
sex månader efter installationen
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsram: två månader efter installationen
|
beroende av dagliga aktiviteter, 0-100, högre poäng indikerar bättre dagliga aktiviteter.
|
två månader efter installationen
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
beroende av dagliga aktiviteter, 0-100, högre poäng indikerar bättre dagliga aktiviteter.
|
fyra månader efter installationen
|
|
Barthel Activity of Daily Living Scale
Tidsram: sex månader efter installationen
|
beroende av dagliga aktiviteter, 0-100, högre poäng indikerar bättre dagliga aktiviteter.
|
sex månader efter installationen
|
|
IADL egenvårdsförmåga
Tidsram: två månader efter installationen
|
beroende av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
|
två månader efter installationen
|
|
IADL egenvårdsförmåga
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
beroende av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
|
fyra månader efter installationen
|
|
IADL egenvårdsförmåga
Tidsram: sex månader efter installationen
|
beroende av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
|
sex månader efter installationen
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: två månader efter installationen
|
Mini-Mental State Examination
|
två månader efter installationen
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
Mini-Mental State Examination
|
fyra månader efter installationen
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: sex månader efter installationen
|
Mini-Mental State Examination
|
sex månader efter installationen
|
|
Kort formulär för medicinskt resultat-36
Tidsram: två månader efter installationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet, från 0-100, högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
två månader efter installationen
|
|
Kort formulär för medicinskt resultat-36
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet, från 0-100, högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
fyra månader efter installationen
|
|
Kort formulär för medicinskt resultat-36
Tidsram: sex månader efter installationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet, från 0-100, högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
sex månader efter installationen
|
|
Beredskapsskala
Tidsram: två månader efter installationen
|
vårdgivares beredskap för vård, 10-50, högre poäng indikerar bättre beredskap
|
två månader efter installationen
|
|
Beredskapsskala
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
vårdgivares beredskap för vård, 10-50, högre poäng indikerar bättre beredskap
|
fyra månader efter installationen
|
|
Beredskapsskala
Tidsram: sex månader efter installationen
|
vårdgivares beredskap för vård, 10-50, högre poäng indikerar bättre beredskap
|
sex månader efter installationen
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale
Tidsram: två månader efter installationen
|
vårdgivares depressiva symtom, 0-60, högre poäng indikerar fler depressiva symtom
|
två månader efter installationen
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
vårdgivares depressiva symtom, 0-60, högre poäng indikerar fler depressiva symtom
|
fyra månader efter installationen
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale
Tidsram: sex månader efter installationen
|
vårdgivares depressiva symtom, 0-60, högre poäng indikerar fler depressiva symtom
|
sex månader efter installationen
|
|
vårdgivarens balansskala
Tidsram: två månader efter installationen
|
vårdande balans mellan konkurrerande behov, 0-3, högre poäng indikerar mer balanserad
|
två månader efter installationen
|
|
vårdgivarens balansskala
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
vårdande balans mellan konkurrerande behov, 0-3, högre poäng indikerar mer balanserad
|
fyra månader efter installationen
|
|
vårdgivarens balansskala
Tidsram: sex månader efter installationen
|
vårdande balans mellan konkurrerande behov, 0-3, högre poäng indikerar mer balanserad
|
sex månader efter installationen
|
|
Vårdgivare Medical Outcome Short Form-36
Tidsram: två månader efter installationen
|
vårdgivares hälsorelaterad livskvalitet, från 0-100, högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
två månader efter installationen
|
|
Vårdgivare Medical Outcome Short Form-36
Tidsram: fyra månader efter installationen
|
vårdgivares hälsorelaterad livskvalitet, från 0-100, högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
fyra månader efter installationen
|
|
Vårdgivare Medical Outcome Short Form-36
Tidsram: sex månader efter installationen
|
vårdgivares hälsorelaterad livskvalitet, från 0-100, högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
sex månader efter installationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST 107-2314-B-182-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .