- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05063045
System Smart-Cloth Care dla osób z demencją
Rozwój i wstępne efekty systemu Smart Cloth Care dla osób z demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i zbadanie wstępnych efektów inteligentnego systemu pielęgnacji odzieży w celu ułatwienia rodzinnej opieki nad osobami z demencją w warunkach domowych. Opracowano model inteligentnej opieki, wykorzystujący inteligentną odzież z systemem zdalnego monitorowania, aby wspomagać domową opiekę pielęgniarską. Starsze osoby z demencją proszone są o noszenie inteligentnej kamizelki, która zawierała monitor wielkości monety w ukrytej wewnętrznej kieszeni. Czujniki są instalowane w sypialniach i pomieszczeniach mieszkalnych, aby odbierać sygnały z inteligentnej odzieży. Zainstalowano również alarm przy drzwiach, przycisk alarmowy i czujnik dymu. Sygnały i informacje o nagłych wypadkach są przesyłane na telefony komórkowe pielęgniarek odpowiedzialnych za opiekę domową, które pobrały aplikację na swoje telefony. Po tym, jak pielęgniarka opieki domowej otrzyma sygnał z czujnika, przekaże opiekunom rodzinnym informacje zwrotne na temat podopiecznego, w tym wezwania pomocy, częste wstawanie w nocy, przebywanie w łazience dłużej niż 30 minut, niewystarczający lub nieprawidłowy poziom aktywności, brak poruszanie się w ciągu dnia przez ponad 2 godziny, wychodzenie z domu bez opieki i odłączenie czujnika od systemu. W oparciu o informacje i sygnały z czujników inteligentnej opieki, pielęgniarki opieki domowej będą omawiać czynności opiekuńcze i planowanie z opiekunami rodzinnymi. Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie inteligentnej odzieży przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Pielęgniarka badająca opiekę domową odwiedzi warunki domowe, aby ocenić je pod kątem instalacji czujników i zasugerować modyfikacje środowiskowe pod kątem potencjalnych zagrożeń. Druga wizyta zostanie przeprowadzona przez inżyniera z pielęgniarką badawczą w celu zainstalowania czujników. Pielęgniarka badawcza odwiedza domy uczestników raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc i raz w miesiącu od drugiego do trzeciego miesiąca po zainstalowaniu czujnika, aby przeprowadzać interwencje w domu i rozwiązywać problemy za pomocą systemu inteligentnej opieki.
W ciągu pierwszych dwóch lat opracowany zostanie ten inteligentny system pielęgnacji tkanin. Podczas trzeciego roku. Badacze planują zrekrutować co najmniej 60 uczestników i losowo przydzielić ich do grupy interwencyjnej (N=30), która otrzymuje model inteligentnej pielęgnacji i grupy kontrolnej (N=30), która otrzymuje zwykłą opiekę. Wyniki pacjentów i opiekunów będą obserwowane co dwa miesiące przez okres 6 miesięcy po wdrożeniu inteligentnego systemu pielęgnacji ubrań. Wreszcie, do analizy wyników zostaną użyte modele zgodne z zamiarem leczenia i hierarchiczne modele liniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby starsze zostały uwzględnione według następujących kryteriów:
w wieku 60 lat lub starszych, u których zdiagnozowano demencję lub które przeszły operację złamania szyjki kości udowej, mogły chodzić samodzielnie lub z pomocą, mieszkając z członkami rodziny na północnym Tajwanie.
Opiekunowie rodzinni zostali uwzględnieni według tych kryteriów:
- 20 lat odpowiedzialny za sprawowanie bezpośredniej opieki lub nadzór nad otrzymywaną przez pacjenta opieką.
Kryteria wyłączenia:
Śmiertelnie chory Życie w placówce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inteligentna tkanina
Uczestnicy otrzymują domową opiekę pielęgniarską wspomaganą przez smart-cloth
|
Starsze osoby z demencją lub złamaniem biodra zostały poproszone o założenie inteligentnej kamizelki, która zawierała monitor wielkości monety w ukrytej wewnętrznej kieszeni.
W sypialniach i pomieszczeniach mieszkalnych zainstalowano czujniki, które odbierały sygnały z inteligentnej odzieży.
Pielęgniarki domowe przekazały następnie informacje zwrotne z sygnałów czujników opiekunom rodzinnym.
|
|
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
Ta grupa jest objęta rutynową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas UP i ruszaj
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
Czas spędza się wstając z fotela, przechodząc trzy metry i wracając siadając
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
Czas UP i ruszaj
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
Czas spędza się wstając z fotela, przechodząc trzy metry i wracając siadając
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
Czas UP i ruszaj
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
Czas spędza się wstając z fotela, przechodząc trzy metry i wracając siadając
|
sześć miesięcy po instalacji
|
|
Skala aktywności życia codziennego Bartela
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
zależność w czynnościach życia codziennego, 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszą aktywność życia codziennego.
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
Skala aktywności życia codziennego Bartela
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
zależność w czynnościach życia codziennego, 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszą aktywność życia codziennego.
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
Skala aktywności życia codziennego Bartela
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
zależność w czynnościach życia codziennego, 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszą aktywność życia codziennego.
|
sześć miesięcy po instalacji
|
|
Zdolność samoopieki IADL
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
uzależnienie w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
Zdolność samoopieki IADL
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
uzależnienie w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
Zdolność samoopieki IADL
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
uzależnienie w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
|
sześć miesięcy po instalacji
|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
sześć miesięcy po instalacji
|
|
Skrócony formularz wyników medycznych – 36
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
Skrócony formularz wyników medycznych – 36
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
Skrócony formularz wyników medycznych – 36
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
sześć miesięcy po instalacji
|
|
Skala gotowości
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
gotowość opiekuna do sprawowania opieki, 10-50, wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
Skala gotowości
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
gotowość opiekuna do sprawowania opieki, 10-50, wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
Skala gotowości
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
gotowość opiekuna do sprawowania opieki, 10-50, wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie
|
sześć miesięcy po instalacji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
objawy depresyjne opiekuna, 0-60, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
objawy depresyjne opiekuna, 0-60, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
objawy depresyjne opiekuna, 0-60, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych
|
sześć miesięcy po instalacji
|
|
Skala równowagi opiekuna
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
równowaga opiekuńcza między konkurującymi potrzebami, 0-3, wyższy wynik oznacza bardziej zrównoważony
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
Skala równowagi opiekuna
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
równowaga opiekuńcza między konkurującymi potrzebami, 0-3, wyższy wynik oznacza bardziej zrównoważony
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
Skala równowagi opiekuna
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
równowaga opiekuńcza między konkurującymi potrzebami, 0-3, wyższy wynik oznacza bardziej zrównoważony
|
sześć miesięcy po instalacji
|
|
Krótki formularz wyników medycznych opiekuna-36
Ramy czasowe: dwa miesiące po instalacji
|
jakości życia związanej ze zdrowiem opiekuna, od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
dwa miesiące po instalacji
|
|
Krótki formularz wyników medycznych opiekuna-36
Ramy czasowe: cztery miesiące po instalacji
|
jakości życia związanej ze zdrowiem opiekuna, od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
cztery miesiące po instalacji
|
|
Krótki formularz wyników medycznych opiekuna-36
Ramy czasowe: sześć miesięcy po instalacji
|
jakości życia związanej ze zdrowiem opiekuna, od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
sześć miesięcy po instalacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yea-Ing L Shyu, PhD, School of Nursing, Chang Gung University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 107-2314-B-182-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .