- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05063045
Smart-Cloth Care System для деменции
Разработка и предварительные эффекты умной системы ухода за одеждой для людей с деменцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка и изучение предварительных эффектов умной системы ухода за одеждой для облегчения семейного ухода за людьми с деменцией в домашних условиях. Модель интеллектуального ухода, использующая интеллектуальную одежду с системой дистанционного мониторинга, была разработана для помощи в уходе на дому. Пожилых людей с деменцией просят носить смарт-жилет, в потайном внутреннем кармане которого находится монитор размером с монету. В спальнях и гостиных установлены датчики для приема сигналов от умной одежды. Также установлены сигнализация на дверь, аварийная кнопка и детектор дыма. Сигналы и экстренная информация передаются на мобильные телефоны ответственных медсестер по уходу на дому, которые загрузили приложение на свои телефоны. После того, как медсестра по уходу на дому получит сигнал датчика, она затем сообщит членам семьи, осуществляющим уход, о получателе помощи, в том числе о вызовах службы экстренной помощи, частом пробуждении ночью, пребывании в ванной более 30 минут, неадекватном или ненормальном уровне активности, не перемещение в течение дня более 2 часов, выход из дома в одиночестве и отключение датчика от системы. Основываясь на информации и сигналах от датчиков умного ухода, медсестры по уходу на дому обсудят действия по уходу и планирование с членами семьи. Участников попросили носить умную одежду не менее 4 дней в неделю в течение 6 месяцев. Медсестра-исследователь по уходу на дому посетит дом, чтобы оценить его для установки датчика и предложить изменения окружающей среды для потенциальных опасностей. Во второй раз инженер с медсестрой-исследователем посетят лабораторию для установки датчиков. Медсестра-исследователь посещает участников дома один раз в неделю в течение первого месяца и один раз в месяц со второго по третий месяц после установки датчика для проведения вмешательств на дому и решения проблем с помощью системы умного ухода.
В течение первых двух лет будет разработана эта умная система ухода за одеждой. В течение третьего года. Исследователи планируют набрать не менее 60 участников и рандомизировать их в группу вмешательства (N = 30), которая получает модель ухода за умной тканью, и контрольную группу (N = 30), которая получает обычный уход. Результаты пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут отслеживаться каждые два месяца в течение 6 месяцев после внедрения системы умного ухода за тканью. Наконец, для анализа результатов будут использоваться модели Intention-to-treat и иерархические линейные модели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пожилые люди были включены по следующим критериям:
люди в возрасте 60 лет и старше с диагнозом деменция или перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра могут ходить самостоятельно или с посторонней помощью, проживая с членами семьи на севере Тайваня.
Семейные опекуны были включены по следующим критериям:
- 20 лет, ответственный за оказание непосредственного ухода или надзор за уходом, полученным пациентом.
Критерий исключения:
Терминал болен Проживание в учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нарядная ткань
Участники получают уход на дому с помощью умной ткани
|
Пожилым людям с деменцией или переломом бедра было предложено носить смарт-жилет, в потайном внутреннем кармане которого находился монитор размером с монету.
В спальнях и жилых помещениях были установлены датчики для приема сигналов от умной одежды.
Затем медсестры по уходу на дому давали обратную связь по сигналам датчиков членам семьи, осуществляющим уход.
|
|
Без вмешательства: рутинный уход
Эта группа получает обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время UP и Go
Временное ограничение: два месяца после установки
|
Время тратится на то, чтобы встать с вооруженного стула, пройти три метра и вернуться, чтобы сесть.
|
два месяца после установки
|
|
Время UP и Go
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
Время тратится на то, чтобы встать с вооруженного стула, пройти три метра и вернуться, чтобы сесть.
|
четыре месяца после установки
|
|
Время UP и Go
Временное ограничение: полгода после установки
|
Время тратится на то, чтобы встать с вооруженного стула, пройти три метра и вернуться, чтобы сесть.
|
полгода после установки
|
|
Шкала активности Бартеля по шкале повседневной жизни
Временное ограничение: два месяца после установки
|
зависимость от повседневной деятельности, от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшую деятельность в повседневной жизни.
|
два месяца после установки
|
|
Шкала активности Бартеля по шкале повседневной жизни
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
зависимость от повседневной деятельности, от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшую деятельность в повседневной жизни.
|
четыре месяца после установки
|
|
Шкала активности Бартеля по шкале повседневной жизни
Временное ограничение: полгода после установки
|
зависимость от повседневной деятельности, от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшую деятельность в повседневной жизни.
|
полгода после установки
|
|
IADL способность к самообслуживанию
Временное ограничение: два месяца после установки
|
зависимость от инструментальной деятельности в повседневной жизни
|
два месяца после установки
|
|
IADL способность к самообслуживанию
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
зависимость от инструментальной деятельности в повседневной жизни
|
четыре месяца после установки
|
|
IADL способность к самообслуживанию
Временное ограничение: полгода после установки
|
зависимость от инструментальной деятельности в повседневной жизни
|
полгода после установки
|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: два месяца после установки
|
Мини-обследование психического состояния
|
два месяца после установки
|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
Мини-обследование психического состояния
|
четыре месяца после установки
|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: полгода после установки
|
Мини-обследование психического состояния
|
полгода после установки
|
|
Краткая форма медицинского результата-36
Временное ограничение: два месяца после установки
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
два месяца после установки
|
|
Краткая форма медицинского результата-36
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
четыре месяца после установки
|
|
Краткая форма медицинского результата-36
Временное ограничение: полгода после установки
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
полгода после установки
|
|
Шкала готовности
Временное ограничение: два месяца после установки
|
готовность опекуна к уходу, 10-50, более высокий балл указывает на лучшую готовность
|
два месяца после установки
|
|
Шкала готовности
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
готовность опекуна к уходу, 10-50, более высокий балл указывает на лучшую готовность
|
четыре месяца после установки
|
|
Шкала готовности
Временное ограничение: полгода после установки
|
готовность опекуна к уходу, 10-50, более высокий балл указывает на лучшую готовность
|
полгода после установки
|
|
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии
Временное ограничение: два месяца после установки
|
депрессивные симптомы лица, осуществляющего уход, 0-60, более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
|
два месяца после установки
|
|
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
депрессивные симптомы лица, осуществляющего уход, 0-60, более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
|
четыре месяца после установки
|
|
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии
Временное ограничение: полгода после установки
|
депрессивные симптомы лица, осуществляющего уход, 0-60, более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы
|
полгода после установки
|
|
шкала баланса воспитателя
Временное ограничение: два месяца после установки
|
баланс ухода между конкурирующими потребностями, 0-3, более высокий балл указывает на более сбалансированный
|
два месяца после установки
|
|
шкала баланса воспитателя
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
баланс ухода между конкурирующими потребностями, 0-3, более высокий балл указывает на более сбалансированный
|
четыре месяца после установки
|
|
шкала баланса воспитателя
Временное ограничение: полгода после установки
|
баланс ухода между конкурирующими потребностями, 0-3, более высокий балл указывает на более сбалансированный
|
полгода после установки
|
|
Медицинский результат лица, осуществляющего уход, краткая форма-36
Временное ограничение: два месяца после установки
|
качество жизни лица, осуществляющего уход, от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем
|
два месяца после установки
|
|
Медицинский результат лица, осуществляющего уход, краткая форма-36
Временное ограничение: четыре месяца после установки
|
качество жизни лица, осуществляющего уход, от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем
|
четыре месяца после установки
|
|
Медицинский результат лица, осуществляющего уход, краткая форма-36
Временное ограничение: полгода после установки
|
качество жизни лица, осуществляющего уход, от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем
|
полгода после установки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 107-2314-B-182-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .